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Feasibility and Benefit of Laparoscopic Hysterectomy With Less Than 3 Millimeter Diameter's Instruments in Current Practice

18 settembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Assessment of Feasibility and Benefit of the Use of Less Than 3 Millimeter Diameter's Instruments Compared to Standard Size Instruments in Laparoscopic Hysterectomy: a Randomized Single-center Comparative Study

Hysterectomy for benign uterine disease is often intended to young perimenopausal patients. Currently laparoscopic hysterectomy is commonly used in this indication. We are wondering if decreasing the diameter of laparoscopic instruments could reduce postoperative pain and improve esthetic result without increasing operative time. The purpose of the study is to improve patients' care.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy.

The study will be unicentric, single-blind. Study period will be one year and 4 months. Patients will be enrolled in pre-operative consultations or at the weekly staff. They will have to sign an informed consent.

The day before surgery: patients will be randomized by the statistician. A resident will carry out a preoperative ultrasound to determine an estimated uterine volume. Nurses will make a blood test (hemoglobin).

The day of surgery we will assess: operative time, surgeon's ergonomics, the amount of bleeding, patient's pain at rest and mobilization.

At Day-1 post surgery nurses will make an other blood test (hemoglobin) and we will assess patient's pain at rest and mobilization.

At the postoperative consultation we will lister : complications (Accordion Severity score classification), esthetic result (PSAQ), patient's pain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patient candidate for total inter-adnexal hysterectomy or for hysterectomy with oophorectomy and
  • benign gynecological pathology: fibroids, adenomyosis, polyps, dysfunctional uterine bleeding.

and

  • affiliation to social security and
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • ASA III or IV patients,
  • age> 80 years old,
  • history of major abdominal surgery by laparotomy
  • severe obesity (BMI> 35kg / m2)
  • pathology of hemostasis and coagulation (liver disease, bleeding disorders)
  • uterine volume estimated on preoperative ultrasonography > 300 g
  • minor patients,
  • adult lacking legal capacity
  • patients suffering from mental illness incompatible with informed consent, refusal to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: standard instrument
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy
Procedura: laparoscopic hysterectomy
Altro: less than 3 millimeter diameter's instruments
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy
Procedura: laparoscopic hysterectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
operative time
Lasso di tempo: at day 1 (at the end of the surgery)
at day 1 (at the end of the surgery)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantity of intraoperative bleeding
Lasso di tempo: at day 1 (at the end of the intervention)
at day 1 (at the end of the intervention)
hemoglobin
Lasso di tempo: at day 1
at day 1
Pain Rating Scale (VAS)
Lasso di tempo: at day 1 (at 6 hours potoperative hours)
at day 1 (at 6 hours potoperative hours)
Pain Rating Scale (VAS)
Lasso di tempo: at day 1 (at 24 postoperative hours)
at day 1 (at 24 postoperative hours)
standard laparoscopy conversion rate
Lasso di tempo: at day 1
at day 1
postoperative complications
Lasso di tempo: at each additional hospitalisation
postoperative complications according Accordion Severity Classification score (grade> or = 2) listed at each additional hospitalisation
at each additional hospitalisation
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Lasso di tempo: at 6 and 8 weeks after surgery.
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)completed at the time of post-operative consultation
at 6 and 8 weeks after surgery.
Surgen's ergonomics
Lasso di tempo: at the end of the surgery
Surgen's ergonomics evaluated at the end of the surgery (NASA-TLX scale)
at the end of the surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

STORZ® laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Revaz BOTCHORISHVILI, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0223
  • 2014-A01698-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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