Feasibility and Benefit of Laparoscopic Hysterectomy With Less Than 3 Millimeter Diameter's Instruments in Current Practice
18 de septiembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Assessment of Feasibility and Benefit of the Use of Less Than 3 Millimeter Diameter's Instruments Compared to Standard Size Instruments in Laparoscopic Hysterectomy: a Randomized Single-center Comparative Study
Hysterectomy for benign uterine disease is often intended to young perimenopausal patients.
Currently laparoscopic hysterectomy is commonly used in this indication.
We are wondering if decreasing the diameter of laparoscopic instruments could reduce postoperative pain and improve esthetic result without increasing operative time.
The purpose of the study is to improve patients' care.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy.
The study will be unicentric, single-blind. Study period will be one year and 4 months. Patients will be enrolled in pre-operative consultations or at the weekly staff. They will have to sign an informed consent.
The day before surgery: patients will be randomized by the statistician. A resident will carry out a preoperative ultrasound to determine an estimated uterine volume. Nurses will make a blood test (hemoglobin).
The day of surgery we will assess: operative time, surgeon's ergonomics, the amount of bleeding, patient's pain at rest and mobilization.
At Day-1 post surgery nurses will make an other blood test (hemoglobin) and we will assess patient's pain at rest and mobilization.
At the postoperative consultation we will lister : complications (Accordion Severity score classification), esthetic result (PSAQ), patient's pain.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- patient candidate for total inter-adnexal hysterectomy or for hysterectomy with oophorectomy and
- benign gynecological pathology: fibroids, adenomyosis, polyps, dysfunctional uterine bleeding.
and
- affiliation to social security and
- informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA III or IV patients,
- age> 80 years old,
- history of major abdominal surgery by laparotomy
- severe obesity (BMI> 35kg / m2)
- pathology of hemostasis and coagulation (liver disease, bleeding disorders)
- uterine volume estimated on preoperative ultrasonography > 300 g
- minor patients,
- adult lacking legal capacity
- patients suffering from mental illness incompatible with informed consent, refusal to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: standard instrument
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy
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Otro: less than 3 millimeter diameter's instruments
That is why we propose a randomized comparative study between standard instrument and less than 3 millimeter diameter's instruments to achieve in daily practice laparoscopic hysterectomy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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operative time
Periodo de tiempo: at day 1 (at the end of the surgery)
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at day 1 (at the end of the surgery)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
quantity of intraoperative bleeding
Periodo de tiempo: at day 1 (at the end of the intervention)
|
at day 1 (at the end of the intervention)
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|
hemoglobin
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
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Pain Rating Scale (VAS)
Periodo de tiempo: at day 1 (at 6 hours potoperative hours)
|
at day 1 (at 6 hours potoperative hours)
|
|
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Pain Rating Scale (VAS)
Periodo de tiempo: at day 1 (at 24 postoperative hours)
|
at day 1 (at 24 postoperative hours)
|
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standard laparoscopy conversion rate
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
|
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postoperative complications
Periodo de tiempo: at each additional hospitalisation
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postoperative complications according Accordion Severity Classification score (grade> or = 2) listed at each additional hospitalisation
|
at each additional hospitalisation
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Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Periodo de tiempo: at 6 and 8 weeks after surgery.
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Patient Scar Assessment Scale (PSAS)completed at the time of post-operative consultation
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at 6 and 8 weeks after surgery.
|
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Surgen's ergonomics
Periodo de tiempo: at the end of the surgery
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Surgen's ergonomics evaluated at the end of the surgery (NASA-TLX scale)
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at the end of the surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Revaz BOTCHORISHVILI, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0223
- 2014-A01698-39 (Otro identificador: ANSM)
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