Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol

28. srpna 2017 aktualizováno: Matthew Reeves, Medstar Health Research Institute

A Factorial-Design Randomized Controlled Trial Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol for Same-Day Cervical Preparation Prior to Dilation & Evacuation

This randomized controlled trial will use a 2 by 2 factorial design to assess methods of cervical preparation prior to Dilation and Evacuations (D&Es) at 14 0/7 to 19 6/7 weeks gestational age. In total, 160 woman will be randomized to misoprostol alone or Dilapan with misoprostol and separately randomized to buccal or vaginal administration of 400-mcg misoprostol. A total of 80 women will receive 400-mcg misoprostol only (40 vaginal and 40 buccal). Another 80 women will have Dilapan inserted and then use misoprostol (40 vaginal and 40 buccal). Four to six hours later, the Dilation and Evacuation (D&E) procedure will be performed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of the study is to compare the efficacy of same-day 400-mcg misoprostol alone to same-day Dilapan with 400-mcg misoprostol for cervical preparation prior to D&E at 14 0/7 to 19 6/7 weeks. Patients will first be randomized to misoprostol alone or misoprostol-Dilapan, and then separately randomized to use the misoprostol buccally or vaginally.

The primary outcome measure is total procedure time. Secondary outcomes include D&E procedure time, initial cervical dilation (measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure), patient-oriented outcomes (side effects of buccal and vaginal misoprostol), and patient acceptability and satisfaction.

The investigators have chosen a randomized controlled trial with a factorial design to be conducted at Washington Hospital Center and Planned Parenthood of Metropolitan Washington. A total up to 180 English speaking women will be enrolled in the study so that 160 will be randomized and receive study interventions. The study will enroll healthy women, over the age of 18, eligible for non-urgent D&E at 14 0/7 weeks to 19 6/7 weeks, confirmed by sonogram. The women will be randomized to receive either misoprostol alone or Dilapan with misoprostol. Women will then be randomized to receive 400-mcg of misoprostol either buccally or vaginally. Computer generated randomization will be utilized to assign treatment arms. Approximately 4-6 hours prior to procedure, women will be randomly assigned to one of the following treatment combinations:

  1. Misoprostol 400-mcg vaginally
  2. Misoprostol 400-mcg buccally
  3. Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol vaginally
  4. Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol buccally

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Planned Parenthood Metropolitan Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnant women
  • 18 years of age or older
  • Eligible for non-urgent Dilation and Evacuations at 14 0/7 - 19 6/7 weeks gestation confirmed by sonogram.

Exclusion Criteria:

  • Women who do not speak English.
  • Fetal demise
  • Intolerance, allergy or contraindication to misoprostol or Dilapan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Misoprostol Alone
Subjects enrolled into this arm of the study will receive misoprostol 400-mcg only.
Postup: Misoprostol administered vaginally
Postup: Misoprostol administered buccally
Experimentální: Dilapan with Misoprostol
Subjects enrolled into this arm of the study will receive Dilapan with 400-mcg misoprostol.
Postup: Misoprostol administered vaginally with Dilapan
Postup: Misoprostol administered buccally with Dilapan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total procedure time
Časové okno: 4-6hrs
Total procedure time is defined as the time required for dilator insertion plus the D&E time.
4-6hrs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D&E procedure time
Časové okno: 0-60 mins
0-60 mins
Initial cervical dilation
Časové okno: 0-10 mins
Measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure.
0-10 mins

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Matthew Reeves, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center & Planned Parenthood of Metropolitan Washington
  • Studijní židle: Dr. Jamilah Shakir, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Second Trimester Abortions

Klinické studie na Misoprostol administered vaginally

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit