Estudo de segurança de rótulo aberto da lofexidina (NU LEAF)

Outro: Lofexidina de rótulo aberto

Durante este estudo aberto, os participantes terão a opção de receber comprimidos de lofexidina por 7 dias e até 14 dias, se solicitado.

Medicamento: Lofexidina

Todos os indivíduos inscritos tomarão lofexidina por via oral por 7 dias, começando no Dia 1 com uma dose de 3,2 mg por dia (0,8 mg QID), com redução da dose permitida para 2,4 mg diariamente (0,6 mg QID) se necessário para tolerabilidade com base em o objetivo de tratamento individual do sujeito e a resposta por julgamento clínico do Investigador Principal.

Outros nomes:

• Cloridrato de Lofexidina (HCL)

Ocorrência geral de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)

Indivíduos com pelo menos 1 TEAE ocorrendo nos dias 1-14.

Ocorrência geral de eventos adversos emergentes de tratamento grave (TEAEs graves)

Eventos adversos emergentes de tratamento geral (TEAEs) por gravidade

Ocorrência de eventos adversos de interesse especial (AESI) por protocolo

Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) Não Relacionados à Abstinência de Opioides

Média observada e alteração da triagem em pressão arterial sistólica sentada (mmHg): sinal vital

Os sinais vitais basais foram definidos pelo valor da avaliação na triagem quando os indivíduos não estavam experimentando abstinência de opioides para reduzir o potencial de variabilidade dos efeitos de diferentes estados de abstinência que podem ter estado presentes antes da dosagem no Dia 1.

Os valores gerais de triagem são capturados na coluna "Internação: antes das 8h"; esses valores foram registrados em vários momentos para cada participante durante a visita de triagem, não necessariamente às 8h.

Avaliações seriadas de sinais vitais necessárias para consultas de internação nos dias 1 a 3, internação ou ambulatório nos dias 4 a 7 e ambulatorial apenas nos dias 8 a 14.

O dia 14 exigiu apenas a medição dos sinais vitais pré-dose. Mudança do dia 1, antes das 8h foi antes da primeira dose.

Média observada e alteração da triagem na pressão arterial sistólica em pé (mmHg): sinal vital

Os sinais vitais basais foram definidos pelo valor da avaliação na triagem quando os indivíduos não estavam experimentando abstinência de opioides para reduzir o potencial de variabilidade dos efeitos de diferentes estados de abstinência que podem ter estado presentes antes da dosagem no Dia 1.

Os valores gerais de triagem são capturados na coluna "Internação: antes das 8h"; esses valores foram registrados em vários momentos para cada participante durante a visita de triagem, não necessariamente às 8h.

Avaliações seriadas de sinais vitais necessárias para consultas de internação nos dias 1 a 3, internação ou ambulatório nos dias 4 a 7 e ambulatorial apenas nos dias 8 a 14.

O dia 14 exigiu apenas a medição dos sinais vitais pré-dose. Mudança do dia 1, antes das 8h foi antes da primeira dose.

Média observada e alteração da triagem em pressão arterial diastólica sentada (mmHg): sinal vital

Os sinais vitais basais foram definidos pelo valor da avaliação na triagem quando os indivíduos não estavam experimentando abstinência de opioides para reduzir o potencial de variabilidade dos efeitos de diferentes estados de abstinência que podem ter estado presentes antes da dosagem no Dia 1.

Os valores gerais de triagem são capturados na coluna "Internação: antes das 8h"; esses valores foram registrados em vários momentos para cada participante durante a visita de triagem, não necessariamente às 8h.

Avaliações seriadas de sinais vitais necessárias para consultas de internação nos dias 1 a 3, internação ou ambulatório nos dias 4 a 7 e ambulatorial apenas nos dias 8 a 14.

O dia 14 exigiu apenas a medição dos sinais vitais pré-dose. Mudança do dia 1, antes das 8h foi antes da primeira dose.

