Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Matthew Reeves, Medstar Health Research Institute

A Factorial-Design Randomized Controlled Trial Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol for Same-Day Cervical Preparation Prior to Dilation & Evacuation

This randomized controlled trial will use a 2 by 2 factorial design to assess methods of cervical preparation prior to Dilation and Evacuations (D&Es) at 14 0/7 to 19 6/7 weeks gestational age. In total, 160 woman will be randomized to misoprostol alone or Dilapan with misoprostol and separately randomized to buccal or vaginal administration of 400-mcg misoprostol. A total of 80 women will receive 400-mcg misoprostol only (40 vaginal and 40 buccal). Another 80 women will have Dilapan inserted and then use misoprostol (40 vaginal and 40 buccal). Four to six hours later, the Dilation and Evacuation (D&E) procedure will be performed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary objective of the study is to compare the efficacy of same-day 400-mcg misoprostol alone to same-day Dilapan with 400-mcg misoprostol for cervical preparation prior to D&E at 14 0/7 to 19 6/7 weeks. Patients will first be randomized to misoprostol alone or misoprostol-Dilapan, and then separately randomized to use the misoprostol buccally or vaginally.

The primary outcome measure is total procedure time. Secondary outcomes include D&E procedure time, initial cervical dilation (measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure), patient-oriented outcomes (side effects of buccal and vaginal misoprostol), and patient acceptability and satisfaction.

The investigators have chosen a randomized controlled trial with a factorial design to be conducted at Washington Hospital Center and Planned Parenthood of Metropolitan Washington. A total up to 180 English speaking women will be enrolled in the study so that 160 will be randomized and receive study interventions. The study will enroll healthy women, over the age of 18, eligible for non-urgent D&E at 14 0/7 weeks to 19 6/7 weeks, confirmed by sonogram. The women will be randomized to receive either misoprostol alone or Dilapan with misoprostol. Women will then be randomized to receive 400-mcg of misoprostol either buccally or vaginally. Computer generated randomization will be utilized to assign treatment arms. Approximately 4-6 hours prior to procedure, women will be randomly assigned to one of the following treatment combinations:

  1. Misoprostol 400-mcg vaginally
  2. Misoprostol 400-mcg buccally
  3. Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol vaginally
  4. Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol buccally

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Planned Parenthood Metropolitan Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnant women
  • 18 years of age or older
  • Eligible for non-urgent Dilation and Evacuations at 14 0/7 - 19 6/7 weeks gestation confirmed by sonogram.

Exclusion Criteria:

  • Women who do not speak English.
  • Fetal demise
  • Intolerance, allergy or contraindication to misoprostol or Dilapan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Misoprostol Alone
Subjects enrolled into this arm of the study will receive misoprostol 400-mcg only.
Menettely: Misoprostol administered vaginally
Menettely: Misoprostol administered buccally
Kokeellinen: Dilapan with Misoprostol
Subjects enrolled into this arm of the study will receive Dilapan with 400-mcg misoprostol.
Menettely: Misoprostol administered vaginally with Dilapan
Menettely: Misoprostol administered buccally with Dilapan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total procedure time
Aikaikkuna: 4-6hrs
Total procedure time is defined as the time required for dilator insertion plus the D&E time.
4-6hrs

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D&E procedure time
Aikaikkuna: 0-60 mins
0-60 mins
Initial cervical dilation
Aikaikkuna: 0-10 mins
Measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure.
0-10 mins

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Matthew Reeves, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center & Planned Parenthood of Metropolitan Washington
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Jamilah Shakir, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa