Účinky zprostředkované opioidy geny A118G SNP a OPRM1 u lidí
25. února 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
V rámci subjektu, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vyšetření potenciálu zneužívání opiátů u zdravých jedinců jako funkce A118G SNP na genu OPRM1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci dokončili 5denní, v rámci jednoho subjektu, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii potenciálního zneužití lidských laboratoří.
Zdraví jedinci byli přijati do rezidenční výzkumné jednotky na 5 po sobě jdoucích dnů.
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu celého genomu pomocí Global Screening Array v den 1.
Účastníkům byla podávána perorální dávka opioidního hydromorfonu (4 mg) v den 2 studie.
Osoby, které neprokázaly silné agonistické účinky, pak pokračovaly do randomizovaného období, kdy dostávaly 0 mg, 2 mg a 8 mg perorálního hydromorfonu ve zbývajících třech dnech studie.
Pořadí dávkování bylo randomizováno, pouze 1 dávka podávaná denně a všichni účastníci dostali 1 expozici každé dávce.
Výstupy byly standardní metriky potenciálního zneužívání lidí, včetně účinků drog, které sami uvedli, a pocitu povznesené nálady.
Data byla analyzována jako funkce A118SNP na genu OPRM1, který kóduje mu opioidní receptor.
Celkovým cílem bylo zjistit, zda signál pro potenciál zneužívání u osob bez anamnézy zneužívání opiátů souvisí s genotypem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritérium zařazení:
- Poskytněte vzorek moči s negativním testem na opioidy, metadon, buprenorfin, oxykodon, amfetamin, kokain a benzodiazepiny
- Negativní etanolový dechový test (0,000)
- Ve věku 21-50 let
- Lékařsky uznáno za způsobilé užívat hydromorfon
Kritérium vyloučení:
- Chcete-li posoudit přítomnost chronické bolesti, odpovězte „ano“ na otázku 1 v přehledu Brief Pain Inventory (89).
- Současné užívání opioidů nebo jiných léků proti bolesti
- Splňujte kritéria DSM-5 pro současnou nebo celoživotní poruchu užívání alkoholu nebo drog (kromě nikotinu)
- Samostatně nahlaste jakékoli užívání nelegálních drog za posledních 7 dní
- Vlastní hlášení užívání opiátů > 5 dní za posledních 30
- Důkaz fyzické závislosti na opioidech při screeningu nebo po 1. pobytu přes noc (po potvrzené abstinenci od opioidů)
- Alergie na hydromorfon nebo jiné opioidní agonisty
- Objeví se nežádoucí příhoda, která vyžaduje léčbu antagonistou opioidů po 1. dávce hydromorfonu.
- Pokud je žena, nesmí být těhotná ani nekojící
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného lékařského onemocnění (např. chronická renální insuficience, anamnéza infarktu myokardu, záchvatová porucha) a/nebo psychiatrického onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha), které může narušovat účast ve studii.
- BMI >30 (obézní kategorie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (orální)
Dvojitě zaslepené v rámci subjektu, podávání placeba perorální kapsle.
Pořadí dávky randomizované relace dny 3-5.
|
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie potenciálního zneužívání lidí v rámci jednoho subjektu.
Všichni účastníci dostali 4 mg perorálně hydromorfonu 2. den studie a podskupina pokračovala do randomizované části ve dnech studie 3-5, kde dostávali placebo, 2 mg hydromorfonu a 8 mg hydromorfonu v náhodném pořadí.
Byla podávána pouze jedna dávka denně a po randomizaci dostali všichni účastníci každou dávku v náhodném pořadí.
Výsledky byly shromážděny během 8hodinových rezidenčních sezení a zahrnovaly metriky testování potenciálu zneužívání lidí FDA, jakož i sekundární výsledky laboratorního testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
Účastníci byli genotypováni pro status rs-1799971 a výsledky byly analyzovány jako srovnání mezi skupinami na základě genotypu.
|
|
Experimentální: Hydromorfon (orálně) 2 mg
Dvojitě zaslepená v rámci subjektu, podávání hydromorfonu prostřednictvím perorální kapsle.
Pořadí dávky randomizované relace dny 3-5.
|
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie potenciálního zneužívání lidí v rámci jednoho subjektu.
Všichni účastníci dostali 4 mg perorálně hydromorfonu 2. den studie a podskupina pokračovala do randomizované části ve dnech studie 3-5, kde dostávali placebo, 2 mg hydromorfonu a 8 mg hydromorfonu v náhodném pořadí.
Byla podávána pouze jedna dávka denně a po randomizaci dostali všichni účastníci každou dávku v náhodném pořadí.
Výsledky byly shromážděny během 8hodinových rezidenčních sezení a zahrnovaly metriky testování potenciálu zneužívání lidí FDA, jakož i sekundární výsledky laboratorního testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
Účastníci byli genotypováni pro status rs-1799971 a výsledky byly analyzovány jako srovnání mezi skupinami na základě genotypu.
|
|
Experimentální: Hydromorfon (orálně) 4 mg
Hydromorfonová perorální tobolka podávaná dvojitě zaslepeným způsobem v den 2 jako první podání studovaného léku.
Den dávkování 4 mg hydromorfonu byl stanoven z bezpečnostních důvodů a nebyl náhodný.
|
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie potenciálního zneužívání lidí v rámci jednoho subjektu.
Všichni účastníci dostali 4 mg perorálně hydromorfonu 2. den studie a podskupina pokračovala do randomizované části ve dnech studie 3-5, kde dostávali placebo, 2 mg hydromorfonu a 8 mg hydromorfonu v náhodném pořadí.
Byla podávána pouze jedna dávka denně a po randomizaci dostali všichni účastníci každou dávku v náhodném pořadí.
Výsledky byly shromážděny během 8hodinových rezidenčních sezení a zahrnovaly metriky testování potenciálu zneužívání lidí FDA, jakož i sekundární výsledky laboratorního testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
Účastníci byli genotypováni pro status rs-1799971 a výsledky byly analyzovány jako srovnání mezi skupinami na základě genotypu.
|
|
Experimentální: Hydromorfon (orálně) 8 mg
Dvojitě zaslepená v rámci subjektu, podávání hydromorfonu prostřednictvím perorální kapsle.
Pořadí dávky randomizované relace dny 3-5.
|
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie potenciálního zneužívání lidí v rámci jednoho subjektu.
Všichni účastníci dostali 4 mg perorálně hydromorfonu 2. den studie a podskupina pokračovala do randomizované části ve dnech studie 3-5, kde dostávali placebo, 2 mg hydromorfonu a 8 mg hydromorfonu v náhodném pořadí.
Byla podávána pouze jedna dávka denně a po randomizaci dostali všichni účastníci každou dávku v náhodném pořadí.
Výsledky byly shromážděny během 8hodinových rezidenčních sezení a zahrnovaly metriky testování potenciálu zneužívání lidí FDA, jakož i sekundární výsledky laboratorního testování bolesti, subjektivní zprávy o účincích léků a kognitivní výkon, hodnocené jako funkce stavu studijní medikace.
Účastníci byli genotypováni pro status rs-1799971 a výsledky byly analyzovány jako srovnání mezi skupinami na základě genotypu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení vizuálních analogových hodnocení VYSOKÉ
Časové okno: 30 minut po podání studovaného léku
|
Špičkové hodnoty vizuální analogové hodnotící stupnice VYSOKÉ (hodnocené na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší pocit VYSOKÉ) shromážděné v 30minutových intervalech po podání léku po dobu 6 hodin.
|
30 minut po podání studovaného léku
|
|
Vlastní hlášení vizuálního analogového hodnocení DROGOVÉHO ÚČINKU
Časové okno: 30 minut po podání studovaného léku
|
Špičkové hodnoty vizuální analogové hodnotící stupnice ÚČINKU DROGY (hodnocené na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší účinek léku) shromážděné v 30minutových intervalech po podání léku po dobu 6 hodin.
|
30 minut po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Dunn, Ph.D., MBA, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00047423
- R01DA035246-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .