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Eine nicht-pharmakologische Methode zur Verbesserung des Schlafes bei PTSD

31. Mai 2023 aktualisiert von: William D. Killgore, University of Arizona

Schlafstörungen sind bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung nahezu allgegenwärtig und stellen ein großes Problem für Militärangehörige dar, die von Kampfeinsätzen zurückkehren. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, einen neuartigen, kostengünstigen und einfach anzuwendenden Ansatz zur Verbesserung des Schlafes bei Militärangehörigen mit PTSD zu testen.

Zu den primären Ergebnismaßen gehört nicht nur die Verbesserung der PTSD-Symptome, sondern auch die Bildgebung der Gehirnstruktur, -funktion, -konnektivität und neurochemischer Veränderungen. Der Vorschlag basiert fest auf der neuen wissenschaftlichen Literatur zu Schlaf, Lichtexposition, Gehirnfunktion, Angstzuständen und Belastbarkeit. Frühere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Therapie mit hellem Licht zur Verbesserung der Stimmung und Müdigkeit wirksam ist, und unsere Pilotdaten deuten darüber hinaus darauf hin, dass diese Behandlung zur Verbesserung der Tagesschläfrigkeit und der Gehirnfunktion bei hirngeschädigten Personen wirksam sein könnte. Daher hat sich in unserer eigenen Forschung und in der Arbeit anderer gezeigt, dass dieser Eingriff kritische Schlafregulationssysteme beeinflusst. Die Verbesserung des Schlafes kann für die Genesung dieser Militärangehörigen von entscheidender Bedeutung sein. Unser Ansatz würde dieses Problem direkt angehen. Unsere vorläufigen Daten haben gezeigt, dass dieser Ansatz äußerst gut verträglich ist und den Schlaf, die Stimmung, die kognitive Leistungsfähigkeit und die Gehirnfunktion bei Personen mit Hirnverletzungen wirksam verbessert.

Schließlich ist die potenzielle Auswirkung dieser Studie hoch, da die Forschung fast sofort in die direkte klinische Anwendung überführt werden kann. Wenn sich herausstellt, dass die Behandlung mit hellem Licht wirksam ist, wäre dieser Ansatz für eine fast sofortige großtechnische Umsetzung leicht verfügbar, da die Geräte bereits seit Jahren in anderen Zusammenhängen weit verbreitet sind, bereits auf Sicherheit getestet wurden und von mehreren Herstellern kommerziell erhältlich sind sehr niedrige Kosten. Daher wären die Auswirkungen dieser Forschung auf die Behandlung von PTBS groß und unmittelbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Psychiatry Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • In den letzten 10 Jahren ein traumatisches Ereignis erlebt haben
  • Rechtshändigkeit
  • 18-50 Jahre alt
  • Hauptsprache ist Englisch
  • Kein Metall im Körper

Die weitere Eignung wird durch ein Telefonscreening ermittelt. Bitte rufen Sie (520) 626-8591 an oder gehen Sie zu uascanlab.com um Ihre Eignung für diese Studie zu prüfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTSD-Wellenlänge-1 helles Licht
6 Wochen lang täglich 30 Minuten Lichteinwirkung
Gerät: PTSD-Wellenlänge-1 helles Licht
6 Wochen tägliche Lichtexposition, 30 Minuten pro Morgen.
Placebo-Komparator: PTSD-Wellenlänge-2 helles Licht
6 Wochen lang täglich 30 Minuten Lichteinwirkung
Gerät: PTSD-Wellenlänge-2 helles Licht
6 Wochen tägliche Lichteinwirkung, 30 Minuten pro Morgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Die Schlafeffizienz wurde zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) berechnet.
Zur Messung der individuellen Schlafeffizienz wurde die Aktigraphie verwendet, wobei die Gesamtschlafzeit (Schlafminuten) durch die Gesamtruhezeit (Zeit im Bett – Minuten im Bett) dividiert wurde. Dies führt zu einer prozentualen Effizienzberechnung, die zwischen 0 und 100 % liegen kann. Höhere Prozentsätze bedeuten, dass man im Bett länger schläft.
Die Schlafeffizienz wurde zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) berechnet.
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Ergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist eine Messung der subjektiven Selbsteinschätzung der Schlafqualität, die sowohl freie Antworten als auch Antworten auf der Likert-Skala verwendet. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere subjektive Schlafqualität hin.
Ergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung
Neuronale Aktivierung während der Emotionsverarbeitungsaufgabe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) und Nachbehandlung (6 Wochen nach Ausgangswert)
Aktivierung des medialen präfrontalen Kortex und des anterioren cingulären Kortex (auch präfrontal) während der Emotionsverarbeitungsaufgabe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) Backward Masked Affect Task (BMAT). Kontrastgewichts-/Effektwerte für den präfrontalen Bereich [MNI-Koordinaten: 18,42,12] maßen Kontraste bei der Aktivierung zwischen neutralen Bildern und der Aktivierung, wenn während der Aufgabe emotionale Bilder (Angstbilder) präsentiert wurden. Höhere Werte weisen auf einen größeren Unterschied oder Kontrast zwischen dem neutralen Signal und dem emotionalen Signal während der fMRT-Aufgabe hin.
Ausgangswert (Vorbehandlung) und Nachbehandlung (6 Wochen nach Ausgangswert)
Leistung zur neuropsychologischen Beurteilung
Zeitfenster: Leistungsergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung.
Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status wird zur Messung der gesamten neurokognitiven Leistung verwendet. Es deckt fünf Kognitionsbereiche ab: Sofortgedächtnis, visuell-räumliches/konstruktives Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis, was zu einer Gesamtbewertung der neurokognitiven Leistung führt. Die Gesamtpunktzahl der neurokognitiven Leistung liegt zwischen 40 und 160 Punkten. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten eine höhere Fähigkeit zur Ausübung exekutiver Funktionen.
Leistungsergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung.
PTSD-Symptome
Zeitfenster: Leistungsergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung.
Checkliste 5 für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5). Die PTBS-Checkliste für DSM-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). Höhere Werte weisen auf ein größeres Vorhandensein oder einen größeren Schweregrad von PTBS-Symptomen hin.
Leistungsergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung.
Tagesmüdigkeit (ESS)
Zeitfenster: Leistungsergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein subjektives Maß für die Tagesmüdigkeit. Dies erfolgt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, jedes Element hat einen Bereich von 0 bis 3 Punkten. Die Gesamtpunktzahl hierfür liegt zwischen 0 und 24 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hin.
Leistungsergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung
Tagesmüdigkeit (SSS)
Zeitfenster: Leistungsergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung.
Die Stanford Sleepiness Scale ist eine einstufige Skala zur Beurteilung des aktuellen Wachsamkeitsniveaus. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass der Schlaf bald einsetzt. Diese Skala wurde zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Ausgangsbeurteilung und nach der Behandlung angegeben.
Leistungsergebnisse 6 Wochen nach der Behandlung.
Tagesmüdigkeit (MSLT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung nach 6 Wochen (nach der Behandlung)
Multipler Schlaflatenztest (MSLT). Den Teilnehmern wurde ein modifizierter Multiple-Sleep-Latenztest durchgeführt. Im Multiple Sleep Latency Test (MSLT) erhielt der Teilnehmer alle zwei Stunden dreimal die Möglichkeit, 20 Minuten lang ein Nickerchen zu machen. Der Schlaflatenzwert wird anhand der Anzahl der Sekunden berechnet, die der Patient während der vorgeschriebenen Schlafsitzung benötigt, um einzuschlafen. Der Bereich liegt zwischen 0 Sekunden und 1200 Sekunden.
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung nach 6 Wochen (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Ermittler

  • Hauptermittler: William Killgore, Ph.D., University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407389306A003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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