Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti lofexidinu (NU LEAF)

11. března 2022 aktualizováno: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Fáze 3, otevřená, bezpečnostní studie lofexidinu

Účelem této otevřené léčebné studie fáze 3 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lofexidinu v klinicky relevantní dávce ke zmírnění příznaků akutního vysazení jakéhokoli opioidu, včetně metadonu a buprenorfinu. Tato studie bude probíhat v různých klinických scénářích, jak na klinikách, tak v ambulantních podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněné subjekty (osoba hledající léčbu kvůli částečnému nebo úplnému vysazení opioidů) zařazené do této studie musí užívat lofexidin po dobu minimálně 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Musí být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy
  • Musí mít aktuální závislost, podle Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), na jakémkoli opioidu (včetně metadonu a udržovací léčby buprenorfinem)
  • Musí vyhledávat léčbu kvůli částečnému nebo úplnému vysazení současného opioidu a očekávat, jak určil hlavní zkoušející, že bude mít prospěch z léčby lofexidinem po dobu alespoň 7 dnů v klinicky relevantních dávkách. To může zahrnovat různé klinické situace, kdy pravděpodobně dojde k onemocnění z vysazení opioidů, včetně náhlého a úplného vysazení (včetně metadonu a buprenorfinu), úplného vysazení za pomoci agonisty, snížení dávky udržovací léčby (např. opioidní agonista naltrexonu nebo udržovací léčby buprenorfinem
  • Musí mít výsledek screeningu toxikologie moči pozitivní na opioid(y) relevantní pro cíl léčby odvykacího stavu subjektu
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí subjekt souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce včetně perorální antikoncepce, náplasti, bariéry (bránice, houba nebo kondom) plus spermicidních přípravků, intrauterinního antikoncepčního systému, implantátu levonorgestrelu, injekce medroxyprogesteron acetátu , úplná abstinence od pohlavního styku, hormonální vaginální antikoncepční kroužek nebo chirurgická sterilizace nebo partnerská sterilnost (s doloženým dokladem)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Anamnéza velmi závažného zdravotního onemocnění, které není pod kontrolou, včetně mimo jiné aktivního syndromu získaného selhání imunity (AIDS) nebo pozitivního stavu viru lidské imunodeficience (HIV) a užívání retrovirových léků v současnosti nebo v posledních 4 týdnech a/nebo mít nestabilní psychiatrický stav. Tyto stavy budou stanoveny při screeningu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (duplikát), klinických laboratorních testů na infekční onemocnění a tuberkulinového testu
  • Současná závislost (na základě M.I.N.I.) na jakékoli psychoaktivní látce (kromě kofeinu, nikotinu a současné látky subjektu závislé na opioidech, která může zahrnovat metadon a buprenorfin, například u subjektů udržovaných agonistou), která vyžaduje detoxikaci nebo snížení dávky jako součástí předem definovaného cíle léčby odvykací léčby jednotlivých subjektů
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili výzkumné lékové studie
  • Mít v anamnéze expozici lofexidinu v předchozí klinické studii nebo jinak
  • Absolvujte abnormální kardiovaskulární vyšetření při screeningu
  • Jakýkoli subjekt, který potřebuje tricyklická antidepresiva, která mohou snížit účinnost imidazolinových derivátů a/nebo blokátorů beta-receptorů, aby se předešlo riziku nadměrné bradykardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Open Label Lofexidine
Během této otevřené studie budou mít subjekty možnost dostávat tablety lofexidinu po dobu 7 dnů a až 14 dnů, pokud o to budou požádáni.
Lék: Lofexidin
Všichni zařazení jedinci budou užívat lofexidin perorálně po dobu 7 dnů, počínaje 1. dnem v dávce 3,2 mg denně (0,8 mg QID), přičemž je povoleno snížení dávky na 2,4 mg denně (0,6 mg QID), pokud je to nutné pro snášenlivost na základě individuální cíl léčby a odpověď subjektu podle klinického posouzení hlavního zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Lofexidin hydrochlorid (HCL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Dny 1-14
Subjekty s alespoň 1 TEAE vyskytující se ve dnech 1-14.
Dny 1-14
Celkový výskyt závažných nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (závažné TEAE)
Časové okno: Dny 1-14
Dny 1-14
Celkové naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Dny 1-14
Dny 1-14
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu podle protokolu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Výskyt nežádoucích účinků (AE) nesouvisejících s vysazením opioidů
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Pozorovaný průměr a změna oproti screeningu systolického krevního tlaku v sedě (mmHg): vitální funkce
Časové okno: Den 1 až den 14

