Feasibility and Benefit of Laparoscopic Hysterectomy With Less Than 3 Millimeter Diameter's Instruments in Current Practice
18 de setembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Assessment of Feasibility and Benefit of the Use of Less Than 3 Millimeter Diameter's Instruments Compared to Standard Size Instruments in Laparoscopic Hysterectomy: a Randomized Single-center Comparative Study
Hysterectomy for benign uterine disease is often intended to young perimenopausal patients.
Currently laparoscopic hysterectomy is commonly used in this indication.
We are wondering if decreasing the diameter of laparoscopic instruments could reduce postoperative pain and improve esthetic result without increasing operative time.
The purpose of the study is to improve patients' care.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy.
The study will be unicentric, single-blind. Study period will be one year and 4 months. Patients will be enrolled in pre-operative consultations or at the weekly staff. They will have to sign an informed consent.
The day before surgery: patients will be randomized by the statistician. A resident will carry out a preoperative ultrasound to determine an estimated uterine volume. Nurses will make a blood test (hemoglobin).
The day of surgery we will assess: operative time, surgeon's ergonomics, the amount of bleeding, patient's pain at rest and mobilization.
At Day-1 post surgery nurses will make an other blood test (hemoglobin) and we will assess patient's pain at rest and mobilization.
At the postoperative consultation we will lister : complications (Accordion Severity score classification), esthetic result (PSAQ), patient's pain.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- patient candidate for total inter-adnexal hysterectomy or for hysterectomy with oophorectomy and
- benign gynecological pathology: fibroids, adenomyosis, polyps, dysfunctional uterine bleeding.
and
- affiliation to social security and
- informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA III or IV patients,
- age> 80 years old,
- history of major abdominal surgery by laparotomy
- severe obesity (BMI> 35kg / m2)
- pathology of hemostasis and coagulation (liver disease, bleeding disorders)
- uterine volume estimated on preoperative ultrasonography > 300 g
- minor patients,
- adult lacking legal capacity
- patients suffering from mental illness incompatible with informed consent, refusal to participate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: standard instrument
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy
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Outro: less than 3 millimeter diameter's instruments
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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operative time
Prazo: at day 1 (at the end of the surgery)
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at day 1 (at the end of the surgery)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantity of intraoperative bleeding
Prazo: at day 1 (at the end of the intervention)
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at day 1 (at the end of the intervention)
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|
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hemoglobin
Prazo: at day 1
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at day 1
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Pain Rating Scale (VAS)
Prazo: at day 1 (at 6 hours potoperative hours)
|
at day 1 (at 6 hours potoperative hours)
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Pain Rating Scale (VAS)
Prazo: at day 1 (at 24 postoperative hours)
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at day 1 (at 24 postoperative hours)
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standard laparoscopy conversion rate
Prazo: at day 1
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at day 1
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postoperative complications
Prazo: at each additional hospitalisation
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postoperative complications according Accordion Severity Classification score (grade> or = 2) listed at each additional hospitalisation
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at each additional hospitalisation
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Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Prazo: at 6 and 8 weeks after surgery.
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Patient Scar Assessment Scale (PSAS)completed at the time of post-operative consultation
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at 6 and 8 weeks after surgery.
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Surgen's ergonomics
Prazo: at the end of the surgery
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Surgen's ergonomics evaluated at the end of the surgery (NASA-TLX scale)
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at the end of the surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Revaz BOTCHORISHVILI, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0223
- 2014-A01698-39 (Outro identificador: ANSM)
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