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Open-Label-Sicherheitsstudie zu Lofexidin (NU LEAF)

11. März 2022 aktualisiert von: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Lofexidin

Der Zweck dieser offenen Phase-3-Behandlungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lofexidin in einer klinisch relevanten Dosis zur Linderung der Symptome eines akuten Entzugs von Opioiden, einschließlich Methadon und Buprenorphin. Diese Studie wird in einer Vielzahl klinischer Szenarien sowohl im klinischen als auch im ambulanten Bereich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden (Person, die eine Behandlung wegen teilweisem oder vollständigem Opioidentzug sucht), die an dieser Studie teilnehmen, müssen Lofexidin für mindestens 7 Tage einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Muss in der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen
  • Laut Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) muss eine aktuelle Abhängigkeit von einem Opioid (einschließlich Methadon- und Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung) bestehen
  • Muss eine Behandlung für einen teilweisen oder vollständigen Entzug des aktuellen Opioids anstreben und erwartet werden, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt, von einer Lofexidin-Behandlung für mindestens 7 Tage in klinisch relevanten Dosen zu profitieren. Dies kann eine Vielzahl von klinischen Situationen umfassen, in denen wahrscheinlich eine Opioid-Entzugskrankheit auftritt, einschließlich plötzlichem und vollständigem Entzug (einschließlich von Methadon und Buprenorphin), Agonisten-unterstütztem vollständigen Entzug, Dosisreduktion der Erhaltungstherapie (z. B. Methadon, Buprenorphin) und Übergang von ein Opioid-Agonist zur Erhaltung von Naltrexon oder Buprenorphin
  • Muss ein positives Urin-Toxikologie-Screening-Ergebnis für Opioide haben, die für das Ziel der Entzugsbehandlung des Probanden relevant sind
  • Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt der Anwendung einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zustimmen, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Pflaster, Barriere (Zwerchfell, Schwamm oder Kondom) plus spermizide Präparate, intrauterines Verhütungssystem, Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Verhütungsinjektion , vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, hormoneller vaginaler Verhütungsring oder operative Sterilisation oder Partnersterilisation (mit dokumentiertem Nachweis)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Vorgeschichte einer sehr schweren medizinischen Erkrankung, die nicht unter Kontrolle ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktives selbstberichtetes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder selbstberichteter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und aktuelle oder innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommene retrovirale Medikamente und/oder einen instabilen psychiatrischen Zustand haben. Diese Zustände werden beim Screening durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (Duplikat), klinische Labortests auf Infektionskrankheiten und einen Tuberkulintest bestimmt
  • Aktuelle Abhängigkeit (basierend auf dem M.I.N.I.) von jeder psychoaktiven Substanz (mit Ausnahme von Koffein, Nikotin und dem aktuellen Opioidabhängigkeitsmittel des Probanden, das Methadon und Buprenorphin umfassen kann, z. B. bei Probanden, die Agonisten erhalten), die eine Entgiftung oder Dosisreduktion erfordern, wie z Teil des vordefinierten Behandlungsziels des individuellen Entzugs des Subjekts
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Lofexidin-Exposition in einer früheren klinischen Studie oder anderweitig
  • Haben Sie eine abnormale kardiovaskuläre Untersuchung beim Screening
  • Jeder Patient, der trizyklische Antidepressiva benötigt, die die Wirksamkeit von Imidazolinderivaten und/oder Betarezeptorenblockern verringern können, um das Risiko einer übermäßigen Bradykardie zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open Label Lofexidin
Während dieser Open-Label-Studie haben die Probanden die Möglichkeit, Lofexidin-Tabletten für 7 Tage und auf Wunsch bis zu 14 Tage zu erhalten.
Arzneimittel: Lofexidin
Alle aufgenommenen Probanden nehmen Lofexidin oral für 7 Tage ein, beginnend an Tag 1, in einer Dosis von 3,2 mg pro Tag (0,8 mg viermal täglich), wobei die Dosis auf 2,4 mg täglich (0,6 mg viermal täglich) gesenkt werden darf, falls dies für die Verträglichkeit erforderlich ist das individuelle Behandlungsziel und Ansprechen des Probanden nach klinischer Beurteilung des Hauptprüfarztes.
Andere Namen:
  • Lofexidinhydrochlorid (HCL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtauftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tage 1-14
Patienten mit mindestens 1 TEAE, das an den Tagen 1–14 auftritt.
Tage 1-14
Gesamtauftreten schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (schwerwiegende TEAEs)
Zeitfenster: Tage 1-14
Tage 1-14
Gesamtbehandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Tage 1-14
Tage 1-14
Auftreten von Per Protocol Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die nicht im Zusammenhang mit Opioid-Entzug stehen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Beobachteter Mittelwert und Veränderung gegenüber dem Screening des systolischen Blutdrucks im Sitzen (mmHg): Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Baseline-Vitalzeichen wurden durch den Bewertungswert beim Screening definiert, als die Probanden keinen Opioid-Entzug erlebten, um das Potenzial für Schwankungen aufgrund der Auswirkungen verschiedener Entzugszustände zu reduzieren, die möglicherweise vor der Verabreichung an Tag 1 vorhanden waren.

Gesamtscreeningwerte werden in der Spalte „Stationär: vor 8 Uhr“ erfasst; Diese Werte wurden für jeden Teilnehmer während des Screening-Besuchs zu verschiedenen Zeiten aufgezeichnet, nicht unbedingt um 8 Uhr morgens.

Serielle Vitalzeichenbewertungen erforderlich für stationäre Besuche an den Tagen 1-3, entweder stationär oder ambulant für die Tage 4-7 und nur ambulant für die Tage 8-14.

Tag 14 erforderte nur eine Messung der Vitalzeichen vor der Dosisgabe. Änderung am Tag 1, vor 8 Uhr war vor der ersten Dosis.
Tag 1 bis Tag 14
Beobachteter Mittelwert und Veränderung gegenüber dem Screening im stehenden systolischen Blutdruck (mmHg): Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Baseline-Vitalzeichen wurden durch den Bewertungswert beim Screening definiert, als die Probanden keinen Opioid-Entzug erlebten, um das Potenzial für Schwankungen aufgrund der Auswirkungen verschiedener Entzugszustände zu reduzieren, die möglicherweise vor der Verabreichung an Tag 1 vorhanden waren.

Gesamtscreeningwerte werden in der Spalte „Stationär: vor 8 Uhr“ erfasst; Diese Werte wurden für jeden Teilnehmer während des Screening-Besuchs zu verschiedenen Zeiten aufgezeichnet, nicht unbedingt um 8 Uhr morgens.

Serielle Vitalzeichenbewertungen erforderlich für stationäre Besuche an den Tagen 1-3, entweder stationär oder ambulant für die Tage 4-7 und nur ambulant für die Tage 8-14.

Tag 14 erforderte nur eine Messung der Vitalzeichen vor der Dosisgabe. Änderung am Tag 1, vor 8 Uhr war vor der ersten Dosis.
Tag 1 bis Tag 14
Beobachteter Mittelwert und Veränderung gegenüber dem Screening des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (mmHg): Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Baseline-Vitalzeichen wurden durch den Bewertungswert beim Screening definiert, als die Probanden keinen Opioid-Entzug erlebten, um das Potenzial für Schwankungen aufgrund der Auswirkungen verschiedener Entzugszustände zu reduzieren, die möglicherweise vor der Verabreichung an Tag 1 vorhanden waren.

Gesamtscreeningwerte werden in der Spalte „Stationär: vor 8 Uhr“ erfasst; Diese Werte wurden für jeden Teilnehmer während des Screening-Besuchs zu verschiedenen Zeiten aufgezeichnet, nicht unbedingt um 8 Uhr morgens.

Serielle Vitalzeichenbewertungen erforderlich für stationäre Besuche an den Tagen 1-3, entweder stationär oder ambulant für die Tage 4-7 und nur ambulant für die Tage 8-14.

Tag 14 erforderte nur eine Messung der Vitalzeichen vor der Dosisgabe. Änderung am Tag 1, vor 8 Uhr war vor der ersten Dosis.
Tag 1 bis Tag 14
Beobachteter Mittelwert und Veränderung gegenüber dem Screening des diastolischen Blutdrucks im Stehen (mmHg): Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Baseline-Vitalzeichen wurden durch den Bewertungswert beim Screening definiert, als die Probanden keinen Opioid-Entzug erlebten, um das Potenzial für Schwankungen aufgrund der Auswirkungen verschiedener Entzugszustände zu reduzieren, die möglicherweise vor der Verabreichung an Tag 1 vorhanden waren.

Gesamtscreeningwerte werden in der Spalte „Stationär: vor 8 Uhr“ erfasst; Diese Werte wurden für jeden Teilnehmer während des Screening-Besuchs zu verschiedenen Zeiten aufgezeichnet, nicht unbedingt um 8 Uhr morgens.

Serielle Vitalzeichenbewertungen erforderlich für stationäre Besuche an den Tagen 1-3, entweder stationär oder ambulant für die Tage 4-7 und nur ambulant für die Tage 8-14.

Tag 14 erforderte nur eine Messung der Vitalzeichen vor der Dosisgabe. Änderung am Tag 1, vor 8 Uhr war vor der ersten Dosis.
Tag 1 bis Tag 14
Beobachteter Mittelwert und Änderung gegenüber dem Screening des Sitzpulses (BPM): Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Baseline-Vitalzeichen wurden durch den Bewertungswert beim Screening definiert, als die Probanden keinen Opioid-Entzug erlebten, um das Potenzial für Schwankungen aufgrund der Auswirkungen verschiedener Entzugszustände zu reduzieren, die möglicherweise vor der Verabreichung an Tag 1 vorhanden waren.

Gesamtscreeningwerte werden in der Spalte „Stationär: vor 8 Uhr“ erfasst; Diese Werte wurden für jeden Teilnehmer während des Screening-Besuchs zu verschiedenen Zeiten aufgezeichnet, nicht unbedingt um 8 Uhr morgens.

Serielle Vitalzeichenbewertungen erforderlich für stationäre Besuche an den Tagen 1-3, entweder stationär oder ambulant für die Tage 4-7 und nur ambulant für die Tage 8-14.

Tag 14 erforderte nur eine Messung der Vitalzeichen vor der Dosisgabe. Änderung am Tag 1, vor 8 Uhr war vor der ersten Dosis.
Tag 1 bis Tag 14
Beobachteter Mittelwert und Änderung vom Screening im Stehpuls (BPM): Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Baseline-Vitalzeichen wurden durch den Bewertungswert beim Screening definiert, als die Probanden keinen Opioid-Entzug erlebten, um das Potenzial für Schwankungen aufgrund der Auswirkungen verschiedener Entzugszustände zu reduzieren, die möglicherweise vor der Verabreichung an Tag 1 vorhanden waren.

Gesamtscreeningwerte werden in der Spalte „Stationär: vor 8 Uhr“ erfasst; Diese Werte wurden für jeden Teilnehmer während des Screening-Besuchs zu verschiedenen Zeiten aufgezeichnet, nicht unbedingt um 8 Uhr morgens.

Serielle Vitalzeichenbewertungen erforderlich für stationäre Besuche an den Tagen 1-3, entweder stationär oder ambulant für die Tage 4-7 und nur ambulant für die Tage 8-14.

Tag 14 erforderte nur eine Messung der Vitalzeichen vor der Dosisgabe. Änderung am Tag 1, vor 8 Uhr war vor der ersten Dosis.
Tag 1 bis Tag 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale Questionnaire (C-SSRS): Zahlen zu Selbstmordgedanken und -verhalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der C-SSRS misst sowohl Suizidgedanken als auch suizidales Verhalten und wird ausgefüllt, um die lebenslange Suizidalität vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, 3,5 Stunden nach der ersten täglichen Dosis des Studienmedikaments an den Behandlungstagen in der Klinik und dann einmal täglich vor der Dosierung während zu bewerten ambulante Behandlungstage. C-SSRS wird auch am Ende des Studiums/Abbruchs bewertet.
Tag 1 bis Tag 14
Änderung des klinischen Labortests gegenüber dem Ausgangswert: Hämatologie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Hämatologische Parameter mit Verschiebungen bei ≥3 % der Probanden vom Screening bis zum Ende der Studie
Tag 1 bis Tag 14
Änderung des klinischen Labortests gegenüber dem Ausgangswert: Chemie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Chemieparameter mit Verschiebungen bei ≥3 % der Probanden vom Screening bis zum Studienende
Tag 1 bis Tag 14
Änderung des klinischen Labortests gegenüber dem Ausgangswert: Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Verschiebung der Bewertung von Sicherheitselektrokardiogrammen (EKG) von der Baseline zur Postdosis und zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Für jedes 12-Kanal-EKG, das während der Studie erhalten wurde, erstellte der Prüfarzt eine Gesamtinterpretation des EKG (normales, abnormales NCS und abnormales CS). Verschiebungen von normal zu Studienbeginn zu abnormem NCS und abnormem CS am Ende der Studienprädosis- und Postdosisbeurteilungen wurden zusammengefasst.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: Charles W Gorodetzky, MD, PhD, US WorldMeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USWM-LX1-3003-2
  • 1U01DA033276-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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