Základní vitální funkce byly definovány hodnotou hodnocení při screeningu, kdy subjekty neprožívaly vysazení opioidů, aby se snížila možnost variability z účinků různých abstinenčních stavů, které mohly být přítomny před podáním dávky v den 1.

Celkové hodnoty screeningu jsou zachyceny ve sloupci „Stacionář: před 8:00“; tyto hodnoty byly zaznamenány v různých časech pro každého účastníka během screeningové návštěvy, ne nutně v 8:00.

Vyšetření sériových vitálních funkcí vyžadované pro návštěvy hospitalizovaného pacienta ve dnech 1-3, buď hospitalizované nebo ambulantní ve dnech 4-7, a ambulantně pouze ve dnech 8-14.

Den 14 vyžadoval pouze měření vitálních funkcí před podáním dávky. Změna dne 1, před 8:00 byla před první dávkou.
Den 1 až den 14
Pozorovaný průměr a změna od screeningu ve systolickém krevním tlaku (mmHg): vitální funkce
Časové okno: Den 1 až den 14

Základní vitální funkce byly definovány hodnotou hodnocení při screeningu, kdy subjekty neprožívaly vysazení opioidů, aby se snížila možnost variability z účinků různých abstinenčních stavů, které mohly být přítomny před podáním dávky v den 1.

Celkové hodnoty screeningu jsou zachyceny ve sloupci „Stacionář: před 8:00“; tyto hodnoty byly zaznamenány v různých časech pro každého účastníka během screeningové návštěvy, ne nutně v 8:00.

Vyšetření sériových vitálních funkcí vyžadované pro návštěvy hospitalizovaného pacienta ve dnech 1-3, buď hospitalizované nebo ambulantní ve dnech 4-7, a ambulantně pouze ve dnech 8-14.

Den 14 vyžadoval pouze měření vitálních funkcí před podáním dávky. Změna dne 1, před 8:00 byla před první dávkou.
Den 1 až den 14
Pozorovaný průměr a změna oproti screeningu v diastolickém krevním tlaku vsedě (mmHg): vitální funkce
Časové okno: Den 1 až den 14

Základní vitální funkce byly definovány hodnotou hodnocení při screeningu, kdy subjekty neprožívaly vysazení opioidů, aby se snížila možnost variability z účinků různých abstinenčních stavů, které mohly být přítomny před podáním dávky v den 1.

Celkové hodnoty screeningu jsou zachyceny ve sloupci „Stacionář: před 8:00“; tyto hodnoty byly zaznamenány v různých časech pro každého účastníka během screeningové návštěvy, ne nutně v 8:00.

Vyšetření sériových vitálních funkcí vyžadované pro návštěvy hospitalizovaného pacienta ve dnech 1-3, buď hospitalizované nebo ambulantní ve dnech 4-7, a ambulantně pouze ve dnech 8-14.

Den 14 vyžadoval pouze měření vitálních funkcí před podáním dávky. Změna dne 1, před 8:00 byla před první dávkou.
Den 1 až den 14
Pozorovaný průměr a změna oproti screeningu ve stojícím diastolickém krevním tlaku (mmHg): vitální funkce
Časové okno: Den 1 až den 14

Základní vitální funkce byly definovány hodnotou hodnocení při screeningu, kdy subjekty neprožívaly vysazení opioidů, aby se snížila možnost variability z účinků různých abstinenčních stavů, které mohly být přítomny před podáním dávky v den 1.

Celkové hodnoty screeningu jsou zachyceny ve sloupci „Stacionář: před 8:00“; tyto hodnoty byly zaznamenány v různých časech pro každého účastníka během screeningové návštěvy, ne nutně v 8:00.

