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Splanchnikus-Oxygenierung nach der ersten enteralen Ernährung bei Frühgeborenen: Vorhersage der Fütterungstoleranz. (NIRS-SO)

19. November 2016 aktualisiert von: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchnikus-Sauerstoffmuster als Reaktion auf die erste enterale Ernährung bei Frühgeborenen: Vorhersage der Fütterungstoleranz und Korrelation mit abnormalem vorgeburtlichem Doppler.

Die enterale Ernährung von Frühgeborenen und Säuglingen mit intrauterinem Wachstum (IUGR) ist nach wie vor eine Herausforderung für Neonatologen. Aufgrund der Unreife des Magen-Darm-Trakts haben Frühgeborene ein hohes Risiko, eine Ernährungsunverträglichkeit (FI) oder eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) zu entwickeln, die die am meisten gefürchtete gastrointestinale Komplikation bei Frühgeburten ist. Das Auftreten von FI veranlasst Ärzte häufig dazu, enterale Ernährung zurückzuhalten, zu verringern oder abzusetzen; dadurch wird die Etablierung einer adäquaten frühen enteralen Ernährung häufig behindert. Die frühzeitige Identifizierung von Frühgeborenen mit hohem Risiko für gastrointestinale Komplikationen könnte klinische Entscheidungen über die Einführung und Weiterentwicklung der enteralen Ernährung erleichtern.

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bietet eine nicht-invasive Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2). Es wurde über eine signifikante Korrelation zwischen den rSO2-Werten im Unterbauch in der ersten Lebenswoche und der anschließenden NEC-Entwicklung berichtet. Bis heute wurden jedoch Splanchnikus-Oxygenierungsmuster als Reaktion auf die erste Boluszufuhr und mögliche Korrelationen mit der nachfolgenden FI-Entwicklung noch nicht festgestellt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab:

  • zur Beurteilung der abdominalen rSO2-Muster als Reaktion auf die erste Boluszufuhr;
  • um mögliche Korrelationen mit der späteren Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die enterale Ernährung von Frühgeborenen und Säuglingen mit intrauterinem Wachstum (IUGR) bleibt eine große Herausforderung für Neonatologen. Die frühzeitige Einführung einer minimalen enteralen Ernährung (MEF) verbessert die Freisetzung von Darmhormonen, reduziert die Darmpermeabilität und verbessert die Beweglichkeit des Darmtrakts, wodurch die funktionelle Reifung des Darms gefördert wird. Aufgrund der Unreife des Magen-Darm-Trakts entwickeln Frühgeborene jedoch wahrscheinlich klinische Symptome einer Nahrungsintoleranz (FI), wie z. FI könnte ein frühes Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) darstellen, der am meisten gefürchteten gastrointestinalen Komplikation bei Frühgeburten. Das Auftreten von FI veranlasst Neonatologen häufig dazu, enterale Ernährung zurückzuhalten, zu verringern oder einzustellen, wodurch die Etablierung einer angemessenen frühen enteralen Ernährung behindert wird.

Die frühzeitige Erkennung von Frühgeborenen mit hohem Risiko für gastrointestinale Komplikationen könnte klinische Entscheidungen über die Einführung und Weiterentwicklung der enteralen Ernährung erleichtern. Die Gabe der ersten Nahrung bei gesunden Frühgeborenen führt zu einem postprandialen Anstieg der Durchblutung der A. mesenterica superior (SMA), nachgewiesen durch Doppler-Ultraschall. Weiterhin wurde eine Stunde nach der ersten Fütterung eine signifikante Korrelation zwischen früher Fütterungstoleranz und erhöhter SMA-Blutflussgeschwindigkeit beobachtet.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bietet eine nicht-invasive Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) und wurde zuvor zur Beurteilung der mesenterialen Perfusion bei Frühgeborenen mit erhöhtem Risiko für Darmkomplikationen eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass abdominales rSO2, das durch NIRS erkannt wird, Änderungen des mesenterialen Blutflusses effektiv widerspiegelt. Eine signifikante Korrelation zwischen den rSO2-Werten im Unterbauch in der ersten Lebenswoche und der anschließenden NEC-Entwicklung wurde kürzlich bei einer Kohorte von Frühgeborenen beobachtet, was frühere Daten aus Tiermodellen bestätigt.

Aktuelle Beweise zur Rolle der NIRS-Überwachung bei der Vorhersage der Entwicklung von FI sind noch begrenzt. Tatsächlich wurden bis heute Splanchnikus-Oxygenierungsmuster als Reaktion auf die erste Boluszufuhr und mögliche Korrelationen mit der nachfolgenden FI-Entwicklung noch nicht etabliert.

Ziel dieser Studie ist es, die abdominalen rSO2-Muster als Reaktion auf die erste Boluszufuhr zu beurteilen und mögliche Korrelationen mit der Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen zu bewerten.

Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden, werden konsekutiv in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Gestationsalter ≤ 34 Wochen, stabiler klinischer Zustand, Verfügbarkeit von vorgeburtlichen Doppler-Daten.

Ausschlusskriterien sind:

  • Enterale Ernährung vor der Einschulung
  • Große angeborene Anomalien
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Hypoxische Verletzung
  • Hämodynamische Instabilität, Hypotonie, offener Ductus arterioles, Anämie, Sepsis oder andere Infektionen zum Zeitpunkt der ersten Fütterung.
  • Vorgeburtliche Doppler-Beeinträchtigung.

Die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Säuglings vor der Aufnahme eingeholt.

Während der ersten Fütterungsverabreichung werden die aufgenommenen Säuglinge einer kontinuierlichen Überwachung des zerebralen und splanchnischen rSO2 mittels eines INVOS 5100-Oximeters unterzogen. Die NIRS-Aufzeichnung wird 30 Minuten vor bis 3 Stunden nach der Fütterungsverabreichung durchgeführt. Zerebrales und splanchnisches rSO2 werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet. Baseline-Werte sind definiert als Mittelwert der 15 Minuten vor der Mahlzeit; die nach der Fütterungsverabreichung aufgezeichneten Werte werden in 5-Minuten-Intervallen gruppiert.

Eine Ernährungsunverträglichkeit ist definiert als das Aussetzen der enteralen Ernährung für mindestens 1 Tag aufgrund des Auftretens von gastrointestinalen Symptomen.

Die Merkmale der Patientinnen (einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht, Toleranz gegenüber enteraler Ernährung während des Krankenhausaufenthalts) werden in einem speziellen Fallberichtsformular zum Zeitpunkt der Einführung der enteralen Ernährung und vor der Entlassung aufgezeichnet.

Die eingeschriebenen Säuglinge werden hinsichtlich ihrer klinischen Merkmale retrospektiv in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts FI entwickeln;
  • Gruppe 2: Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts kein FI entwickeln;

Die Datenanalyse erfolgt mit IBM SPSS Statistic Version 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, USA). Klinische Merkmale in den Studiengruppen werden mit dem t-Test für kontinuierliche Variablen und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die abdominalen rSO2-Muster als Reaktion auf die erste Fütterung zwischen den Gruppen 1 und 2 zu vergleichen. Eine multivariate Analyse wird auch durchgeführt, um die Wirkung möglicher Störfaktoren zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie werden mindestens 60 Frühgeborene aufgenommen, die auf der Intensivstation für Neugeborene des Universitätskrankenhauses Sant'Orsola-Malpighi aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 34 Wochen
  • Stabile klinische Bedingungen

Ausschlusskriterien:

  • Jede enterale Ernährung vor der Registrierung.
  • Große angeborene Anomalien
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Hypoxische Verletzung
  • Hämodynamische Instabilität, Hypotonie, offener Ductus arterioles, Anämie, Sepsis oder andere Infektionen zum Zeitpunkt der ersten Fütterung.
  • Vorgeburtliche Doppler-Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Futtermittelunverträglichkeit
Entwicklung einer Nahrungsintoleranz, definiert als Entzug der enteralen Ernährung für mindestens 1 Tag aufgrund des Auftretens gastrointestinaler klinischer Symptome
normale Fresstoleranz
kein Hinweis auf eine Ernährungsunverträglichkeit während des Krankenhausaufenthaltes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg/Senkung der abdominalen rSO2-Werte nach der ersten enteralen Ernährung bei Säuglingen mit hohem Risiko für eine Ernährungsunverträglichkeit.
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Anstieg/Senkung der abdominalen rSO2-Werte als Reaktion auf die erste enterale Ernährung bei Säuglingen, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine weitere Ernährungsunverträglichkeit entwickelt haben.
3,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi T Corvaglia, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SO-2015-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Andere Kennung: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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