Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol
A Factorial-Design Randomized Controlled Trial Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol for Same-Day Cervical Preparation Prior to Dilation & Evacuation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The primary objective of the study is to compare the efficacy of same-day 400-mcg misoprostol alone to same-day Dilapan with 400-mcg misoprostol for cervical preparation prior to D&E at 14 0/7 to 19 6/7 weeks. Patients will first be randomized to misoprostol alone or misoprostol-Dilapan, and then separately randomized to use the misoprostol buccally or vaginally.
The primary outcome measure is total procedure time. Secondary outcomes include D&E procedure time, initial cervical dilation (measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure), patient-oriented outcomes (side effects of buccal and vaginal misoprostol), and patient acceptability and satisfaction.
The investigators have chosen a randomized controlled trial with a factorial design to be conducted at Washington Hospital Center and Planned Parenthood of Metropolitan Washington. A total up to 180 English speaking women will be enrolled in the study so that 160 will be randomized and receive study interventions. The study will enroll healthy women, over the age of 18, eligible for non-urgent D&E at 14 0/7 weeks to 19 6/7 weeks, confirmed by sonogram. The women will be randomized to receive either misoprostol alone or Dilapan with misoprostol. Women will then be randomized to receive 400-mcg of misoprostol either buccally or vaginally. Computer generated randomization will be utilized to assign treatment arms. Approximately 4-6 hours prior to procedure, women will be randomly assigned to one of the following treatment combinations:
- Misoprostol 400-mcg vaginally
- Misoprostol 400-mcg buccally
- Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol vaginally
- Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol buccally
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women
- 18 years of age or older
- Eligible for non-urgent Dilation and Evacuations at 14 0/7 - 19 6/7 weeks gestation confirmed by sonogram.
Exclusion Criteria:
- Women who do not speak English.
- Fetal demise
- Intolerance, allergy or contraindication to misoprostol or Dilapan.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol Alone
Subjects enrolled into this arm of the study will receive misoprostol 400-mcg only.
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Experimental: Dilapan with Misoprostol
Subjects enrolled into this arm of the study will receive Dilapan with 400-mcg misoprostol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total procedure time
Prazo: 4-6hrs
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Total procedure time is defined as the time required for dilator insertion plus the D&E time.
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4-6hrs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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D&E procedure time
Prazo: 0-60 mins
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0-60 mins
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Initial cervical dilation
Prazo: 0-10 mins
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Measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure.
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0-10 mins
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Matthew Reeves, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center & Planned Parenthood of Metropolitan Washington
- Cadeira de estudo: Dr. Jamilah Shakir, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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