Vyšetření sériových vitálních funkcí vyžadované pro návštěvy hospitalizovaného pacienta ve dnech 1-3, buď hospitalizované nebo ambulantní ve dnech 4-7, a ambulantně pouze ve dnech 8-14.

Den 14 vyžadoval pouze měření vitálních funkcí před podáním dávky. Změna dne 1, před 8:00 byla před první dávkou.
Den 1 až den 14
Pozorovaný průměr a změna oproti screeningu v pulzu vsedě (Bpm): Vitální známky
Časové okno: Den 1 až den 14

Základní vitální funkce byly definovány hodnotou hodnocení při screeningu, kdy subjekty neprožívaly vysazení opioidů, aby se snížila možnost variability z účinků různých abstinenčních stavů, které mohly být přítomny před podáním dávky v den 1.

Celkové hodnoty screeningu jsou zachyceny ve sloupci „Stacionář: před 8:00“; tyto hodnoty byly zaznamenány v různých časech pro každého účastníka během screeningové návštěvy, ne nutně v 8:00.

Vyšetření sériových vitálních funkcí vyžadované pro návštěvy hospitalizovaného pacienta ve dnech 1-3, buď hospitalizované nebo ambulantní ve dnech 4-7, a ambulantně pouze ve dnech 8-14.

Den 14 vyžadoval pouze měření vitálních funkcí před podáním dávky. Změna dne 1, před 8:00 byla před první dávkou.
Den 1 až den 14
Pozorovaný průměr a změna oproti screeningu ve stojícím pulzu (Bpm): Vitální známky
Časové okno: Den 1 až den 14

Základní vitální funkce byly definovány hodnotou hodnocení při screeningu, kdy subjekty neprožívaly vysazení opioidů, aby se snížila možnost variability z účinků různých abstinenčních stavů, které mohly být přítomny před podáním dávky v den 1.

Celkové hodnoty screeningu jsou zachyceny ve sloupci „Stacionář: před 8:00“; tyto hodnoty byly zaznamenány v různých časech pro každého účastníka během screeningové návštěvy, ne nutně v 8:00.

Vyšetření sériových vitálních funkcí vyžadované pro návštěvy hospitalizovaného pacienta ve dnech 1-3, buď hospitalizované nebo ambulantní ve dnech 4-7, a ambulantně pouze ve dnech 8-14.

Den 14 vyžadoval pouze měření vitálních funkcí před podáním dávky. Změna dne 1, před 8:00 byla před první dávkou.
Den 1 až den 14
Columbia Suicide Scale Rating Scale Questionnaire (C-SSRS): čísla sebevražedných myšlenek a chování
Časové okno: Den 1 až den 14
C-SSRS měří jak sebevražedné myšlenky, tak sebevražedné chování a bude dokončen pro posouzení celoživotní sebevražednosti před první dávkou studovaného léčiva, 3,5 hodiny po první denní dávce studovaného léčiva ve dnech klinické léčby a poté jednou denně před podáním dávky během ambulantní ošetřovací dny. C-SSRS bude také hodnocena na konci studie/přerušení.
Den 1 až den 14
Změna klinického laboratorního testu od výchozího stavu: hematologie
Časové okno: Den 1 až den 14
Hematologické parametry s posuny u ≥ 3 % subjektů od screeningu do konce studie
Den 1 až den 14
Změna klinického laboratorního testu od výchozího stavu: Chemie
Časové okno: Den 1 až den 14
Chemické parametry s posuny u ≥3 % subjektů od screeningu do konce studie
Den 1 až den 14
Změna klinického laboratorního testu od výchozího stavu: Analýza moči
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Posun hodnocení bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG) ze základní linie na po dávce a konec studie
Časové okno: Den 1 a den 14
Pro každé 12svodové EKG získané během studie zkoušející provedl celkovou interpretaci EKG (normální, abnormální NCS a abnormální CS). Byly shrnuty posuny od normálu na počátku k abnormálnímu NCS a abnormálnímu CS na konci studie před a po podání dávky.
Den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles W Gorodetzky, MD, PhD, US WorldMeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USWM-LX1-3003-2
  • 1U01DA033276-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit