Efeitos mediados por opioides do gene A118G e OPRM1 em humanos
8 de setembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Exame dentro do sujeito, duplo-cego, controlado por placebo, do potencial de abuso de opioides em indivíduos saudáveis como uma função do SNP A118G no gene OPRM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes completaram um estudo de potencial de abuso humano em laboratório, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 5 dias.
Indivíduos saudáveis foram internados em uma unidade residencial de pesquisa por 5 dias consecutivos.
Amostras de sangue foram coletadas para análises amplas do genoma usando o Global Screening Array no dia 1.
Os participantes receberam uma dose oral do opioide hidromorfona (4 mg) no dia 2 do estudo.
As pessoas que não evidenciaram fortes efeitos agonistas prosseguiram para o período aleatório em que receberam 0 mg, 2 mg e 8 mg de hidromorfona oral nos três dias de estudo restantes.
A ordem de dosagem foi randomizada, com apenas 1 dose administrada por dia e todos os participantes recebendo 1 exposição a cada dose.
Os resultados foram métricas potenciais de abuso humano padrão, incluindo efeitos de drogas auto-relatados e sensação de alta.
Os dados foram analisados em função do A118SNP no gene OPRM1 que codifica o receptor opióide mu.
O objetivo geral foi determinar se o sinal de potencial de abuso entre pessoas sem histórico de uso indevido de opioides estava associado ao genótipo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça uma amostra de urina com teste negativo para opioides, metadona, buprenorfina, oxicodona, anfetamina, cocaína e benzodiazepínicos
- Teste respiratório de etanol negativo (0,000)
- 21-50 anos
- Considerado clinicamente elegível para tomar hidromorfona
Critério de Exclusão:
- Responda "sim" à questão 1 do Brief Pain Inventory (89) para avaliar a presença de dor crônica.
- Uso atual de opioides ou outros medicamentos para dor
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno atual ou vitalício por uso de álcool ou drogas (excluindo nicotina)
- Autorrelato de uso de drogas ilícitas nos últimos 7 dias
- Auto-relato de uso de opioides > 5 dias nos últimos 30
- Evidência de dependência física de opioides na triagem ou após a primeira noite residencial (após abstinência confirmada de opioides)
- Alergia à hidromorfona ou a outros agonistas opioides
- Experimente um evento adverso que justifique o tratamento com antagonista opioide após a 1ª dose de hidromorfona.
- Se mulher, não estar grávida ou amamentando
- Presença de qualquer doença clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência renal crônica, história de infarto do miocárdio, distúrbio convulsivo) e/ou doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) que possa interferir na participação no estudo.
- IMC >30 (categoria obesa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (oral)
Administração duplo-cega intrasujeito de cápsula oral de placebo.
Ordem da sessão randomizada de dose nos dias 3-5.
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Estudo potencial de abuso humano residencial, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dentro do sujeito.
Todos os participantes receberam 4 mg de hidromorfona oral no dia 2 do estudo e um subconjunto continuou na porção aleatória para os dias 3-5 do estudo, em que receberam placebo, 2 mg de hidromorfona e 8 mg de hidromorfona em ordem aleatória.
Apenas uma dose foi administrada por dia e após randomização, todos os participantes receberam cada dose em ordem aleatória.
Os resultados foram coletados durante sessões residenciais de 8 horas e incluíram métricas de testes de potencial de abuso humano da FDA, bem como resultados secundários de testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
Os participantes foram genotipados para o status rs-1799971 e os resultados foram analisados como comparações entre grupos com base no genótipo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 2mg
Administração duplo-cega de hidromorfona dentro do indivíduo via cápsula oral.
Ordem da sessão randomizada de dose nos dias 3-5.
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Estudo potencial de abuso humano residencial, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dentro do sujeito.
Todos os participantes receberam 4 mg de hidromorfona oral no dia 2 do estudo e um subconjunto continuou na porção aleatória para os dias 3-5 do estudo, em que receberam placebo, 2 mg de hidromorfona e 8 mg de hidromorfona em ordem aleatória.
Apenas uma dose foi administrada por dia e após randomização, todos os participantes receberam cada dose em ordem aleatória.
Os resultados foram coletados durante sessões residenciais de 8 horas e incluíram métricas de testes de potencial de abuso humano da FDA, bem como resultados secundários de testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
Os participantes foram genotipados para o status rs-1799971 e os resultados foram analisados como comparações entre grupos com base no genótipo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg
Cápsula oral de hidromorfona administrada de maneira duplo-cega no Dia 2 como primeira administração do medicamento do estudo.
O dia de dosagem de 4 mg de hidromorfona foi definido para fins de segurança e não randomizado.
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Estudo potencial de abuso humano residencial, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dentro do sujeito.
Todos os participantes receberam 4 mg de hidromorfona oral no dia 2 do estudo e um subconjunto continuou na porção aleatória para os dias 3-5 do estudo, em que receberam placebo, 2 mg de hidromorfona e 8 mg de hidromorfona em ordem aleatória.
Apenas uma dose foi administrada por dia e após randomização, todos os participantes receberam cada dose em ordem aleatória.
Os resultados foram coletados durante sessões residenciais de 8 horas e incluíram métricas de testes de potencial de abuso humano da FDA, bem como resultados secundários de testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
Os participantes foram genotipados para o status rs-1799971 e os resultados foram analisados como comparações entre grupos com base no genótipo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 8mg
Administração duplo-cega de hidromorfona dentro do indivíduo via cápsula oral.
Ordem da sessão randomizada de dose nos dias 3-5.
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Estudo potencial de abuso humano residencial, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dentro do sujeito.
Todos os participantes receberam 4 mg de hidromorfona oral no dia 2 do estudo e um subconjunto continuou na porção aleatória para os dias 3-5 do estudo, em que receberam placebo, 2 mg de hidromorfona e 8 mg de hidromorfona em ordem aleatória.
Apenas uma dose foi administrada por dia e após randomização, todos os participantes receberam cada dose em ordem aleatória.
Os resultados foram coletados durante sessões residenciais de 8 horas e incluíram métricas de testes de potencial de abuso humano da FDA, bem como resultados secundários de testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
Os participantes foram genotipados para o status rs-1799971 e os resultados foram analisados como comparações entre grupos com base no genótipo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações analógicas visuais de auto-relato de ALTO
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Os valores máximos da escala de classificação visual analógica de ALTO (classificados na escala de 0-100 com pontuações mais altas indicando maior sensação de estar ALTO) coletados em intervalos de 30 minutos após a administração do medicamento por 6 horas.
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30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Classificações analógicas visuais auto-relatadas do EFEITO DA DROGA
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Os valores máximos da escala visual analógica de classificação do EFEITO DA DROGA (classificados na escala de 0-100 com pontuações mais altas indicando maior efeito da droga) coletados em intervalos de 30 minutos após a administração da droga por 6 horas.
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30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D., MBA, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00047423
- R01DA035246-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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