A118G SNP og OPRM1 genopioidmedierede effekter hos mennesker
25. februar 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Inden for emnet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af opioidmisbrugspotentiale hos raske individer som en funktion af A118G SNP på OPRM1-genet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne gennemførte et 5-dages, inden for emnet, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, forsøg med potentielt misbrug af mennesker i laboratoriet.
Raske personer blev indlagt på en boligforskningsenhed i 5 på hinanden følgende dage.
Blodprøver blev udtaget til genom-brede analyser ved hjælp af Global Screening Array på dag 1.
Deltagerne fik en oral dosis af opioidhydromorfonen (4 mg) på dag 2 af undersøgelsen.
Personer, som ikke påviste stærke agonistiske virkninger, fortsatte derefter ind i den randomiserede periode, hvor de modtog 0 mg, 2 mg og 8 mg oral hydromorfon på de resterende tre undersøgelsesdage.
Doseringsrækkefølgen blev randomiseret, med kun 1 dosis administreret om dagen, og alle deltagere fik 1 eksponering for hver dosis.
Resultaterne var standardmål for menneskelig misbrugspotentiale, herunder selvrapporterede lægemiddeleffekter og følelse af høj grad.
Data blev analyseret som en funktion af A118SNP på OPRM1-genet, der koder for mu-opioidreceptoren.
Det overordnede mål var at bestemme, om signal for misbrugspotentiale blandt personer uden tidligere opioidmisbrug var forbundet med genotype.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterium:
- Giv en urinprøve, der tester negativ for opioider, metadon, buprenorphin, oxycodon, amfetamin, kokain og benzodiazepiner
- Negativ ethanol udåndingstest (0.000)
- 21-50 år
- Anses medicinsk berettiget til at tage hydromorfon
Eksklusionskriterium:
- Svar "ja" til spørgsmål 1 i Brief Pain Inventory (89) for at vurdere tilstedeværelsen af kroniske smerter.
- Nuværende brug af opioider eller anden smertestillende medicin
- Opfyld DSM-5-kriterierne for nuværende eller livslang alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
- Selvrapporter ethvert ulovligt stofbrug inden for de seneste 7 dage
- Selvrapporter opioidbrug >5 dage inden for de seneste 30
- Bevis på opioid fysisk afhængighed ved screening eller efter 1. opholdsstue natten over (efter bekræftet opioidabstinens)
- Allergi over for hydromorfon eller andre opioidagonister
- Oplev en bivirkning, der berettiger behandling med opioidantagonister efter 1. hydromorfondosis.
- Hvis kvinde, ikke være gravid eller ammende
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk (f.eks. kronisk nyreinsufficiens, historie med myokardieinfarkt, krampeanfald) og/eller psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- BMI >30 (overvægtig kategori)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (oral)
Inden for forsøgspersonen dobbeltblindet, administration af placebo oral kapsel.
Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 3-5.
|
Inden for emnet dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie af potentiale for menneskelig misbrug i boliger.
Alle deltagere modtog 4 mg oral hydromorfon på undersøgelsesdag 2, og en undergruppe fortsatte i den randomiserede del for undersøgelsesdage 3-5, hvor de modtog placebo, 2 mg hydromorfon og 8 mg hydromorfon i randomiseret rækkefølge.
Kun én dosis blev administreret om dagen, og efter randomisering modtog alle deltagere hver dosis i tilfældig rækkefølge.
Resultaterne blev indsamlet under 8-timers boligbaserede sessioner og inkluderede målinger af FDA-testning af menneskelig misbrugspotentiale såvel som sekundære resultater af laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsens medicintilstand.
Deltagerne blev genotypet for rs-1799971-status, og resultaterne blev analyseret som sammenligninger mellem grupper baseret på genotype.
|
|
Eksperimentel: Hydromorfon (oral) 2mg
Indenfor forsøgspersonen dobbeltblindet, administration af hydromorfon via oral kapsel.
Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 3-5.
|
Inden for emnet dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie af potentiale for menneskelig misbrug i boliger.
Alle deltagere modtog 4 mg oral hydromorfon på undersøgelsesdag 2, og en undergruppe fortsatte i den randomiserede del for undersøgelsesdage 3-5, hvor de modtog placebo, 2 mg hydromorfon og 8 mg hydromorfon i randomiseret rækkefølge.
Kun én dosis blev administreret om dagen, og efter randomisering modtog alle deltagere hver dosis i tilfældig rækkefølge.
Resultaterne blev indsamlet under 8-timers boligbaserede sessioner og inkluderede målinger af FDA-testning af menneskelig misbrugspotentiale såvel som sekundære resultater af laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsens medicintilstand.
Deltagerne blev genotypet for rs-1799971-status, og resultaterne blev analyseret som sammenligninger mellem grupper baseret på genotype.
|
|
Eksperimentel: Hydromorfon (oral) 4mg
Hydromorphone oral kapsel indgivet på dobbeltblind måde på dag 2 som første undersøgelseslægemiddeladministration.
Hydromorphone 4 mg doseringsdag blev sat til sikkerhedsformål og ikke-randomiseret.
|
Inden for emnet dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie af potentiale for menneskelig misbrug i boliger.
Alle deltagere modtog 4 mg oral hydromorfon på undersøgelsesdag 2, og en undergruppe fortsatte i den randomiserede del for undersøgelsesdage 3-5, hvor de modtog placebo, 2 mg hydromorfon og 8 mg hydromorfon i randomiseret rækkefølge.
Kun én dosis blev administreret om dagen, og efter randomisering modtog alle deltagere hver dosis i tilfældig rækkefølge.
Resultaterne blev indsamlet under 8-timers boligbaserede sessioner og inkluderede målinger af FDA-testning af menneskelig misbrugspotentiale såvel som sekundære resultater af laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsens medicintilstand.
Deltagerne blev genotypet for rs-1799971-status, og resultaterne blev analyseret som sammenligninger mellem grupper baseret på genotype.
|
|
Eksperimentel: Hydromorfon (oral) 8mg
Indenfor forsøgspersonen dobbeltblindet, administration af hydromorfon via oral kapsel.
Rækkefølge af dosis randomiseret session dag 3-5.
|
Inden for emnet dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie af potentiale for menneskelig misbrug i boliger.
Alle deltagere modtog 4 mg oral hydromorfon på undersøgelsesdag 2, og en undergruppe fortsatte i den randomiserede del for undersøgelsesdage 3-5, hvor de modtog placebo, 2 mg hydromorfon og 8 mg hydromorfon i randomiseret rækkefølge.
Kun én dosis blev administreret om dagen, og efter randomisering modtog alle deltagere hver dosis i tilfældig rækkefølge.
Resultaterne blev indsamlet under 8-timers boligbaserede sessioner og inkluderede målinger af FDA-testning af menneskelig misbrugspotentiale såvel som sekundære resultater af laboratorie-smertetest, subjektive rapporter om lægemiddeleffekter og kognitiv ydeevne, evalueret som en funktion af undersøgelsens medicintilstand.
Deltagerne blev genotypet for rs-1799971-status, og resultaterne blev analyseret som sammenligninger mellem grupper baseret på genotype.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporter visuel analog vurdering af HØJ
Tidsramme: 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Maksimal visuel analog vurderingsskalaværdier på HØJ (vurderet på skalaen 0-100 med højere score, der indikerer højere følelse af at være HØJ) indsamlet med 30 minutters intervaller efter lægemiddeladministration i 6 timer.
|
30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
|
Selvrapportering af visuelle analoge vurderinger af DRUGSEFFEKT
Tidsramme: 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Maksimal visuel analog vurderingsskalaværdier for LÆGEMIDDELEFFEKT (bedømt på 0-100 skala med højere score, der indikerer højere lægemiddeleffekt) indsamlet med 30 minutters intervaller efter lægemiddeladministration i 6 timer.
|
30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly E Dunn, Ph.D., MBA, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2015
Først opslået (Anslået)
10. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00047423
- R01DA035246-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .