- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02370173
En ikke-farmakologisk metode til at forbedre søvn ved PTSD
Søvnforstyrrelser er næsten allestedsnærværende blandt personer, der lider af PTSD, og er et stort problem blandt servicemedlemmer, der vender tilbage fra kampudsendelser. Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste en ny, billig og letanvendelig tilgang til at forbedre søvnen blandt servicemedlemmer med PTSD.
Primære resultatmål vil omfatte ikke kun forbedring af PTSD-symptomer, men også neuroimaging af hjernestruktur, funktion, tilslutningsmuligheder og neurokemiske ændringer. Forslaget er solidt funderet i den nye videnskabelige litteratur vedrørende søvn, lyseksponering, hjernefunktion, angst og modstandskraft. Tidligere beviser tyder på, at lysterapi er effektiv til at forbedre humør og træthed, og vores pilotdata tyder yderligere på, at denne behandling kan være effektiv til at forbedre søvnighed i dagtimerne og hjernefunktion hos hjerneskadede personer. Således har denne intervention, i vores egen forskning og i andres arbejde, vist sig at påvirke kritiske søvnregulerende systemer. Forbedring af søvnen kan være en vigtig del af restitution hos disse servicemedlemmer. Vores tilgang vil direkte adressere dette problem. Vores foreløbige data har vist, at denne tilgang er ekstremt veltolereret og er effektiv til at forbedre søvn, humør, kognitiv ydeevne og hjernefunktion blandt personer med hjerneskader.
Endelig er den potentielle effekt af denne undersøgelse høj på grund af evnen til at omstille forskningen til direkte klinisk anvendelse næsten øjeblikkeligt. Hvis behandlingen med skarpt lys påvises som effektiv, ville denne tilgang være let tilgængelig for næsten øjeblikkelig implementering i stor skala, da apparaterne har været meget brugt i årevis i andre sammenhænge, allerede er sikkerhedstestet og kommercielt tilgængelige fra flere producenter i en meget lave omkostninger. Effekten af denne forskning på behandling af PTSD ville således være høj og øjeblikkelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Psychiatry Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Har oplevet en traumatisk begivenhed inden for de seneste 10 år
- Højrehåndethed
- 18-50 år gammel
- Det primære sprog er engelsk
- Intet metal i kroppen
Yderligere berettigelse vil blive afgjort gennem en telefonscreening. Ring venligst (520) 626-8591 eller gå til uascanlab.com for at kontrollere din berettigelse til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTSD bølgelængde-1 stærkt lys
30 minutters daglig lyseksponering i 6 uger
|
6 ugers daglig lyseksponering, 30 minutter om morgenen.
|
|
Placebo komparator: PTSD bølgelængde-2 stærkt lys
30 minutters daglig lyseksponering i 6 uger
|
6 ugers daglig lyseksponering, 30 minutter om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Søvneffektivitet blev beregnet ved baseline (før-behandling) og post-behandling (6 uger efter baseline)
|
Aktigrafi blev brugt som et mål for individuel søvneffektivitet ved beregning af den samlede søvntid (minutter i søvn) divideret med den samlede hviletid (tid i seng - minutter i seng).
Dette giver en procentuel effektivitetsberegning, der kan variere fra 0-100 %, højere procenter indikerer mere tid i søvn, mens du er i seng.
|
Søvneffektivitet blev beregnet ved baseline (før-behandling) og post-behandling (6 uger efter baseline)
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Resultater 6 uger efter behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er en måling af subjektiv selvrapportering af søvnkvalitet, der bruger både fri respons og Likert-skalasvar.
Rangen af mulige scores er 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere subjektiv søvnkvalitet.
|
Resultater 6 uger efter behandling
|
|
Neural aktivering under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Følelsesbehandlingsopgave
Tidsramme: Baseline (før-behandling) og efterbehandling (6 uger efter baseline)
|
Aktivering af medial præfrontal cortex og anterior cingulate cortex (også præfrontal) under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Backward Masked Affect Task (BMAT) følelsesbehandlingsopgave.
Kontrastvægt/effektscore for præfrontalt område [MNI-koordinater: 18,42,12] målte kontraster i aktivering mellem neutrale billeder og aktivering, når følelsesmæssige billeder (frygtbilleder) blev præsenteret under opgaven.
Højere score indikerer en større forskel eller kontrast mellem det neutrale signal og det følelsesmæssige signal under fMRI-opgaven.
|
Baseline (før-behandling) og efterbehandling (6 uger efter baseline)
|
|
Performance på neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: Ydeevne resultater 6 uger efter behandling.
|
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status vil blive brugt til at måle den overordnede neurokognitive ydeevne.
Den dækker fem kognitionsdomæner: Umiddelbar hukommelse, Visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse, hvilket resulterer i en total neurokognitiv præstationsscore.
Udvalget af samlede neurokognitive præstationsscore er 40-160 point.
Højere score på denne skala repræsenterer en højere kapacitet til udøvende funktion.
|
Ydeevne resultater 6 uger efter behandling.
|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: Ydeevne resultater 6 uger efter behandling.
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse 5 (PCL-5). PTSD-tjeklisten for DSM-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80).
Højere score indikerer større tilstedeværelse eller sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Ydeevne resultater 6 uger efter behandling.
|
|
Søvnighed i dagtimerne (ESS)
Tidsramme: Ydeevne resultater 6 uger efter behandling
|
Epworth Sleepiness Scale er et subjektivt mål for søvnighed i dagtimerne.
Dette er på en 4-punkts Likert-skala, hvert emne har et interval på 0 til 3 point.
Det samlede scoreinterval for dette er 0-24 point.
Højere score indikerer mere alvorlig søvnighed i dagtimerne.
|
Ydeevne resultater 6 uger efter behandling
|
|
Søvnighed i dagtimerne (SSS)
Tidsramme: Ydeevne resultater 6 uger efter behandling.
|
Stanford Sleepiness Scale er en skala med ét element, der vurderer det aktuelle niveau af årvågenhed.
Udvalget af mulige point er 1-7, med højere score, der indikerer, at søvnen snart begynder.
Denne skala blev givet på tre forskellige tidspunkter under baseline vurdering og efter behandling.
|
Ydeevne resultater 6 uger efter behandling.
|
|
Søvnighed i dagtimerne (MSLT)
Tidsramme: Ændring fra baseline præstation efter 6 uger (efter behandling)
|
Multiple Sleep Latency Test (MSLT).
Deltagerne fik administreret en modificeret Multiple Sleep Latency Test.
I multiple sleep latency test (MSLT) fik deltageren 3 muligheder for at sove i 20 minutter hver anden time.
Søvnforsinkelsesscore beregnes i det antal sekunder, der skal falde i søvn under deres påbudte søvnsession.
Området er fra 0 sekunder til 1200 sekunder.
|
Ændring fra baseline præstation efter 6 uger (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Killgore, Ph.D., University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1407389306A003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .