Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Matthew Reeves, Medstar Health Research Institute

A Factorial-Design Randomized Controlled Trial Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol for Same-Day Cervical Preparation Prior to Dilation & Evacuation

This randomized controlled trial will use a 2 by 2 factorial design to assess methods of cervical preparation prior to Dilation and Evacuations (D&Es) at 14 0/7 to 19 6/7 weeks gestational age. In total, 160 woman will be randomized to misoprostol alone or Dilapan with misoprostol and separately randomized to buccal or vaginal administration of 400-mcg misoprostol. A total of 80 women will receive 400-mcg misoprostol only (40 vaginal and 40 buccal). Another 80 women will have Dilapan inserted and then use misoprostol (40 vaginal and 40 buccal). Four to six hours later, the Dilation and Evacuation (D&E) procedure will be performed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of the study is to compare the efficacy of same-day 400-mcg misoprostol alone to same-day Dilapan with 400-mcg misoprostol for cervical preparation prior to D&E at 14 0/7 to 19 6/7 weeks. Patients will first be randomized to misoprostol alone or misoprostol-Dilapan, and then separately randomized to use the misoprostol buccally or vaginally.

The primary outcome measure is total procedure time. Secondary outcomes include D&E procedure time, initial cervical dilation (measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure), patient-oriented outcomes (side effects of buccal and vaginal misoprostol), and patient acceptability and satisfaction.

The investigators have chosen a randomized controlled trial with a factorial design to be conducted at Washington Hospital Center and Planned Parenthood of Metropolitan Washington. A total up to 180 English speaking women will be enrolled in the study so that 160 will be randomized and receive study interventions. The study will enroll healthy women, over the age of 18, eligible for non-urgent D&E at 14 0/7 weeks to 19 6/7 weeks, confirmed by sonogram. The women will be randomized to receive either misoprostol alone or Dilapan with misoprostol. Women will then be randomized to receive 400-mcg of misoprostol either buccally or vaginally. Computer generated randomization will be utilized to assign treatment arms. Approximately 4-6 hours prior to procedure, women will be randomly assigned to one of the following treatment combinations:

  1. Misoprostol 400-mcg vaginally
  2. Misoprostol 400-mcg buccally
  3. Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol vaginally
  4. Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol buccally

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Planned Parenthood Metropolitan Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnant women
  • 18 years of age or older
  • Eligible for non-urgent Dilation and Evacuations at 14 0/7 - 19 6/7 weeks gestation confirmed by sonogram.

Exclusion Criteria:

  • Women who do not speak English.
  • Fetal demise
  • Intolerance, allergy or contraindication to misoprostol or Dilapan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Misoprostol Alone
Subjects enrolled into this arm of the study will receive misoprostol 400-mcg only.
Procedura: Misoprostol administered vaginally
Procedura: Misoprostol administered buccally
Eksperymentalny: Dilapan with Misoprostol
Subjects enrolled into this arm of the study will receive Dilapan with 400-mcg misoprostol.
Procedura: Misoprostol administered vaginally with Dilapan
Procedura: Misoprostol administered buccally with Dilapan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total procedure time
Ramy czasowe: 4-6hrs
Total procedure time is defined as the time required for dilator insertion plus the D&E time.
4-6hrs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D&E procedure time
Ramy czasowe: 0-60 mins
0-60 mins
Initial cervical dilation
Ramy czasowe: 0-10 mins
Measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure.
0-10 mins

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Matthew Reeves, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center & Planned Parenthood of Metropolitan Washington
  • Krzesło do nauki: Dr. Jamilah Shakir, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj