Effetti mediati dagli oppioidi del gene A118G SNP e OPRM1 negli esseri umani
25 febbraio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Esame all'interno del soggetto, in doppio cieco, controllato con placebo del potenziale di abuso di oppioidi in individui sani in funzione dell'SNP A118G sul gene OPRM1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno completato uno studio sul potenziale abuso di laboratorio umano della durata di 5 giorni, all'interno del soggetto, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato.
Individui sani sono stati ricoverati in un'unità di ricerca residenziale per 5 giorni consecutivi.
I campioni di sangue sono stati prelevati per le analisi dell'intero genoma utilizzando il Global Screening Array il giorno 1.
Ai partecipanti è stata somministrata una dose orale di idromorfone oppioide (4 mg) il giorno 2 dello studio.
Le persone che non hanno evidenziato forti effetti agonisti sono quindi passate al periodo randomizzato in cui hanno ricevuto 0 mg, 2 mg e 8 mg di idromorfone orale nei restanti tre giorni di studio.
L'ordine di dosaggio è stato randomizzato, con solo 1 dose somministrata al giorno e tutti i partecipanti hanno ricevuto 1 esposizione a ciascuna dose.
I risultati erano metriche standard sul potenziale di abuso umano, inclusi gli effetti della droga auto-riportati e il sentirsi sballati.
I dati sono stati analizzati in funzione dell'A118SNP sul gene OPRM1 che codifica per il recettore mu degli oppioidi.
L'obiettivo generale era determinare se il segnale per il potenziale abuso tra le persone senza storia di abuso di oppioidi fosse associato al genotipo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire un campione di urina negativo per oppioidi, metadone, buprenorfina, ossicodone, anfetamine, cocaina e benzodiazepine
- Breath test con etanolo negativo (0.000)
- 21-50 anni
- Ritenuto idoneo dal punto di vista medico a prendere l'idromorfone
Criterio di esclusione:
- Rispondi "sì" alla domanda 1 del Brief Pain Inventory (89) per valutare la presenza di dolore cronico.
- Uso corrente di oppioidi o altri farmaci per il dolore
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol o droghe attuale o permanente (esclusa la nicotina)
- Segnalare autonomamente qualsiasi consumo di droghe illecite negli ultimi 7 giorni
- Consumo di oppioidi auto-segnalato >5 giorni negli ultimi 30
- Evidenza di dipendenza fisica da oppiacei allo screening o dopo la prima notte residenziale (a seguito di astinenza da oppiacei confermata)
- Allergia all'idromorfone o ad altri agonisti degli oppioidi
- Sperimentare un evento avverso che giustifica il trattamento con un antagonista degli oppioidi dopo la prima dose di idromorfone.
- Se femmina, non essere incinta o allattare
- Presenza di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza renale cronica, anamnesi di infarto del miocardio, disturbo convulsivo) e/o malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) che possa interferire con la partecipazione allo studio.
- BMI >30 (categoria obesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (orale)
All'interno del soggetto in doppio cieco, somministrazione di capsule orali di placebo.
Ordine di dose giorni di sessione randomizzati 3-5.
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Studio sul potenziale di abuso umano residenziale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, all'interno del soggetto.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 4 mg di idromorfone orale il giorno 2 dello studio e un sottogruppo è continuato nella parte randomizzata per i giorni 3-5 dello studio in cui hanno ricevuto placebo, 2 mg di idromorfone e 8 mg di idromorfone in ordine randomizzato.
È stata somministrata una sola dose al giorno e in seguito alla randomizzazione tutti i partecipanti hanno ricevuto ciascuna dose in ordine casuale.
I risultati sono stati raccolti durante sessioni residenziali di 8 ore e includevano le metriche dei potenziali test di abuso umano della FDA, nonché i risultati secondari dei test del dolore di laboratorio, i rapporti soggettivi sugli effetti dei farmaci e le prestazioni cognitive, valutate in funzione della condizione del farmaco in studio.
I partecipanti sono stati genotipizzati per lo stato rs-1799971 e i risultati sono stati analizzati come confronti tra gruppi basati sul genotipo.
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Sperimentale: Idromorfone (orale) 2 mg
All'interno del soggetto in doppio cieco, somministrazione di idromorfone tramite capsula orale.
Ordine di dose giorni di sessione randomizzati 3-5.
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Studio sul potenziale di abuso umano residenziale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, all'interno del soggetto.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 4 mg di idromorfone orale il giorno 2 dello studio e un sottogruppo è continuato nella parte randomizzata per i giorni 3-5 dello studio in cui hanno ricevuto placebo, 2 mg di idromorfone e 8 mg di idromorfone in ordine randomizzato.
È stata somministrata una sola dose al giorno e in seguito alla randomizzazione tutti i partecipanti hanno ricevuto ciascuna dose in ordine casuale.
I risultati sono stati raccolti durante sessioni residenziali di 8 ore e includevano le metriche dei potenziali test di abuso umano della FDA, nonché i risultati secondari dei test del dolore di laboratorio, i rapporti soggettivi sugli effetti dei farmaci e le prestazioni cognitive, valutate in funzione della condizione del farmaco in studio.
I partecipanti sono stati genotipizzati per lo stato rs-1799971 e i risultati sono stati analizzati come confronti tra gruppi basati sul genotipo.
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Sperimentale: Idromorfone (orale) 4 mg
Capsula orale di idromorfone somministrata in doppio cieco il giorno 2 come prima somministrazione del farmaco in studio.
Il giorno di somministrazione di idromorfone 4 mg è stato fissato per motivi di sicurezza e non randomizzato.
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Studio sul potenziale di abuso umano residenziale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, all'interno del soggetto.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 4 mg di idromorfone orale il giorno 2 dello studio e un sottogruppo è continuato nella parte randomizzata per i giorni 3-5 dello studio in cui hanno ricevuto placebo, 2 mg di idromorfone e 8 mg di idromorfone in ordine randomizzato.
È stata somministrata una sola dose al giorno e in seguito alla randomizzazione tutti i partecipanti hanno ricevuto ciascuna dose in ordine casuale.
I risultati sono stati raccolti durante sessioni residenziali di 8 ore e includevano le metriche dei potenziali test di abuso umano della FDA, nonché i risultati secondari dei test del dolore di laboratorio, i rapporti soggettivi sugli effetti dei farmaci e le prestazioni cognitive, valutate in funzione della condizione del farmaco in studio.
I partecipanti sono stati genotipizzati per lo stato rs-1799971 e i risultati sono stati analizzati come confronti tra gruppi basati sul genotipo.
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Sperimentale: Idromorfone (orale) 8 mg
All'interno del soggetto in doppio cieco, somministrazione di idromorfone tramite capsula orale.
Ordine di dose giorni di sessione randomizzati 3-5.
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Studio sul potenziale di abuso umano residenziale in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, all'interno del soggetto.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 4 mg di idromorfone orale il giorno 2 dello studio e un sottogruppo è continuato nella parte randomizzata per i giorni 3-5 dello studio in cui hanno ricevuto placebo, 2 mg di idromorfone e 8 mg di idromorfone in ordine randomizzato.
È stata somministrata una sola dose al giorno e in seguito alla randomizzazione tutti i partecipanti hanno ricevuto ciascuna dose in ordine casuale.
I risultati sono stati raccolti durante sessioni residenziali di 8 ore e includevano le metriche dei potenziali test di abuso umano della FDA, nonché i risultati secondari dei test del dolore di laboratorio, i rapporti soggettivi sugli effetti dei farmaci e le prestazioni cognitive, valutate in funzione della condizione del farmaco in studio.
I partecipanti sono stati genotipizzati per lo stato rs-1799971 e i risultati sono stati analizzati come confronti tra gruppi basati sul genotipo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni analogiche visive autosegnalate ALTO
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Valori di picco della scala di valutazione analogica visiva di ALTO (valutati su scala 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione di essere ALTO) raccolti a intervalli di 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco per 6 ore.
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30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Valutazioni analogiche visive di autovalutazione dell'EFFETTO DELLA DROGA
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Valori di picco della scala di valutazione analogica visiva di DRUG EFFECT (valutati su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto del farmaco) raccolti a intervalli di 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco per 6 ore.
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30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly E Dunn, Ph.D., MBA, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
10 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00047423
- R01DA035246-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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