Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label, sikkerhedsundersøgelse af lofexidin (NU LEAF)

11. marts 2022 opdateret af: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

En fase 3, åben-label, sikkerhedsundersøgelse af lofexidin

Formålet med dette åbne fase 3-behandlingsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lofexidin ved en klinisk relevant dosis for at lindre symptomer på akut abstinens fra ethvert opioid, inklusive metadon og buprenorphin. Denne undersøgelse vil finde sted i en række forskellige kliniske scenarier, både i klinik og ambulant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner (person, der søger behandling for delvis eller fuldstændig opioidabstinenser), der er inkluderet i denne undersøgelse, skal tage lofexidin i mindst 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Skal være i stand til at verbalisere forståelsen af ​​samtykkeformularen, være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Skal have aktuel afhængighed, ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), af enhver opioid (inklusive metadon og buprenorphin vedligeholdelsesbehandling)
  • Skal søge behandling for delvis eller fuldstændig abstinenser fra nuværende opioid og forventes, som bestemt af hovedforskeren, at drage fordel af lofexidinbehandling i mindst 7 dage ved klinisk relevante doser. Dette kan omfatte en række kliniske situationer, hvor opioidabstinenser sandsynligvis vil opstå, herunder pludselig og total abstinens (inklusive fra metadon og buprenorphin), agonist-assisteret total abstinens, dosisreduktion af vedligeholdelsesbehandling (f.eks. metadon, buprenorphin) og overgang fra en opioid agonist til naltrexon eller buprenorphin vedligeholdelse
  • Skal have et urintoksikologisk screeningsresultat af positivt for opioid(er), der er relevante for forsøgspersonens abstinensbehandlingsmål
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, herunder orale præventionsmidler, plaster, barriere (membran, svamp eller kondom) plus sæddræbende præparater, intrauterint præventionssystem, levonorgestrel-implantat, medroxyprogesteronacetat præventionsinjektion , fuldstændig afholdenhed fra samleje, hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring eller kirurgisk sterilisation eller partner steril (med dokumenteret bevis)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Anamnese med meget alvorlig medicinsk sygdom, der ikke er under kontrol, herunder, men ikke begrænset til, aktivt selvrapporteret erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller selvrapporteret human immundefektvirus (HIV) positiv status og indtagelse af retroviral medicin i øjeblikket eller inden for de seneste 4 uger og/eller har en ustabil psykiatrisk tilstand. Disse tilstande vil blive bestemt ved screening ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (duplikat), kliniske laboratorietests for infektionssygdomme og en tuberkulintest
  • Aktuel afhængighed (baseret på M.I.N.I.) af ethvert psykoaktivt stof (undtagen koffein, nikotin og forsøgspersonens nuværende opioidafhængighedsmiddel, som kan omfatte metadon og buprenorphin, for eksempel i agonist-vedligeholdte forsøgspersoner), der kræver afgiftning eller dosisreduktion som del af det foruddefinerede individuelle mål for abstinensbehandling
  • Har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Har en historie med eksponering for lofexidin i et tidligere klinisk forsøg eller på anden måde
  • Få en unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening
  • Ethvert individ, der kræver tricykliske antidepressiva, som kan reducere effektiviteten af ​​imidazolinderivater og/eller beta-receptorblokkere, for at undgå risikoen for overdreven bradykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open Label Lofexidine
Under denne åbne undersøgelse vil forsøgspersoner få mulighed for at modtage lofexidin-tabletter i 7 dage og op til 14 dage, hvis de bliver bedt om det.
Medicin: Lofexidin
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil tage lofexidin oralt i 7 dage, startende på dag 1 med en dosis på 3,2 mg dagligt (0,8 mg dagligt), med sænkning af dosis tilladt til 2,4 mg dagligt (0,6 mg dagligt), hvis det er nødvendigt for tolerabilitet baseret på forsøgspersonens individuelle behandlingsmål og respons i henhold til den primære investigators kliniske vurdering.
Andre navne:
  • Lofexidin hydrochlorid (HCL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dage 1-14
Forsøgspersoner med mindst 1 TEAE forekommende på dag 1-14.
Dage 1-14
Samlet forekomst af alvorlige akutte behandlingshændelser (alvorlige TEAE'er)
Tidsramme: Dage 1-14
Dage 1-14
Overordnede behandlings akutte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dage 1-14
Dage 1-14
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse pr. protokol (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Forekomst af bivirkninger (AE'er), der ikke er relateret til opioidabstinenser
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig observeret og ændring fra screening i siddende systolisk blodtryk (mmHg): Vitalt tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline vitale tegn blev defineret ved vurderingsværdien ved screening, når forsøgspersonerne ikke oplevede opioidabstinenser for at reducere potentialet for variabilitet fra virkningerne af forskellige abstinenstilstande, der kan have været til stede før dosering på dag 1.

Overordnede screeningsværdier er fanget i kolonnen "Indlæggelse: Pre 8AM"; disse værdier blev registreret på forskellige tidspunkter for hver deltager under screeningsbesøget, ikke nødvendigvis kl. 8.00.

Serielle vitale tegn vurderinger påkrævet for døgnbesøg på dag 1-3, enten indlagt eller ambulant i dag 4-7, og ambulant kun for dag 8-14.

Dag 14 krævede kun måling af vitale tegn før dosis. Dag 1 ændring, før kl. 8 var før den første dosis.
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig observeret og ændring fra screening i stående systolisk blodtryk (mmHg): Vitalt tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline vitale tegn blev defineret ved vurderingsværdien ved screening, når forsøgspersonerne ikke oplevede opioidabstinenser for at reducere potentialet for variabilitet fra virkningerne af forskellige abstinenstilstande, der kan have været til stede før dosering på dag 1.

Overordnede screeningsværdier er fanget i kolonnen "Indlæggelse: Pre 8AM"; disse værdier blev registreret på forskellige tidspunkter for hver deltager under screeningsbesøget, ikke nødvendigvis kl. 8.00.

Serielle vitale tegn vurderinger påkrævet for døgnbesøg på dag 1-3, enten indlagt eller ambulant i dag 4-7, og ambulant kun for dag 8-14.

Dag 14 krævede kun måling af vitale tegn før dosis. Dag 1 ændring, før kl. 8 var før den første dosis.
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig observeret og ændring fra screening i siddende diastolisk blodtryk (mmHg): Vitalt tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline vitale tegn blev defineret ved vurderingsværdien ved screening, når forsøgspersonerne ikke oplevede opioidabstinenser for at reducere potentialet for variabilitet fra virkningerne af forskellige abstinenstilstande, der kan have været til stede før dosering på dag 1.

Overordnede screeningsværdier er fanget i kolonnen "Indlæggelse: Pre 8AM"; disse værdier blev registreret på forskellige tidspunkter for hver deltager under screeningsbesøget, ikke nødvendigvis kl. 8.00.

Serielle vitale tegn vurderinger påkrævet for døgnbesøg på dag 1-3, enten indlagt eller ambulant i dag 4-7, og ambulant kun for dag 8-14.

Dag 14 krævede kun måling af vitale tegn før dosis. Dag 1 ændring, før kl. 8 var før den første dosis.
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig observeret og ændring fra screening i stående diastolisk blodtryk (mmHg): Vitalt tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline vitale tegn blev defineret ved vurderingsværdien ved screening, når forsøgspersonerne ikke oplevede opioidabstinenser for at reducere potentialet for variabilitet fra virkningerne af forskellige abstinenstilstande, der kan have været til stede før dosering på dag 1.

Overordnede screeningsværdier er fanget i kolonnen "Indlæggelse: Pre 8AM"; disse værdier blev registreret på forskellige tidspunkter for hver deltager under screeningsbesøget, ikke nødvendigvis kl. 8.00.

Serielle vitale tegn vurderinger påkrævet for døgnbesøg på dag 1-3, enten indlagt eller ambulant i dag 4-7, og ambulant kun for dag 8-14.

Dag 14 krævede kun måling af vitale tegn før dosis. Dag 1 ændring, før kl. 8 var før den første dosis.
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig observeret og ændring fra screening i siddende puls (Bpm): Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline vitale tegn blev defineret ved vurderingsværdien ved screening, når forsøgspersonerne ikke oplevede opioidabstinenser for at reducere potentialet for variabilitet fra virkningerne af forskellige abstinenstilstande, der kan have været til stede før dosering på dag 1.

Overordnede screeningsværdier er fanget i kolonnen "Indlæggelse: Pre 8AM"; disse værdier blev registreret på forskellige tidspunkter for hver deltager under screeningsbesøget, ikke nødvendigvis kl. 8.00.

Serielle vitale tegn vurderinger påkrævet for døgnbesøg på dag 1-3, enten indlagt eller ambulant i dag 4-7, og ambulant kun for dag 8-14.

Dag 14 krævede kun måling af vitale tegn før dosis. Dag 1 ændring, før kl. 8 var før den første dosis.
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig observeret og ændring fra screening i stående puls (Bpm): Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline vitale tegn blev defineret ved vurderingsværdien ved screening, når forsøgspersonerne ikke oplevede opioidabstinenser for at reducere potentialet for variabilitet fra virkningerne af forskellige abstinenstilstande, der kan have været til stede før dosering på dag 1.

Overordnede screeningsværdier er fanget i kolonnen "Indlæggelse: Pre 8AM"; disse værdier blev registreret på forskellige tidspunkter for hver deltager under screeningsbesøget, ikke nødvendigvis kl. 8.00.

Serielle vitale tegn vurderinger påkrævet for døgnbesøg på dag 1-3, enten indlagt eller ambulant i dag 4-7, og ambulant kun for dag 8-14.

Dag 14 krævede kun måling af vitale tegn før dosis. Dag 1 ændring, før kl. 8 var før den første dosis.
Dag 1 til dag 14
Columbia Suicide Severity Rating Scale Questionnaire (C-SSRS): Tal for selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
C-SSRS måler både selvmordstanker og selvmordsadfærd og vil blive afsluttet for at vurdere livstidssuicidalitet før første dosis af undersøgelseslægemidlet, 3,5 timer efter første daglige dosis af undersøgelseslægemiddel på klinikbehandlingsdage og derefter en gang om dagen før dosering under ambulante behandlingsdage. C-SSRS vil også blive vurderet ved afslutning af studiet/ophør.
Dag 1 til dag 14
Ændring af klinisk laboratorietest fra baseline: hæmatologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske parametre med forskydninger i ≥3 % af forsøgspersonerne fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen
Dag 1 til dag 14
Ændring af klinisk laboratorietest fra baseline: Kemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kemiparametre med forskydninger i ≥3 % af forsøgspersonerne fra screening til undersøgelsens afslutning
Dag 1 til dag 14
Ændring af klinisk laboratorietest fra baseline: Urinalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Sikkerhedselektrokardiogrammer (EKG) evaluering Skift fra baseline til postdosis og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
For hvert 12-aflednings-EKG opnået under undersøgelsen lavede investigator en overordnet fortolkning af EKG'et (normalt, unormalt NCS og unormalt CS). Skift fra normal ved baseline til unormal NCS og unormal CS ved afslutningen af ​​undersøgelsen før- og efterdosisvurderinger blev opsummeret.
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Charles W Gorodetzky, MD, PhD, US WorldMeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USWM-LX1-3003-2
  • 1U01DA033276-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner