- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02370173
Немедикаментозный метод улучшения сна при посттравматическом стрессовом расстройстве
Нарушение сна почти повсеместно распространено среди людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, и является серьезной проблемой для военнослужащих, возвращающихся из боевых действий. Предлагаемое исследование направлено на проверку нового, недорогого и простого в использовании подхода к улучшению сна у военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством.
Первичные результаты будут включать не только улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, но и нейровизуализацию структуры, функций, связей и нейрохимических изменений мозга. Предложение прочно основано на новой научной литературе, касающейся сна, воздействия света, функции мозга, беспокойства и устойчивости. Предыдущие данные свидетельствуют о том, что терапия ярким светом эффективна для улучшения настроения и снятия усталости, а наши экспериментальные данные также свидетельствуют о том, что это лечение может быть эффективным для улучшения дневной сонливости и функционирования мозга у людей с травмами головного мозга. Таким образом, в нашем собственном исследовании и в работе других было показано, что это вмешательство влияет на критически важные системы регуляции сна. Улучшение сна может быть жизненно важным компонентом выздоровления этих военнослужащих. Наш подход будет непосредственно решать эту проблему. Наши предварительные данные показали, что этот подход очень хорошо переносится и эффективен для улучшения сна, настроения, когнитивных функций и функции мозга у людей с черепно-мозговыми травмами.
Наконец, потенциальное влияние этого исследования велико из-за возможности почти немедленного перехода исследования к прямому клиническому применению. Если будет продемонстрирована эффективность лечения ярким светом, этот подход будет легко доступен для почти немедленного крупномасштабного внедрения, поскольку устройства уже много лет широко используются в других контекстах, уже прошли испытания на безопасность и коммерчески доступны от нескольких производителей в течение очень низкая стоимость. Таким образом, влияние этого исследования на лечение посттравматического стрессового расстройства будет значительным и немедленным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Psychiatry Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Переживание травматического события в течение последних 10 лет
- Праворукость
- 18-50 лет
- Основной язык — английский.
- Нет металла в корпусе
Дальнейшее право на участие будет определяться путем проверки телефона. Пожалуйста, позвоните по телефону (520) 626-8591 или посетите сайт uascanlab.com чтобы проверить ваше право на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПТСР длина волны-1 яркий свет
30 минут ежедневного воздействия света в течение 6 недель.
|
6 недель ежедневного воздействия света по 30 минут каждое утро.
|
Плацебо Компаратор: ПТСР длина волны-2 яркий свет
30 минут ежедневного воздействия света в течение 6 недель.
|
6 недель ежедневного воздействия света, 30 минут каждое утро.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность сна
Временное ограничение: Эффективность сна рассчитывалась на исходном уровне (до лечения) и после лечения (через 6 недель после исходного уровня).
|
Актиграфию использовали для измерения индивидуальной эффективности сна, рассчитывая общее время сна (минуты сна), деленное на общее время отдыха (время в постели — минуты в постели).
Это дает расчет процентной эффективности, который может варьироваться от 0 до 100%, более высокие проценты указывают на большее время сна в постели.
|
Эффективность сна рассчитывалась на исходном уровне (до лечения) и после лечения (через 6 недель после исходного уровня).
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Результаты через 6 недель после лечения
|
Питтсбургский индекс качества сна — это измерение субъективного самоотчета о качестве сна, в котором используются как свободные ответы, так и ответы по шкале Лайкерта.
Возможный диапазон баллов: от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее субъективное качество сна.
|
Результаты через 6 недель после лечения
|
Нейронная активация во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) Задача обработки эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и после лечения (6 недель после исходного уровня)
|
Активация медиальной префронтальной коры и передней поясной коры (также префронтальной) во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Задача обработки эмоций с обратной маскировкой (BMAT).
Баллы контрастного веса/эффекта для префронтальной области [координаты MNI: 18,42,12] измеряли контрасты в активации между нейтральными изображениями и активацией, когда во время выполнения задания предъявлялись эмоциональные образы (образы страха).
Более высокие баллы указывают на большую разницу или контраст между нейтральным сигналом и эмоциональным сигналом во время задачи фМРТ.
|
Исходный уровень (до лечения) и после лечения (6 недель после исходного уровня)
|
Показатели нейропсихологической оценки
Временное ограничение: Результаты работы через 6 недель после лечения.
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса будет использоваться для измерения общей нейрокогнитивной деятельности.
Он охватывает пять областей познания: немедленную память, зрительно-пространственную / конструктивную память, язык, внимание и отложенную память, что приводит к общей оценке нейрокогнитивной производительности.
Диапазон общей суммы нейрокогнитивных показателей составляет 40-160 баллов.
Более высокие баллы по этой шкале представляют более высокую способность к исполнительной функции.
|
Результаты работы через 6 недель после лечения.
|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: Результаты работы через 6 недель после лечения.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5). Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стресса.
Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0-80).
Более высокие баллы указывают на большее присутствие или тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Результаты работы через 6 недель после лечения.
|
Дневная сонливость (ESS)
Временное ограничение: Результаты эффективности через 6 недель после лечения
|
Шкала сонливости Эпворта — это субъективная мера дневной сонливости.
Это по 4-балльной шкале Лайкерта, каждый пункт имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Общий диапазон баллов за это составляет 0-24 балла.
Более высокие баллы указывают на более сильную дневную сонливость.
|
Результаты эффективности через 6 недель после лечения
|
Дневная сонливость (ДСС)
Временное ограничение: Результаты работы через 6 недель после лечения.
|
Стэнфордская шкала сонливости — это шкала из одного пункта, оценивающая текущий уровень бодрствования.
Возможный диапазон баллов составляет 1-7, при этом более высокие баллы указывают на скорое начало сна.
Эта шкала давалась в трех разных временных точках во время исходной оценки и после лечения.
|
Результаты работы через 6 недель после лечения.
|
Дневная сонливость (MSLT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через 6 недель (после лечения)
|
Множественный тест задержки сна (MSLT).
Участникам был проведен модифицированный тест множественной задержки сна.
В тесте множественной задержки сна (MSLT) участнику давали 3 возможности вздремнуть по 20 минут каждые два часа.
Показатели задержки сна рассчитываются как количество секунд, в течение которых они засыпают во время обязательного сеанса сна.
Диапазон от 0 секунд до 1200 секунд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности через 6 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Killgore, Ph.D., University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1407389306A003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР длина волны-1 яркий свет
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare BiotechnologiesРекрутингАденокарцинома простатыСоединенные Штаты
-
Continuity Research NetworkЗавершенныйЗнания о здоровье, отношения, практикаСоединенные Штаты
-
University of RochesterЗавершенный