- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02383264
Splanchnická oxygenace po prvním enterálním krmení u předčasně narozených kojenců: Predikce tolerance krmení. (NIRS-SO)
Vzorce splanchnické oxygenace v reakci na první enterální výživu u předčasně narozených kojenců: Predikce tolerance výživy a korelace s abnormálním předporodním dopplerem.
Enterální výživa předčasně narozených a nitroděložních kojenců s omezeným růstem (IUGR) je pro neonatology stále výzvou. Kvůli nezralosti gastrointestinálního traktu jsou předčasně narozené děti vystaveny vysokému riziku rozvoje intolerance výživy (FI) nebo nekrotizující enterokolitidy (NEC), což je nejobávanější gastrointestinální komplikace nedonošených. Výskyt FI často nutí lékaře k pozastavení, snížení nebo přerušení enterální výživy; proto je často ztíženo zavedení adekvátní časné enterální výživy. Včasná identifikace předčasně narozených dětí s vysokým rizikem gastrointestinálních komplikací by mohla pomoci klinickým rozhodnutím o zavedení a rozvoji enterální výživy.
Near-infrared spectroscopy (NIRS) poskytuje neinvazivní monitorování regionální saturace kyslíkem (rSO2). Byla hlášena významná korelace mezi hodnotami rSO2 v dolní části břicha v prvním týdnu života a následným rozvojem NEC. Dosud však nebyly stanoveny vzorce splanchnické oxygenace v reakci na první bolus a možné korelace s následným rozvojem FI.
Tato observační prospektivní studie si klade za cíl:
- k posouzení abdominálních vzorců rSO2 v reakci na první bolusové podávání;
- zhodnotit možné korelace s následným rozvojem gastrointestinálních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Enterální výživa předčasně narozených a nitroděložních kojenců s omezeným růstem (IUGR) zůstává pro neonatology velkou výzvou. Včasné zavedení minimální enterální výživy (MEF) zvyšuje uvolňování střevních hormonů, snižuje střevní permeabilitu a zlepšuje motilitu střevního traktu, čímž podporuje funkční zrání střev. Kvůli gastrointestinální nezralosti se však u předčasně narozených dětí pravděpodobně rozvinou klinické příznaky intolerance krmení (FI), jako je abdominální distenze, zvracení, hojné a/nebo žlučové zbytky žaludku, okultní nebo hrubá krvavá stolice. FI by mohla představovat časnou známku nekrotizující enterokolitidy (NEC), nejobávanější gastrointestinální komplikace nedonošených dětí. Výskyt FI často vede neonatology k pozastavení, snížení nebo přerušení enterální výživy, a tím brání nastolení adekvátní časné enterální výživy.
Včasná identifikace předčasně narozených dětí s vysokým rizikem gastrointestinálních komplikací by mohla pomoci klinickému rozhodování o zavedení a rozvoji enterální výživy. Podání prvního krmení u zdravých předčasně narozených dětí vede k postprandiálnímu zvýšení průtoku krve horní mezenterickou arterií (SMA), detekovanému dopplerovským ultrazvukem. Významná korelace mezi ranou tolerancí krmení a zvýšenou rychlostí průtoku krve SMA byla dále pozorována jednu hodinu po prvním krmení.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) poskytuje neinvazivní monitorování regionální saturace kyslíkem (rSO2) a byla dříve používána k hodnocení mezenterické perfuze u předčasně narozených dětí se zvýšeným rizikem střevních komplikací. Bylo prokázáno, že abdominální rSO2 detekovaný NIRS účinně odráží změny mezenterického průtoku krve. Významná korelace mezi hodnotami rSO2 v dolní části břicha v prvním týdnu života a následným vývojem NEC byla nedávno pozorována u kohorty předčasně narozených dětí, což potvrzuje předchozí údaje ze zvířecích modelů.
Současné důkazy o roli monitorování NIRS v predikci vývoje FI jsou stále omezené. K dnešnímu dni skutečně nebyly dosud stanoveny vzorce splanchnické oxygenace v reakci na první bolus a možné korelace s následným rozvojem FI.
Cílem této studie je posoudit abdominální vzorce rSO2 v reakci na první bolus a vyhodnotit možné korelace s rozvojem gastrointestinálních komplikací.
Kojenci přijatí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) jsou do studie postupně zařazeni, pokud splňují následující kritéria: gestační věk ≤ 34 týdnů, stabilní klinický stav, dostupnost prenatálních dopplerovských dat.
Kritéria vyloučení jsou:
- Enterální výživa před zařazením
- Závažné vrozené vady
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Hypoxické poranění
- Hemodynamická nestabilita, hypotenze, otevřený ductus arterioles, anémie, sepse nebo jiné infekce v době prvního krmení.
- Prenatální dopplerovské postižení.
Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii je získán od rodičů/zákonných zástupců každého dítěte před zápisem.
Během prvního podání krmiva jsou zařazeni kojenci kontinuálně monitorováni cerebrálním a splanchnickým rSO2 pomocí oxymetru INVOS 5100. Záznam NIRS se provádí od 30 minut před do 3 hodin po podání krmení. Cerebrální a splanchnické rSO2 se zaznamenává každých 5 sekund. Výchozí hodnoty jsou definovány jako průměr 15 minut před jídlem; hodnoty zaznamenané po podání krmení jsou seskupeny do 5minutových intervalů.
Krmná intolerance je definována jako zadržování enterální výživy po dobu alespoň 1 dne kvůli nástupu gastrointestinálních příznaků.
Charakteristiky pacientek (včetně gestačního věku, porodní hmotnosti, tolerance enterální výživy během hospitalizace) jsou zaznamenávány do formuláře specifické kazuistiky v době zavedení enterální výživy a před propuštěním.
Ve vztahu ke svým klinickým charakteristikám jsou zapsaní kojenci zpětně rozděleni do 2 skupin:
- Skupina 1: kojenci rozvíjející FI během hospitalizace;
- Skupina 2: kojenci, u kterých se během hospitalizace nevyvinula FI;
Data jsou analyzována pomocí IBM SPSS Statistic verze 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, Spojené státy americké). Klinické charakteristiky ve studovaných skupinách jsou porovnány t-testem pro spojité proměnné a chí-kvadrát testem pro kategorické proměnné. Mann-Whitney U test se používá k porovnání abdominálních vzorců rSO2 v reakci na první krmení mezi skupinami 1 a 2. Pro posouzení účinku možných zkreslujících faktorů se také provádí multivariační analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≤ 34 týdnů
- Stabilní klinické stavy
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli enterální výživa před zařazením.
- Závažné vrozené vady
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Hypoxické poranění
- Hemodynamická nestabilita, hypotenze, otevřený ductus arterioles, anémie, sepse nebo jiné infekce v době prvního krmení.
- Prenatální dopplerovské postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nesnášenlivost krmení
Rozvoj intolerance krmení, definované jako zadržování enterálního krmení po dobu alespoň 1 dne kvůli nástupu gastrointestinálních klinických příznaků
|
|
normální tolerance krmení
žádné známky intolerance krmení během hospitalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení/snížení abdominálních hodnot rSO2 po prvním enterálním krmení u kojenců s vysokým rizikem intolerance krmení.
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Zvýšení/snížení abdominálních hodnot rSO2 v reakci na první enterální výživu u kojenců, u kterých se během hospitalizace dále rozvinula intolerance krmení.
|
3,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi T Corvaglia, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SO-2015-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Jiný identifikátor: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .