Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol
A Factorial-Design Randomized Controlled Trial Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol for Same-Day Cervical Preparation Prior to Dilation & Evacuation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The primary objective of the study is to compare the efficacy of same-day 400-mcg misoprostol alone to same-day Dilapan with 400-mcg misoprostol for cervical preparation prior to D&E at 14 0/7 to 19 6/7 weeks. Patients will first be randomized to misoprostol alone or misoprostol-Dilapan, and then separately randomized to use the misoprostol buccally or vaginally.
The primary outcome measure is total procedure time. Secondary outcomes include D&E procedure time, initial cervical dilation (measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure), patient-oriented outcomes (side effects of buccal and vaginal misoprostol), and patient acceptability and satisfaction.
The investigators have chosen a randomized controlled trial with a factorial design to be conducted at Washington Hospital Center and Planned Parenthood of Metropolitan Washington. A total up to 180 English speaking women will be enrolled in the study so that 160 will be randomized and receive study interventions. The study will enroll healthy women, over the age of 18, eligible for non-urgent D&E at 14 0/7 weeks to 19 6/7 weeks, confirmed by sonogram. The women will be randomized to receive either misoprostol alone or Dilapan with misoprostol. Women will then be randomized to receive 400-mcg of misoprostol either buccally or vaginally. Computer generated randomization will be utilized to assign treatment arms. Approximately 4-6 hours prior to procedure, women will be randomly assigned to one of the following treatment combinations:
- Misoprostol 400-mcg vaginally
- Misoprostol 400-mcg buccally
- Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol vaginally
- Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol buccally
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women
- 18 years of age or older
- Eligible for non-urgent Dilation and Evacuations at 14 0/7 - 19 6/7 weeks gestation confirmed by sonogram.
Exclusion Criteria:
- Women who do not speak English.
- Fetal demise
- Intolerance, allergy or contraindication to misoprostol or Dilapan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol Alone
Subjects enrolled into this arm of the study will receive misoprostol 400-mcg only.
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Experimental: Dilapan with Misoprostol
Subjects enrolled into this arm of the study will receive Dilapan with 400-mcg misoprostol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total procedure time
Periodo de tiempo: 4-6hrs
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Total procedure time is defined as the time required for dilator insertion plus the D&E time.
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4-6hrs
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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D&E procedure time
Periodo de tiempo: 0-60 mins
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0-60 mins
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Initial cervical dilation
Periodo de tiempo: 0-10 mins
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Measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure.
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0-10 mins
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Matthew Reeves, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center & Planned Parenthood of Metropolitan Washington
- Silla de estudio: Dr. Jamilah Shakir, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-110
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