- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02370173
Nefarmakologická metoda pro zlepšení spánku při PTSD
Porucha spánku je téměř všudypřítomná mezi jednotlivci trpícími PTSD a je hlavním problémem mezi příslušníky služby vracejícími se z bojových nasazení. Navrhovaná studie si klade za cíl otestovat nový, levný a snadno použitelný přístup ke zlepšení spánku u pracovníků s PTSD.
Primární výsledná opatření budou zahrnovat nejen zlepšení symptomů PTSD, ale také neurozobrazení mozkové struktury, funkce, konektivity a neurochemických změn. Návrh je pevně zakotven ve vznikající vědecké literatuře týkající se spánku, vystavení světlu, mozkových funkcí, úzkosti a odolnosti. Předchozí důkazy naznačují, že terapie jasným světlem je účinná pro zlepšení nálady a únavy, a naše pilotní data dále naznačují, že tato léčba může být účinná pro zlepšení denní ospalosti a fungování mozku u jedinců s poraněním mozku. Ukázalo se tedy, že tato intervence v našem vlastním výzkumu a v práci ostatních ovlivňuje kritické regulační systémy spánku. Zlepšení spánku může být u těchto členů služby životně důležitou součástí zotavení. Náš přístup by tento problém přímo řešil. Naše předběžné údaje ukázaly, že tento přístup je extrémně dobře tolerován a je účinný pro zlepšení spánku, nálady, kognitivní výkonnosti a mozkových funkcí u jedinců s poraněním mozku.
A konečně, potenciální dopad této studie je vysoký kvůli schopnosti téměř okamžitě převést výzkum na přímou klinickou aplikaci. Pokud se prokáže, že ošetření jasným světlem je účinné, byl by tento přístup snadno dostupný pro téměř okamžitou implementaci ve velkém měřítku, protože zařízení byla léta široce používána v jiných kontextech, jsou již testována na bezpečnost a komerčně dostupná od několika výrobců po dobu několika let. velmi nízké náklady. Dopad tohoto výzkumu na léčbu PTSD by tedy byl vysoký a okamžitý.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Psychiatry Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Zažili traumatickou událost během posledních 10 let
- Pravorukost
- 18-50 let
- Primárním jazykem je angličtina
- Žádný kov v těle
Další způsobilost bude stanovena prostřednictvím telefonického prověřování. Zavolejte prosím (520) 626-8591 nebo přejděte na uascanlab.com pro ověření vaší způsobilosti pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PTSD vlnová délka-1 jasné světlo
30 minut denního vystavení světlu po dobu 6 týdnů
|
6 týdnů denního vystavení světlu, 30 minut každé ráno.
|
|
Komparátor placeba: PTSD vlnová délka-2 jasné světlo
30 minut denního vystavení světlu po dobu 6 týdnů
|
6 týdnů denní expozice světlu, 30 minut každé ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Účinnost spánku byla vypočtena na začátku léčby (před léčbou) a po léčbě (6 týdnů po základní linii)
|
Aktigrafie byla použita jako měření individuální efektivity spánku při výpočtu celkové doby spánku (minuty spánku) dělené celkovou dobou odpočinku (čas v posteli – minuty v posteli).
To vytváří výpočet procentuální účinnosti, který se může pohybovat v rozmezí 0-100 %, vyšší procenta znamenají delší dobu spánku v posteli.
|
Účinnost spánku byla vypočtena na začátku léčby (před léčbou) a po léčbě (6 týdnů po základní linii)
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Výsledky 6 týdnů po léčbě
|
Pittsburghský index kvality spánku je měřením subjektivního sebehodnocení kvality spánku, které využívá jak volní odezvu, tak odezvy na Likertově stupnici.
Rozsah možných skóre je 0 až 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší subjektivní kvalitu spánku.
|
Výsledky 6 týdnů po léčbě
|
|
Nervová aktivace během funkční magnetické rezonance (fMRI) Úkol zpracování emocí
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a po léčbě (6 týdnů po základní léčbě)
|
Aktivace mediálního prefrontálního kortexu a přední cingulární kůry (též prefrontální) během úlohy zpracování emocí pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) Backward Masked Affect Task (BMAT).
Skóre hmotnosti/účinku kontrastu pro prefrontální oblast [souřadnice MNI: 18,42,12] měřilo kontrasty v aktivaci mezi neutrálními obrazy a aktivací, když byly během úkolu prezentovány emocionální obrazy (obrázky strachu).
Vyšší skóre značí větší rozdíl nebo kontrast mezi neutrálním signálem a emočním signálem během úlohy fMRI.
|
Výchozí stav (před léčbou) a po léčbě (6 týdnů po základní léčbě)
|
|
Výkon na neuropsychologickém hodnocení
Časové okno: Výsledky výkonnosti 6 týdnů po léčbě.
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu bude využita k měření celkové neurokognitivní výkonnosti.
Pokrývá pět oblastí kognice: okamžitou paměť, vizuoprostorovou/konstrukční, jazyk, pozornost a opožděnou paměť, což vede k celkovému skóre neurokognitivního výkonu.
Rozsah celkového skóre neurokognitivní výkonnosti je 40–160 bodů.
Vyšší skóre na této škále představuje vyšší kapacitu pro výkonnou funkci.
|
Výsledky výkonnosti 6 týdnů po léčbě.
|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Výsledky výkonnosti 6 týdnů po léčbě.
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5). Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 je 20-položkový dotazník, který hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD.
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80).
Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost nebo závažnost symptomů PTSD.
|
Výsledky výkonnosti 6 týdnů po léčbě.
|
|
Denní ospalost (ESS)
Časové okno: Výsledky výkonnosti 6 týdnů po léčbě
|
Epworthova škála ospalosti je subjektivní měřítko denní ospalosti.
Toto je na 4bodové Likertově stupnici, každá položka má rozsah 0 až 3 body.
Celkový rozsah skóre je 0-24 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější denní ospalost.
|
Výsledky výkonnosti 6 týdnů po léčbě
|
|
Denní ospalost (SSS)
Časové okno: Výsledky výkonnosti 6 týdnů po léčbě.
|
Stanfordská škála ospalosti je jednopoložková škála hodnotící aktuální úroveň bdělosti.
Rozsah možných bodů je 1-7, přičemž vyšší skóre naznačuje, že brzký nástup spánku.
Tato stupnice byla dána ve třech různých časových bodech během základního hodnocení a po léčbě.
|
Výsledky výkonnosti 6 týdnů po léčbě.
|
|
Denní ospalost (MSLT)
Časové okno: Změna od výchozího výkonu po 6 týdnech (po léčbě)
|
Vícenásobný test latence spánku (MSLT).
Účastníkům byl podán modifikovaný test vícenásobné latence spánku.
V testu vícenásobné latence spánku (MSLT) dostal účastník 3 příležitosti si zdřímnout na 20 minut každé dvě hodiny.
Skóre spánkové latence se počítají v počtu sekund, kdy během nařízené relace spánku usnou.
Rozsah je od 0 sekund do 1200 sekund.
|
Změna od výchozího výkonu po 6 týdnech (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Killgore, Ph.D., University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1407389306A003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .