- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02383264
Splanchnikus-Oxygenierung nach der ersten enteralen Ernährung bei Frühgeborenen: Vorhersage der Fütterungstoleranz. (NIRS-SO)
Splanchnikus-Sauerstoffmuster als Reaktion auf die erste enterale Ernährung bei Frühgeborenen: Vorhersage der Fütterungstoleranz und Korrelation mit abnormalem vorgeburtlichem Doppler.
Die enterale Ernährung von Frühgeborenen und Säuglingen mit intrauterinem Wachstum (IUGR) ist nach wie vor eine Herausforderung für Neonatologen. Aufgrund der Unreife des Magen-Darm-Trakts haben Frühgeborene ein hohes Risiko, eine Ernährungsunverträglichkeit (FI) oder eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) zu entwickeln, die die am meisten gefürchtete gastrointestinale Komplikation bei Frühgeburten ist. Das Auftreten von FI veranlasst Ärzte häufig dazu, enterale Ernährung zurückzuhalten, zu verringern oder abzusetzen; dadurch wird die Etablierung einer adäquaten frühen enteralen Ernährung häufig behindert. Die frühzeitige Identifizierung von Frühgeborenen mit hohem Risiko für gastrointestinale Komplikationen könnte klinische Entscheidungen über die Einführung und Weiterentwicklung der enteralen Ernährung erleichtern.
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bietet eine nicht-invasive Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2). Es wurde über eine signifikante Korrelation zwischen den rSO2-Werten im Unterbauch in der ersten Lebenswoche und der anschließenden NEC-Entwicklung berichtet. Bis heute wurden jedoch Splanchnikus-Oxygenierungsmuster als Reaktion auf die erste Boluszufuhr und mögliche Korrelationen mit der nachfolgenden FI-Entwicklung noch nicht festgestellt.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab:
- zur Beurteilung der abdominalen rSO2-Muster als Reaktion auf die erste Boluszufuhr;
- um mögliche Korrelationen mit der späteren Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die enterale Ernährung von Frühgeborenen und Säuglingen mit intrauterinem Wachstum (IUGR) bleibt eine große Herausforderung für Neonatologen. Die frühzeitige Einführung einer minimalen enteralen Ernährung (MEF) verbessert die Freisetzung von Darmhormonen, reduziert die Darmpermeabilität und verbessert die Beweglichkeit des Darmtrakts, wodurch die funktionelle Reifung des Darms gefördert wird. Aufgrund der Unreife des Magen-Darm-Trakts entwickeln Frühgeborene jedoch wahrscheinlich klinische Symptome einer Nahrungsintoleranz (FI), wie z. FI könnte ein frühes Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) darstellen, der am meisten gefürchteten gastrointestinalen Komplikation bei Frühgeburten. Das Auftreten von FI veranlasst Neonatologen häufig dazu, enterale Ernährung zurückzuhalten, zu verringern oder einzustellen, wodurch die Etablierung einer angemessenen frühen enteralen Ernährung behindert wird.
Die frühzeitige Erkennung von Frühgeborenen mit hohem Risiko für gastrointestinale Komplikationen könnte klinische Entscheidungen über die Einführung und Weiterentwicklung der enteralen Ernährung erleichtern. Die Gabe der ersten Nahrung bei gesunden Frühgeborenen führt zu einem postprandialen Anstieg der Durchblutung der A. mesenterica superior (SMA), nachgewiesen durch Doppler-Ultraschall. Weiterhin wurde eine Stunde nach der ersten Fütterung eine signifikante Korrelation zwischen früher Fütterungstoleranz und erhöhter SMA-Blutflussgeschwindigkeit beobachtet.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bietet eine nicht-invasive Überwachung der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) und wurde zuvor zur Beurteilung der mesenterialen Perfusion bei Frühgeborenen mit erhöhtem Risiko für Darmkomplikationen eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass abdominales rSO2, das durch NIRS erkannt wird, Änderungen des mesenterialen Blutflusses effektiv widerspiegelt. Eine signifikante Korrelation zwischen den rSO2-Werten im Unterbauch in der ersten Lebenswoche und der anschließenden NEC-Entwicklung wurde kürzlich bei einer Kohorte von Frühgeborenen beobachtet, was frühere Daten aus Tiermodellen bestätigt.
