Un metodo non farmacologico per migliorare il sonno nel disturbo da stress post-traumatico
I disturbi del sonno sono quasi onnipresenti tra le persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico ed è un grave problema tra i membri del servizio che tornano dai dispiegamenti di combattimento. Lo studio proposto mira a testare un approccio nuovo, economico e facile da usare per migliorare il sonno tra i membri del servizio con PTSD.
Le misure di esito primario includeranno non solo il miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, ma includeranno anche il neuroimaging della struttura cerebrale, della funzione, della connettività e dei cambiamenti neurochimici. La proposta è saldamente radicata nella letteratura scientifica emergente riguardante il sonno, l'esposizione alla luce, la funzione cerebrale, l'ansia e la resilienza. Prove precedenti suggeriscono che la terapia della luce intensa è efficace per migliorare l'umore e l'affaticamento, e i nostri dati pilota suggeriscono inoltre che questo trattamento può essere efficace per migliorare la sonnolenza diurna e il funzionamento del cervello negli individui con lesioni cerebrali. Pertanto, questo intervento, nella nostra ricerca e nel lavoro di altri, ha dimostrato di influenzare i sistemi critici di regolazione del sonno. Migliorare il sonno può essere una componente vitale del recupero in questi membri del servizio. Il nostro approccio affronterebbe direttamente questo problema. I nostri dati preliminari hanno dimostrato che questo approccio è estremamente ben tollerato ed è efficace per migliorare il sonno, l'umore, le prestazioni cognitive e la funzione cerebrale tra le persone con lesioni cerebrali.
Infine, l'impatto potenziale di questo studio è elevato a causa della capacità di trasferire quasi immediatamente la ricerca all'applicazione clinica diretta. Se il trattamento con luce intensa si dimostrasse efficace, questo approccio sarebbe prontamente disponibile per un'implementazione su larga scala quasi immediata, poiché i dispositivi sono stati ampiamente utilizzati per anni in altri contesti, sono già testati per la sicurezza e disponibili in commercio da diversi produttori per un costo molto basso. Pertanto, l'impatto di questa ricerca sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico sarebbe elevato e immediato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Psychiatry Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Aver vissuto un evento traumatico negli ultimi 10 anni
- Mano destra
- 18-50 anni
- La lingua principale è l'inglese
- Nessun metallo nel corpo
Ulteriore ammissibilità sarà determinata attraverso uno screening telefonico. Chiama il numero (520) 626-8591 o vai su uascanlab.com per verificare la tua idoneità a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lunghezza d'onda PTSD-1 luce brillante
30 minuti di esposizione quotidiana alla luce per 6 settimane
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6 settimane di esposizione quotidiana alla luce, 30 minuti al mattino.
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Comparatore placebo: Luce brillante lunghezza d'onda PTSD-2
30 minuti di esposizione quotidiana alla luce per 6 settimane
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6 settimane di esposizione giornaliera alla luce, 30 minuti al mattino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: L'efficienza del sonno è stata calcolata al basale (pre-trattamento) e post-trattamento (6 settimane dopo il basale)
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L'actigrafia è stata utilizzata come misura dell'efficienza del sonno individuale calcolando il tempo totale di sonno (minuti di sonno) diviso per il tempo totale di riposo (tempo a letto-minuti a letto).
Questo produce un calcolo dell'efficienza percentuale che può variare da 0 a 100%, percentuali più alte indicano più tempo a dormire mentre si è a letto.
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L'efficienza del sonno è stata calcolata al basale (pre-trattamento) e post-trattamento (6 settimane dopo il basale)
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Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Risultati 6 settimane dopo il trattamento
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è una misura della qualità del sonno soggettiva auto-segnalata che utilizza sia la risposta libera che le risposte della scala Likert.
La gamma di punteggi possibili va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno soggettiva peggiore.
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Risultati 6 settimane dopo il trattamento
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Attivazione neurale durante l'attività di elaborazione delle emozioni con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e post-trattamento (6 settimane dopo il basale)
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Attivazione della corteccia prefrontale mediale e della corteccia cingolata anteriore (anche prefrontale) durante l'attività di elaborazione delle emozioni della risonanza magnetica funzionale (fMRI) Backward Masked Affect Task (BMAT).
I punteggi di peso/effetto del contrasto per l'area prefrontale [coordinate MNI: 18,42,12] hanno misurato i contrasti nell'attivazione tra le immagini neutre e l'attivazione quando le immagini emotive (immagini della paura) sono state presentate durante il compito.
Punteggi più alti indicano una maggiore differenza o contrasto tra il segnale neutro e il segnale emotivo durante l'attività fMRI.
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Basale (pre-trattamento) e post-trattamento (6 settimane dopo il basale)
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Prestazioni sulla valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Risultati delle prestazioni a 6 settimane dopo il trattamento.
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La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico sarà utilizzata per misurare le prestazioni neurocognitive complessive.
Copre cinque domini della cognizione: memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata, risultando in un punteggio totale delle prestazioni neurocognitive.
La gamma dei punteggi complessivi delle prestazioni neurocognitive totali è di 40-160 punti.
Punteggi più alti su questa scala rappresentano una maggiore capacità per la funzione esecutiva.
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Risultati delle prestazioni a 6 settimane dopo il trattamento.
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Risultati delle prestazioni a 6 settimane dopo il trattamento.
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Post Traumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5). La Checklist PTSD per DSM-5 è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD.
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80).
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza o gravità dei sintomi di PTSD.
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Risultati delle prestazioni a 6 settimane dopo il trattamento.
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Sonnolenza diurna (ESS)
Lasso di tempo: Risultati delle prestazioni a 6 settimane dopo il trattamento
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La scala della sonnolenza di Epworth è una misura soggettiva della sonnolenza diurna.
Questo è su una scala Likert a 4 punti, ogni elemento ha un intervallo da 0 a 3 punti.
L'intervallo di punteggio totale per questo è 0-24 punti.
Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna più grave.
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Risultati delle prestazioni a 6 settimane dopo il trattamento
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Sonnolenza diurna (SSS)
Lasso di tempo: Risultati delle prestazioni a 6 settimane dopo il trattamento.
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Stanford Sleepiness Scale è una scala di un elemento che valuta il livello attuale di vigilanza.
L'intervallo di punti possibili è 1-7, con punteggi più alti che indicano che l'inizio del sonno è presto.
Questa scala è stata data in tre momenti diversi durante la valutazione di base e dopo il trattamento.
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Risultati delle prestazioni a 6 settimane dopo il trattamento.
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Sonnolenza diurna (MSLT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni basali a 6 settimane (post-trattamento)
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Test di latenza del sonno multiplo (MSLT).
Ai partecipanti è stato somministrato un test di latenza del sonno multiplo modificato.
Nel test di latenza del sonno multiplo (MSLT), al partecipante sono state date 3 opportunità di fare un pisolino per 20 minuti ogni due ore.
I punteggi di latenza del sonno sono calcolati in base al numero di secondi necessari per addormentarsi durante la sessione di sonno obbligatoria.
L'intervallo va da 0 secondi a 1200 secondi.
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Variazione rispetto alle prestazioni basali a 6 settimane (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Killgore, Ph.D., University of Arizona
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407389306A003
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