Média observada e alteração da triagem na pressão arterial diastólica em pé (mmHg): sinal vital

Os sinais vitais basais foram definidos pelo valor da avaliação na triagem quando os indivíduos não estavam experimentando abstinência de opioides para reduzir o potencial de variabilidade dos efeitos de diferentes estados de abstinência que podem ter estado presentes antes da dosagem no Dia 1.

Os valores gerais de triagem são capturados na coluna "Internação: antes das 8h"; esses valores foram registrados em vários momentos para cada participante durante a visita de triagem, não necessariamente às 8h.

Avaliações seriadas de sinais vitais necessárias para consultas de internação nos dias 1 a 3, internação ou ambulatório nos dias 4 a 7 e ambulatorial apenas nos dias 8 a 14.

O dia 14 exigiu apenas a medição dos sinais vitais pré-dose. Mudança do dia 1, antes das 8h foi antes da primeira dose.

Média observada e alteração da triagem em pulso sentado (Bpm): sinais vitais

Os sinais vitais basais foram definidos pelo valor da avaliação na triagem quando os indivíduos não estavam experimentando abstinência de opioides para reduzir o potencial de variabilidade dos efeitos de diferentes estados de abstinência que podem ter estado presentes antes da dosagem no Dia 1.

Os valores gerais de triagem são capturados na coluna "Internação: antes das 8h"; esses valores foram registrados em vários momentos para cada participante durante a visita de triagem, não necessariamente às 8h.

Avaliações seriadas de sinais vitais necessárias para consultas de internação nos dias 1 a 3, internação ou ambulatório nos dias 4 a 7 e ambulatorial apenas nos dias 8 a 14.

O dia 14 exigiu apenas a medição dos sinais vitais pré-dose. Mudança do dia 1, antes das 8h foi antes da primeira dose.

Média observada e alteração da triagem em pulso em pé (Bpm): sinais vitais

Os sinais vitais basais foram definidos pelo valor da avaliação na triagem quando os indivíduos não estavam experimentando abstinência de opioides para reduzir o potencial de variabilidade dos efeitos de diferentes estados de abstinência que podem ter estado presentes antes da dosagem no Dia 1.

Os valores gerais de triagem são capturados na coluna "Internação: antes das 8h"; esses valores foram registrados em vários momentos para cada participante durante a visita de triagem, não necessariamente às 8h.

Avaliações seriadas de sinais vitais necessárias para consultas de internação nos dias 1 a 3, internação ou ambulatório nos dias 4 a 7 e ambulatorial apenas nos dias 8 a 14.

O dia 14 exigiu apenas a medição dos sinais vitais pré-dose. Mudança do dia 1, antes das 8h foi antes da primeira dose.

Questionário da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia (C-SSRS): Ideação Suicida e Números de Comportamento

O C-SSRS mede tanto a ideação suicida quanto o comportamento suicida e será preenchido para avaliar a tendência suicida ao longo da vida antes da primeira dose do medicamento do estudo, 3,5 horas após a primeira dose diária do medicamento do estudo nos dias de tratamento na clínica e, em seguida, uma vez por dia antes da dosagem durante dias de tratamento ambulatorial. C-SSRS também será avaliado no final do estudo/descontinuação.

Mudança de teste de laboratório clínico desde a linha de base: hematologia

Parâmetros hematológicos com mudanças em ≥3% dos indivíduos desde a triagem até o final do estudo

Mudança de teste de laboratório clínico desde a linha de base: química

Parâmetros de Química com Mudanças em ≥3% dos Sujeitos desde a Triagem até o Final do Estudo

Mudança de teste de laboratório clínico desde a linha de base: exame de urina

Mudança de avaliação de eletrocardiogramas (ECG) de segurança da linha de base para pós-dose e final do estudo

Para cada ECG de 12 derivações obtido durante o estudo, o investigador fez uma interpretação geral do ECG (normal, NCS anormal e CS anormal). Mudanças de normal na linha de base para NCS anormal e CS anormal no final das avaliações pré-dose e pós-dose do estudo foram resumidas.