A118G SNP- und OPRM1-Gen-Opioid-vermittelte Wirkungen beim Menschen
25. Februar 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Probandeninterne, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung des Opioidmissbrauchspotenzials bei gesunden Personen als Funktion des A118G-SNP auf dem OPRM1-Gen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer absolvierten einen 5-tägigen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Versuch zum Missbrauch im Labor am Menschen.
Gesunde Personen wurden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in eine stationäre Forschungseinheit aufgenommen.
Am ersten Tag wurden Blutproben für genomweite Analysen mithilfe des Global Screening Array entnommen.
Den Teilnehmern wurde am zweiten Tag der Studie eine orale Dosis des Opioids Hydromorphon (4 mg) verabreicht.
Personen, die keine starke agonistische Wirkung zeigten, gingen dann in die randomisierte Phase über, in der sie an den verbleibenden drei Studientagen 0 mg, 2 mg und 8 mg orales Hydromorphon erhielten.
Die Dosierungsreihenfolge war randomisiert, wobei nur 1 Dosis pro Tag verabreicht wurde und alle Teilnehmer einmal mit jeder Dosis behandelt wurden.
Die Ergebnisse waren Standardmetriken für das Potenzial für menschlichen Missbrauch, einschließlich selbstberichteter Drogenwirkungen und Hochgefühl.
Die Daten wurden als Funktion des A118SNP auf dem OPRM1-Gen analysiert, das für den Mu-Opioidrezeptor kodiert.
Das übergeordnete Ziel bestand darin, festzustellen, ob das Signal für ein Missbrauchspotenzial bei Personen ohne Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte mit dem Genotyp zusammenhängt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterium:
- Stellen Sie eine Urinprobe bereit, die negativ auf Opioide, Methadon, Buprenorphin, Oxycodon, Amphetamin, Kokain und Benzodiazepine getestet wurde
- Negativer Ethanol-Atemtest (0,000)
- Im Alter von 21–50 Jahren
- Gilt als medizinisch berechtigt, Hydromorphon einzunehmen
Ausschlusskriterium:
- Beantworten Sie Frage 1 des kurzen Schmerzinventars (89) mit „Ja“, um das Vorliegen chronischer Schmerzen zu beurteilen.
- Derzeitige Einnahme von Opioiden oder anderen Medikamenten gegen Schmerzen
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (ausgenommen Nikotin).
- Melden Sie selbst jeden illegalen Drogenkonsum in den letzten 7 Tagen
- Selbstangabe des Opioidkonsums an mehr als 5 Tagen in den letzten 30 Jahren
- Nachweis einer körperlichen Opioidabhängigkeit beim Screening oder nach der ersten stationären Übernachtung (nach bestätigter Opioidabstinenz)
- Allergie gegen Hydromorphon oder andere Opioidagonisten
- Nach der ersten Hydromorphondosis kommt es zu einem unerwünschten Ereignis, das eine Behandlung mit einem Opioidantagonisten rechtfertigt.
- Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie nicht schwanger sein oder stillen
- Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen (z. B. chronische Niereninsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Anfallsleiden) und/oder psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- BMI >30 (Kategorie Fettleibigkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo (oral)
Doppelblinde Verabreichung einer oralen Placebo-Kapsel innerhalb des Probanden.
Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 3–5.
|
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Potenzial für häuslichen Missbrauch von Menschen innerhalb des Probanden.
Alle Teilnehmer erhielten am zweiten Studientag 4 mg orales Hydromorphon und eine Untergruppe setzte sich für die Studientage 3–5 im randomisierten Teil fort, wo sie Placebo, 2 mg Hydromorphon und 8 mg Hydromorphon in randomisierter Reihenfolge erhielten.
Es wurde nur eine Dosis pro Tag verabreicht und nach der Randomisierung erhielten alle Teilnehmer jede Dosis in zufälliger Reihenfolge.
Die Ergebnisse wurden während 8-stündiger Sitzungen in Wohnheimen gesammelt und umfassten Messwerte der FDA-Tests zum Potenzial für menschlichen Missbrauch sowie sekundäre Ergebnisse von Labor-Schmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistung, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich des RS-1799971-Status genotypisiert und die Ergebnisse wurden als Vergleiche zwischen Gruppen basierend auf dem Genotyp analysiert.
|
|
Experimental: Hydromorphon (oral) 2 mg
Doppelblinde Verabreichung von Hydromorphon innerhalb des Probanden über eine orale Kapsel.
Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 3–5.
|
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Potenzial für häuslichen Missbrauch von Menschen innerhalb des Probanden.
Alle Teilnehmer erhielten am zweiten Studientag 4 mg orales Hydromorphon und eine Untergruppe setzte sich für die Studientage 3–5 im randomisierten Teil fort, wo sie Placebo, 2 mg Hydromorphon und 8 mg Hydromorphon in randomisierter Reihenfolge erhielten.
Es wurde nur eine Dosis pro Tag verabreicht und nach der Randomisierung erhielten alle Teilnehmer jede Dosis in zufälliger Reihenfolge.
Die Ergebnisse wurden während 8-stündiger Sitzungen in Wohnheimen gesammelt und umfassten Messwerte der FDA-Tests zum Potenzial für menschlichen Missbrauch sowie sekundäre Ergebnisse von Labor-Schmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistung, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich des RS-1799971-Status genotypisiert und die Ergebnisse wurden als Vergleiche zwischen Gruppen basierend auf dem Genotyp analysiert.
|
|
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg
Hydromorphon-Kapsel zum Einnehmen, doppelblind am zweiten Tag als erste Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
Der Dosierungstag für Hydromorphon 4 mg wurde aus Sicherheitsgründen festgelegt und nicht randomisiert.
|
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Potenzial für häuslichen Missbrauch von Menschen innerhalb des Probanden.
Alle Teilnehmer erhielten am zweiten Studientag 4 mg orales Hydromorphon und eine Untergruppe setzte sich für die Studientage 3–5 im randomisierten Teil fort, wo sie Placebo, 2 mg Hydromorphon und 8 mg Hydromorphon in randomisierter Reihenfolge erhielten.
Es wurde nur eine Dosis pro Tag verabreicht und nach der Randomisierung erhielten alle Teilnehmer jede Dosis in zufälliger Reihenfolge.
Die Ergebnisse wurden während 8-stündiger Sitzungen in Wohnheimen gesammelt und umfassten Messwerte der FDA-Tests zum Potenzial für menschlichen Missbrauch sowie sekundäre Ergebnisse von Labor-Schmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistung, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich des RS-1799971-Status genotypisiert und die Ergebnisse wurden als Vergleiche zwischen Gruppen basierend auf dem Genotyp analysiert.
|
|
Experimental: Hydromorphon (oral) 8 mg
Doppelblinde Verabreichung von Hydromorphon innerhalb des Probanden über eine orale Kapsel.
Reihenfolge der Dosis, randomisierte Sitzungstage 3–5.
|
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Potenzial für häuslichen Missbrauch von Menschen innerhalb des Probanden.
Alle Teilnehmer erhielten am zweiten Studientag 4 mg orales Hydromorphon und eine Untergruppe setzte sich für die Studientage 3–5 im randomisierten Teil fort, wo sie Placebo, 2 mg Hydromorphon und 8 mg Hydromorphon in randomisierter Reihenfolge erhielten.
Es wurde nur eine Dosis pro Tag verabreicht und nach der Randomisierung erhielten alle Teilnehmer jede Dosis in zufälliger Reihenfolge.
Die Ergebnisse wurden während 8-stündiger Sitzungen in Wohnheimen gesammelt und umfassten Messwerte der FDA-Tests zum Potenzial für menschlichen Missbrauch sowie sekundäre Ergebnisse von Labor-Schmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistung, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich des RS-1799971-Status genotypisiert und die Ergebnisse wurden als Vergleiche zwischen Gruppen basierend auf dem Genotyp analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbsteinschätzung der visuellen Analogbewertungen von HOCH
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Spitzenwerte der visuellen analogen Bewertungsskala von HOCH (bewertet auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl von HOCH anzeigen) werden 6 Stunden lang in 30-Minuten-Intervallen nach der Arzneimittelverabreichung erhoben.
|
30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Selbstbericht zur visuellen Analogbewertung der Drogenwirkung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Maximale visuelle analoge Bewertungsskalenwerte der ARZNEIMITTELWIRKUNG (bewertet auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Arzneimittelwirkung anzeigen), die 6 Stunden lang in 30-Minuten-Intervallen nach der Arzneimittelverabreichung erhoben wurden.
|
30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly E Dunn, Ph.D., MBA, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00047423
- R01DA035246-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .