Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility and Benefit of Laparoscopic Hysterectomy With Less Than 3 Millimeter Diameter's Instruments in Current Practice

18. září 2015 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Assessment of Feasibility and Benefit of the Use of Less Than 3 Millimeter Diameter's Instruments Compared to Standard Size Instruments in Laparoscopic Hysterectomy: a Randomized Single-center Comparative Study

Hysterectomy for benign uterine disease is often intended to young perimenopausal patients. Currently laparoscopic hysterectomy is commonly used in this indication. We are wondering if decreasing the diameter of laparoscopic instruments could reduce postoperative pain and improve esthetic result without increasing operative time. The purpose of the study is to improve patients' care.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy.

The study will be unicentric, single-blind. Study period will be one year and 4 months. Patients will be enrolled in pre-operative consultations or at the weekly staff. They will have to sign an informed consent.

The day before surgery: patients will be randomized by the statistician. A resident will carry out a preoperative ultrasound to determine an estimated uterine volume. Nurses will make a blood test (hemoglobin).

The day of surgery we will assess: operative time, surgeon's ergonomics, the amount of bleeding, patient's pain at rest and mobilization.

At Day-1 post surgery nurses will make an other blood test (hemoglobin) and we will assess patient's pain at rest and mobilization.

At the postoperative consultation we will lister : complications (Accordion Severity score classification), esthetic result (PSAQ), patient's pain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • patient candidate for total inter-adnexal hysterectomy or for hysterectomy with oophorectomy and
  • benign gynecological pathology: fibroids, adenomyosis, polyps, dysfunctional uterine bleeding.

and

  • affiliation to social security and
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • ASA III or IV patients,
  • age> 80 years old,
  • history of major abdominal surgery by laparotomy
  • severe obesity (BMI> 35kg / m2)
  • pathology of hemostasis and coagulation (liver disease, bleeding disorders)
  • uterine volume estimated on preoperative ultrasonography > 300 g
  • minor patients,
  • adult lacking legal capacity
  • patients suffering from mental illness incompatible with informed consent, refusal to participate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standard instrument
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy
Postup: laparoscopic hysterectomy
Jiný: less than 3 millimeter diameter's instruments
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy
Postup: laparoscopic hysterectomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operative time
Časové okno: at day 1 (at the end of the surgery)
at day 1 (at the end of the surgery)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
quantity of intraoperative bleeding
Časové okno: at day 1 (at the end of the intervention)
at day 1 (at the end of the intervention)
hemoglobin
Časové okno: at day 1
at day 1
Pain Rating Scale (VAS)
Časové okno: at day 1 (at 6 hours potoperative hours)
at day 1 (at 6 hours potoperative hours)
Pain Rating Scale (VAS)
Časové okno: at day 1 (at 24 postoperative hours)
at day 1 (at 24 postoperative hours)
standard laparoscopy conversion rate
Časové okno: at day 1
at day 1
postoperative complications
Časové okno: at each additional hospitalisation
postoperative complications according Accordion Severity Classification score (grade> or = 2) listed at each additional hospitalisation
at each additional hospitalisation
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Časové okno: at 6 and 8 weeks after surgery.
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)completed at the time of post-operative consultation
at 6 and 8 weeks after surgery.
Surgen's ergonomics
Časové okno: at the end of the surgery
Surgen's ergonomics evaluated at the end of the surgery (NASA-TLX scale)
at the end of the surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

STORZ® laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Revaz BOTCHORISHVILI, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0223
  • 2014-A01698-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit