Studio in aperto sulla sicurezza della lofexidina (NU LEAF)
Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza della lofexidina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
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Illinois
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Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- Deve essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio
- Deve avere una dipendenza attuale, secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), da qualsiasi oppioide (incluso il trattamento di mantenimento con metadone e buprenorfina)
- Deve cercare un trattamento per l'astinenza parziale o totale dall'attuale oppioide e prevede, come determinato dal Principal Investigator, di beneficiare del trattamento con lofexidina per almeno 7 giorni a dosi clinicamente rilevanti. Ciò può includere una varietà di situazioni cliniche in cui è probabile che si verifichi una malattia da astinenza da oppiacei, compresa l'astinenza improvvisa e totale (inclusa da metadone e buprenorfina), l'astinenza totale assistita da agonisti, la riduzione della dose del trattamento di mantenimento (ad es. metadone, buprenorfina) e la transizione da un oppioide agonista del naltrexone o del mantenimento della buprenorfina
- Deve avere un risultato dello screening tossicologico delle urine positivo per gli oppioidi rilevanti per l'obiettivo del trattamento di astinenza del soggetto
- Se donna e in età fertile, il soggetto deve acconsentire all'uso di uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite inclusi contraccettivi orali, cerotto, barriera (diaframma, spugna o preservativo) più preparati spermicidi, sistema contraccettivo intrauterino, impianto di levonorgestrel, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato , completa astinenza dai rapporti sessuali, anello contraccettivo vaginale ormonale o sterilizzazione chirurgica o partner sterile (con prova documentata)
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
- Anamnesi di malattia medica molto grave non sotto controllo inclusa, ma non limitata a, sindrome da immunodeficienza acquisita auto-riportata (AIDS) o stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) auto-riferito e assunzione di farmaci retrovirali attualmente o nelle ultime 4 settimane e/o avere una condizione psichiatrica instabile. Queste condizioni saranno determinate allo Screening mediante anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (duplicato), test clinici di laboratorio per malattie infettive e test della tubercolina
- Dipendenza attuale (basata sul M.I.N.I.) da qualsiasi sostanza psicoattiva (esclusi caffeina, nicotina e l'attuale agente di dipendenza da oppioidi del soggetto, che può includere metadone e buprenorfina, ad esempio, nei soggetti in mantenimento con agonisti) che richieda la disintossicazione o la riduzione della dose come parte dell'obiettivo del trattamento di astinenza del soggetto individuale predefinito
- Aver partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni
- Avere una storia di esposizione alla lofexidina in una precedente sperimentazione clinica o altro
- Avere un esame cardiovascolare anormale allo screening
- Qualsiasi soggetto che richieda antidepressivi triciclici, che possono ridurre l'efficacia dei derivati dell'imidazolina e/o dei beta-bloccanti, per evitare il rischio di eccessiva bradicardia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Etichetta aperta Lofexidina
Durante questo studio in aperto, ai soggetti verrà data la possibilità di ricevere compresse di lofexidina per 7 giorni e fino a 14 giorni se richiesto.
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Tutti i soggetti arruolati assumeranno lofexidina per via orale per 7 giorni, a partire dal giorno 1 alla dose di 3,2 mg al giorno (0,8 mg QID), con riduzione della dose consentita a 2,4 mg al giorno (0,6 mg QID) se richiesto per la tollerabilità in base a l'obiettivo e la risposta del trattamento individuale del soggetto in base al giudizio clinico del ricercatore principale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza complessiva di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorni 1-14
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Soggetti con almeno 1 TEAE verificatosi nei giorni 1-14.
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Giorni 1-14
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Frequenza complessiva di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE gravi)
Lasso di tempo: Giorni 1-14
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Giorni 1-14
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Eventi avversi emergenti dal trattamento complessivo (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Giorni 1-14
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Giorni 1-14
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Occorrenza di eventi avversi di interesse speciale per protocollo (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Occorrenza di eventi avversi (EA) non correlati all'astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Media osservata e variazione dallo screening nella pressione arteriosa sistolica da seduti (mmHg): segno vitale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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I segni vitali al basale sono stati definiti dal valore di valutazione allo screening quando i soggetti non presentavano astinenza da oppiacei per ridurre il potenziale di variabilità dagli effetti dei diversi stati di astinenza che potevano essere presenti prima della somministrazione il giorno 1. I valori complessivi dello screening vengono acquisiti nella colonna "Degente: prima delle 8:00"; questi valori sono stati registrati in momenti diversi per ciascun partecipante durante la visita di screening, non necessariamente alle 8:00. Valutazioni seriali dei segni vitali richieste per le visite ospedaliere nei giorni 1-3, ospedaliere o ambulatoriali per i giorni 4-7 e ambulatoriali solo per i giorni 8-14. Il giorno 14 richiedeva solo la misurazione dei segni vitali pre-dose. Giorno 1 Modifica, prima delle 8:00 era prima della prima dose. |
Dal giorno 1 al giorno 14
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Media osservata e variazione dallo screening nella pressione arteriosa sistolica in piedi (mmHg): segno vitale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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I segni vitali al basale sono stati definiti dal valore di valutazione allo screening quando i soggetti non presentavano astinenza da oppiacei per ridurre il potenziale di variabilità dagli effetti dei diversi stati di astinenza che potevano essere presenti prima della somministrazione il giorno 1. I valori complessivi dello screening vengono acquisiti nella colonna "Degente: prima delle 8:00"; questi valori sono stati registrati in momenti diversi per ciascun partecipante durante la visita di screening, non necessariamente alle 8:00. Valutazioni seriali dei segni vitali richieste per le visite ospedaliere nei giorni 1-3, ospedaliere o ambulatoriali per i giorni 4-7 e ambulatoriali solo per i giorni 8-14. Il giorno 14 richiedeva solo la misurazione dei segni vitali pre-dose. Giorno 1 Modifica, prima delle 8:00 era prima della prima dose. |
Dal giorno 1 al giorno 14
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Media osservata e variazione dallo screening della pressione arteriosa diastolica da seduti (mmHg): segno vitale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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I segni vitali al basale sono stati definiti dal valore di valutazione allo screening quando i soggetti non presentavano astinenza da oppiacei per ridurre il potenziale di variabilità dagli effetti dei diversi stati di astinenza che potevano essere presenti prima della somministrazione il giorno 1. I valori complessivi dello screening vengono acquisiti nella colonna "Degente: prima delle 8:00"; questi valori sono stati registrati in momenti diversi per ciascun partecipante durante la visita di screening, non necessariamente alle 8:00. Valutazioni seriali dei segni vitali richieste per le visite ospedaliere nei giorni 1-3, ospedaliere o ambulatoriali per i giorni 4-7 e ambulatoriali solo per i giorni 8-14. Il giorno 14 richiedeva solo la misurazione dei segni vitali pre-dose. Giorno 1 Modifica, prima delle 8:00 era prima della prima dose. |
Dal giorno 1 al giorno 14
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Media osservata e variazione dallo screening nella pressione diastolica in piedi (mmHg): segno vitale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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I segni vitali al basale sono stati definiti dal valore di valutazione allo screening quando i soggetti non presentavano astinenza da oppiacei per ridurre il potenziale di variabilità dagli effetti dei diversi stati di astinenza che potevano essere presenti prima della somministrazione il giorno 1. I valori complessivi dello screening vengono acquisiti nella colonna "Degente: prima delle 8:00"; questi valori sono stati registrati in momenti diversi per ciascun partecipante durante la visita di screening, non necessariamente alle 8:00. Valutazioni seriali dei segni vitali richieste per le visite ospedaliere nei giorni 1-3, ospedaliere o ambulatoriali per i giorni 4-7 e ambulatoriali solo per i giorni 8-14. Il giorno 14 richiedeva solo la misurazione dei segni vitali pre-dose. Giorno 1 Modifica, prima delle 8:00 era prima della prima dose. |
Dal giorno 1 al giorno 14
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Media osservata e variazione rispetto allo screening nel polso da seduto (Bpm): segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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I segni vitali al basale sono stati definiti dal valore di valutazione allo screening quando i soggetti non presentavano astinenza da oppiacei per ridurre il potenziale di variabilità dagli effetti dei diversi stati di astinenza che potevano essere presenti prima della somministrazione il giorno 1. I valori complessivi dello screening vengono acquisiti nella colonna "Degente: prima delle 8:00"; questi valori sono stati registrati in momenti diversi per ciascun partecipante durante la visita di screening, non necessariamente alle 8:00. Valutazioni seriali dei segni vitali richieste per le visite ospedaliere nei giorni 1-3, ospedaliere o ambulatoriali per i giorni 4-7 e ambulatoriali solo per i giorni 8-14. Il giorno 14 richiedeva solo la misurazione dei segni vitali pre-dose. Giorno 1 Modifica, prima delle 8:00 era prima della prima dose. |
Dal giorno 1 al giorno 14
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Media osservata e variazione rispetto allo screening nel polso in piedi (Bpm): segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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I segni vitali al basale sono stati definiti dal valore di valutazione allo screening quando i soggetti non presentavano astinenza da oppiacei per ridurre il potenziale di variabilità dagli effetti dei diversi stati di astinenza che potevano essere presenti prima della somministrazione il giorno 1. I valori complessivi dello screening vengono acquisiti nella colonna "Degente: prima delle 8:00"; questi valori sono stati registrati in momenti diversi per ciascun partecipante durante la visita di screening, non necessariamente alle 8:00. Valutazioni seriali dei segni vitali richieste per le visite ospedaliere nei giorni 1-3, ospedaliere o ambulatoriali per i giorni 4-7 e ambulatoriali solo per i giorni 8-14. Il giorno 14 richiedeva solo la misurazione dei segni vitali pre-dose. Giorno 1 Modifica, prima delle 8:00 era prima della prima dose. |
Dal giorno 1 al giorno 14
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Questionario Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): ideazione suicidaria e numeri di comportamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Il C-SSRS misura sia l'ideazione suicidaria che il comportamento suicidario e sarà completato per valutare il suicidio per tutta la vita prima della prima dose del farmaco in studio, 3,5 ore dopo la prima dose giornaliera del farmaco in studio nei giorni di trattamento in clinica e poi una volta al giorno prima della somministrazione durante giorni di cure ambulatoriali.
C-SSRS sarà valutato anche alla fine dello studio/interruzione.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Modifica del test di laboratorio clinico rispetto al basale: ematologia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Parametri ematologici con variazioni in ≥3% dei soggetti dallo screening alla fine dello studio
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Variazione del test di laboratorio clinico rispetto al basale: chimica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Parametri chimici con spostamenti in ≥3% dei soggetti dallo screening alla fine dello studio
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Variazione del test di laboratorio clinico rispetto al basale: analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Valutazione degli elettrocardiogrammi di sicurezza (ECG) Passaggio dal basale al post-dose e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Per ogni ECG a 12 derivazioni ottenuto durante lo studio, il ricercatore ha effettuato un'interpretazione complessiva dell'ECG (normale, NCS anormale e CS anormale).
Sono stati riassunti i passaggi da NCS normale al basale a NCS anormale e CS anormale alla fine dello studio pre- e post-dose.
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Giorno 1 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles W Gorodetzky, MD, PhD, US WorldMeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Antagonisti narcotici
- Simpaticolitici
- Clonidina
- Lofexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- USWM-LX1-3003-2
- 1U01DA033276-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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