Estudio de seguridad de etiqueta abierta de lofexidina (NU LEAF)
Un estudio de seguridad de fase 3, abierto, de lofexidina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Debe poder verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio.
- Debe tener dependencia actual, según la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), de cualquier opioide (incluido el tratamiento de mantenimiento con metadona y buprenorfina)
- Debe buscar tratamiento para la abstinencia parcial o total del opioide actual y esperar, según lo determine el investigador principal, beneficiarse del tratamiento con lofexidina durante al menos 7 días en dosis clínicamente relevantes. Esto puede incluir una variedad de situaciones clínicas en las que es probable que ocurra la abstinencia de opiáceos, incluida la abstinencia total y abrupta (incluida la metadona y la buprenorfina), la abstinencia total asistida por agonistas, la reducción de la dosis del tratamiento de mantenimiento (p. ej., metadona, buprenorfina) y la transición de un agonista opioide al mantenimiento con naltrexona o buprenorfina
- Debe tener un resultado positivo en la prueba de toxicología de orina para opioides relevante para el objetivo del tratamiento de abstinencia del sujeto
- Si es mujer y en edad fértil, el sujeto debe aceptar el uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos, incluidos los anticonceptivos orales, parches, barrera (diafragma, esponja o condón) más preparaciones espermicidas, sistema anticonceptivo intrauterino, implante de levonorgestrel, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona , abstinencia total de relaciones sexuales, anillo anticonceptivo vaginal hormonal o esterilización quirúrgica o pareja estéril (con prueba documentada)
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- Antecedentes de enfermedades médicas muy graves que no están bajo control, incluidas, entre otras, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) autoinformado activo o estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) autoinformado y tomando medicamentos retrovirales actualmente o en las últimas 4 semanas y/o tener una condición psiquiátrica inestable. Estas condiciones se determinarán en la selección mediante la historia clínica, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones (duplicado), pruebas de laboratorio clínico para enfermedades infecciosas y una prueba de tuberculina.
- Dependencia actual (basada en el M.I.N.I.) de cualquier sustancia psicoactiva (excluyendo la cafeína, la nicotina y el agente actual de dependencia de opioides del sujeto, que puede incluir metadona y buprenorfina, por ejemplo, en sujetos mantenidos con agonistas) que requiere desintoxicación o reducción de la dosis como parte del objetivo de tratamiento de abstinencia individual predefinido
- Haber participado en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 30 días
- Tener antecedentes de exposición a lofexidina en un ensayo clínico anterior o de otra manera
- Tener un examen cardiovascular anormal en la selección
- Cualquier sujeto que requiera antidepresivos tricíclicos, que pueden reducir la eficacia de los derivados de la imidazolina y/o bloqueadores de los receptores beta, para evitar el riesgo de bradicardia excesiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lofexidina de etiqueta abierta
Durante este estudio abierto, los sujetos tendrán la opción de recibir tabletas de lofexidina durante 7 días y hasta 14 días si así lo solicitan.
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Todos los sujetos inscritos tomarán lofexidina por vía oral durante 7 días, comenzando el Día 1 a una dosis de 3,2 mg por día (0,8 mg QID), con una reducción de la dosis permitida a 2,4 mg diarios (0,6 mg QID) si es necesario para la tolerabilidad en función de el objetivo del tratamiento individual del sujeto y la respuesta según el juicio clínico del investigador principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia general de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Días 1-14
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Sujetos con al menos 1 TEAE ocurrido en los días 1-14.
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Días 1-14
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Ocurrencia general de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAET graves)
Periodo de tiempo: Días 1-14
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Días 1-14
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Eventos adversos emergentes del tratamiento general (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Días 1-14
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Días 1-14
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Ocurrencia de eventos adversos de especial interés por protocolo (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Día 1 a Día 14
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) no relacionados con la abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Día 1 a Día 14
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Media observada y cambio de la detección en la presión arterial sistólica sentado (mmHg): signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Los signos vitales iniciales se definieron por el valor de evaluación en la selección cuando los sujetos no experimentaban abstinencia de opioides para reducir el potencial de variabilidad de los efectos de diferentes estados de abstinencia que pueden haber estado presentes antes de la dosificación en el Día 1. Los valores generales de detección se capturan en la columna "Paciente hospitalizado: antes de las 8 a.m."; estos valores se registraron en varios momentos para cada participante durante la visita de selección, no necesariamente a las 8 a.m. Se requieren evaluaciones de signos vitales en serie para las visitas de pacientes hospitalizados los días 1 a 3, ya sea como pacientes hospitalizados o ambulatorios durante los días 4 a 7, y como pacientes ambulatorios solo durante los días 8 a 14. El día 14 solo requirió la medición de los signos vitales antes de la dosis. Día 1 Cambio, Pre 8AM fue antes de la primera dosis. |
Día 1 a Día 14
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Media observada y cambio desde la detección en la presión arterial sistólica en bipedestación (mmHg): signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Los signos vitales iniciales se definieron por el valor de evaluación en la selección cuando los sujetos no experimentaban abstinencia de opioides para reducir el potencial de variabilidad de los efectos de diferentes estados de abstinencia que pueden haber estado presentes antes de la dosificación en el Día 1. Los valores generales de detección se capturan en la columna "Paciente hospitalizado: antes de las 8 a.m."; estos valores se registraron en varios momentos para cada participante durante la visita de selección, no necesariamente a las 8 a.m. Se requieren evaluaciones de signos vitales en serie para las visitas de pacientes hospitalizados los días 1 a 3, ya sea como pacientes hospitalizados o ambulatorios durante los días 4 a 7, y como pacientes ambulatorios solo durante los días 8 a 14. El día 14 solo requirió la medición de los signos vitales antes de la dosis. Día 1 Cambio, Pre 8AM fue antes de la primera dosis. |
Día 1 a Día 14
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Media observada y cambio de la detección en la presión arterial diastólica sentado (mmHg): signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Los signos vitales iniciales se definieron por el valor de evaluación en la selección cuando los sujetos no experimentaban abstinencia de opioides para reducir el potencial de variabilidad de los efectos de diferentes estados de abstinencia que pueden haber estado presentes antes de la dosificación en el Día 1. Los valores generales de detección se capturan en la columna "Paciente hospitalizado: antes de las 8 a.m."; estos valores se registraron en varios momentos para cada participante durante la visita de selección, no necesariamente a las 8 a.m. Se requieren evaluaciones de signos vitales en serie para las visitas de pacientes hospitalizados los días 1 a 3, ya sea como pacientes hospitalizados o ambulatorios durante los días 4 a 7, y como pacientes ambulatorios solo durante los días 8 a 14. El día 14 solo requirió la medición de los signos vitales antes de la dosis. Día 1 Cambio, Pre 8AM fue antes de la primera dosis. |
Día 1 a Día 14
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Media observada y cambio desde la detección en la presión arterial diastólica en bipedestación (mmHg): signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Los signos vitales iniciales se definieron por el valor de evaluación en la selección cuando los sujetos no experimentaban abstinencia de opioides para reducir el potencial de variabilidad de los efectos de diferentes estados de abstinencia que pueden haber estado presentes antes de la dosificación en el Día 1. Los valores generales de detección se capturan en la columna "Paciente hospitalizado: antes de las 8 a.m."; estos valores se registraron en varios momentos para cada participante durante la visita de selección, no necesariamente a las 8 a.m. Se requieren evaluaciones de signos vitales en serie para las visitas de pacientes hospitalizados los días 1 a 3, ya sea como pacientes hospitalizados o ambulatorios durante los días 4 a 7, y como pacientes ambulatorios solo durante los días 8 a 14. El día 14 solo requirió la medición de los signos vitales antes de la dosis. Día 1 Cambio, Pre 8AM fue antes de la primera dosis. |
Día 1 a Día 14
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Promedio observado y cambio desde la detección en pulso sentado (Bpm): signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Los signos vitales iniciales se definieron por el valor de evaluación en la selección cuando los sujetos no experimentaban abstinencia de opioides para reducir el potencial de variabilidad de los efectos de diferentes estados de abstinencia que pueden haber estado presentes antes de la dosificación en el Día 1. Los valores generales de detección se capturan en la columna "Paciente hospitalizado: antes de las 8 a.m."; estos valores se registraron en varios momentos para cada participante durante la visita de selección, no necesariamente a las 8 a.m. Se requieren evaluaciones de signos vitales en serie para las visitas de pacientes hospitalizados los días 1 a 3, ya sea como pacientes hospitalizados o ambulatorios durante los días 4 a 7, y como pacientes ambulatorios solo durante los días 8 a 14. El día 14 solo requirió la medición de los signos vitales antes de la dosis. Día 1 Cambio, Pre 8AM fue antes de la primera dosis. |
Día 1 a Día 14
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Promedio observado y cambio de la detección en el pulso de pie (Bpm): signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Los signos vitales iniciales se definieron por el valor de evaluación en la selección cuando los sujetos no experimentaban abstinencia de opioides para reducir el potencial de variabilidad de los efectos de diferentes estados de abstinencia que pueden haber estado presentes antes de la dosificación en el Día 1. Los valores generales de detección se capturan en la columna "Paciente hospitalizado: antes de las 8 a.m."; estos valores se registraron en varios momentos para cada participante durante la visita de selección, no necesariamente a las 8 a.m. Se requieren evaluaciones de signos vitales en serie para las visitas de pacientes hospitalizados los días 1 a 3, ya sea como pacientes hospitalizados o ambulatorios durante los días 4 a 7, y como pacientes ambulatorios solo durante los días 8 a 14. El día 14 solo requirió la medición de los signos vitales antes de la dosis. Día 1 Cambio, Pre 8AM fue antes de la primera dosis. |
Día 1 a Día 14
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Cuestionario de escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): Números de ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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El C-SSRS mide tanto la ideación suicida como el comportamiento suicida y se completará para evaluar la tendencia suicida de por vida antes de la primera dosis del fármaco del estudio, 3,5 horas después de la primera dosis diaria del fármaco del estudio en los días de tratamiento en la clínica y luego una vez al día antes de la dosificación durante días de tratamiento ambulatorio.
C-SSRS también se evaluará al final del estudio/interrupción.
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Día 1 a Día 14
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Cambio de prueba de laboratorio clínico desde el inicio: hematología
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Parámetros hematológicos con cambios en ≥3 % de los sujetos desde la selección hasta el final del estudio
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Día 1 a Día 14
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Cambio de prueba de laboratorio clínico desde el inicio: Química
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Parámetros químicos con cambios en ≥3 % de los sujetos desde la selección hasta el final del estudio
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Día 1 a Día 14
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Cambio de prueba de laboratorio clínico desde el inicio: análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Día 1 a Día 7
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Cambio de evaluación de electrocardiogramas (ECG) de seguridad desde el inicio hasta después de la dosis y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Para cada ECG de 12 derivaciones obtenido durante el estudio, el investigador hizo una interpretación general del ECG (NCS normal, anormal y CS anormal).
Se resumieron los cambios de normal al inicio del estudio a NCS anormal y CS anormal al final del estudio antes y después de la dosis.
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Día 1 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Charles W Gorodetzky, MD, PhD, US WorldMeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Antagonistas de narcóticos
- Simpatolíticos
- Clonidina
- Lofexidina
Otros números de identificación del estudio
- USWM-LX1-3003-2
- 1U01DA033276-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .