- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02363556
Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol
A Factorial-Design Randomized Controlled Trial Comparing Misoprostol Alone to Dilapan With Misoprostol and Comparing Buccal to Vaginal Misoprostol for Same-Day Cervical Preparation Prior to Dilation & Evacuation
연구 개요
상태
상세 설명
The primary objective of the study is to compare the efficacy of same-day 400-mcg misoprostol alone to same-day Dilapan with 400-mcg misoprostol for cervical preparation prior to D&E at 14 0/7 to 19 6/7 weeks. Patients will first be randomized to misoprostol alone or misoprostol-Dilapan, and then separately randomized to use the misoprostol buccally or vaginally.
The primary outcome measure is total procedure time. Secondary outcomes include D&E procedure time, initial cervical dilation (measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure), patient-oriented outcomes (side effects of buccal and vaginal misoprostol), and patient acceptability and satisfaction.
The investigators have chosen a randomized controlled trial with a factorial design to be conducted at Washington Hospital Center and Planned Parenthood of Metropolitan Washington. A total up to 180 English speaking women will be enrolled in the study so that 160 will be randomized and receive study interventions. The study will enroll healthy women, over the age of 18, eligible for non-urgent D&E at 14 0/7 weeks to 19 6/7 weeks, confirmed by sonogram. The women will be randomized to receive either misoprostol alone or Dilapan with misoprostol. Women will then be randomized to receive 400-mcg of misoprostol either buccally or vaginally. Computer generated randomization will be utilized to assign treatment arms. Approximately 4-6 hours prior to procedure, women will be randomly assigned to one of the following treatment combinations:
- Misoprostol 400-mcg vaginally
- Misoprostol 400-mcg buccally
- Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol vaginally
- Dilapan insertion with 400-mcg misoprostol buccally
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Planned Parenthood Metropolitan Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women
- 18 years of age or older
- Eligible for non-urgent Dilation and Evacuations at 14 0/7 - 19 6/7 weeks gestation confirmed by sonogram.
Exclusion Criteria:
- Women who do not speak English.
- Fetal demise
- Intolerance, allergy or contraindication to misoprostol or Dilapan.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Misoprostol Alone
Subjects enrolled into this arm of the study will receive misoprostol 400-mcg only.
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실험적: Dilapan with Misoprostol
Subjects enrolled into this arm of the study will receive Dilapan with 400-mcg misoprostol.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total procedure time
기간: 4-6hrs
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Total procedure time is defined as the time required for dilator insertion plus the D&E time.
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4-6hrs
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D&E procedure time
기간: 0-60 mins
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0-60 mins
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Initial cervical dilation
기간: 0-10 mins
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Measured by the largest Hegar dilator accepted without resistance prior to the start of the procedure.
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0-10 mins
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Matthew Reeves, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center & Planned Parenthood of Metropolitan Washington
- 연구 의자: Dr. Jamilah Shakir, MD MPH, MedStar Washington Hospital Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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Misoprostol administered vaginally에 대한 임상 시험
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Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한