Aktuelle Beweise zur Rolle der NIRS-Überwachung bei der Vorhersage der Entwicklung von FI sind noch begrenzt. Tatsächlich wurden bis heute Splanchnikus-Oxygenierungsmuster als Reaktion auf die erste Boluszufuhr und mögliche Korrelationen mit der nachfolgenden FI-Entwicklung noch nicht etabliert.
Ziel dieser Studie ist es, die abdominalen rSO2-Muster als Reaktion auf die erste Boluszufuhr zu beurteilen und mögliche Korrelationen mit der Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen zu bewerten.
Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden, werden konsekutiv in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Gestationsalter ≤ 34 Wochen, stabiler klinischer Zustand, Verfügbarkeit von vorgeburtlichen Doppler-Daten.
Ausschlusskriterien sind:
- Enterale Ernährung vor der Einschulung
- Große angeborene Anomalien
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Hypoxische Verletzung
- Hämodynamische Instabilität, Hypotonie, offener Ductus arterioles, Anämie, Sepsis oder andere Infektionen zum Zeitpunkt der ersten Fütterung.
- Vorgeburtliche Doppler-Beeinträchtigung.
Die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Säuglings vor der Aufnahme eingeholt.
Während der ersten Fütterungsverabreichung werden die aufgenommenen Säuglinge einer kontinuierlichen Überwachung des zerebralen und splanchnischen rSO2 mittels eines INVOS 5100-Oximeters unterzogen. Die NIRS-Aufzeichnung wird 30 Minuten vor bis 3 Stunden nach der Fütterungsverabreichung durchgeführt. Zerebrales und splanchnisches rSO2 werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet. Baseline-Werte sind definiert als Mittelwert der 15 Minuten vor der Mahlzeit; die nach der Fütterungsverabreichung aufgezeichneten Werte werden in 5-Minuten-Intervallen gruppiert.
Eine Ernährungsunverträglichkeit ist definiert als das Aussetzen der enteralen Ernährung für mindestens 1 Tag aufgrund des Auftretens von gastrointestinalen Symptomen.
Die Merkmale der Patientinnen (einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht, Toleranz gegenüber enteraler Ernährung während des Krankenhausaufenthalts) werden in einem speziellen Fallberichtsformular zum Zeitpunkt der Einführung der enteralen Ernährung und vor der Entlassung aufgezeichnet.
Die eingeschriebenen Säuglinge werden hinsichtlich ihrer klinischen Merkmale retrospektiv in 2 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts FI entwickeln;
- Gruppe 2: Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts kein FI entwickeln;
Die Datenanalyse erfolgt mit IBM SPSS Statistic Version 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, USA). Klinische Merkmale in den Studiengruppen werden mit dem t-Test für kontinuierliche Variablen und dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen verglichen. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die abdominalen rSO2-Muster als Reaktion auf die erste Fütterung zwischen den Gruppen 1 und 2 zu vergleichen. Eine multivariate Analyse wird auch durchgeführt, um die Wirkung möglicher Störfaktoren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≤ 34 Wochen
- Stabile klinische Bedingungen
Ausschlusskriterien:
- Jede enterale Ernährung vor der Registrierung.
- Große angeborene Anomalien
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Hypoxische Verletzung
- Hämodynamische Instabilität, Hypotonie, offener Ductus arterioles, Anämie, Sepsis oder andere Infektionen zum Zeitpunkt der ersten Fütterung.
- Vorgeburtliche Doppler-Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Futtermittelunverträglichkeit
Entwicklung einer Nahrungsintoleranz, definiert als Entzug der enteralen Ernährung für mindestens 1 Tag aufgrund des Auftretens gastrointestinaler klinischer Symptome
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normale Fresstoleranz
kein Hinweis auf eine Ernährungsunverträglichkeit während des Krankenhausaufenthaltes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anstieg/Senkung der abdominalen rSO2-Werte nach der ersten enteralen Ernährung bei Säuglingen mit hohem Risiko für eine Ernährungsunverträglichkeit.
Zeitfenster: 3,5 Stunden
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Anstieg/Senkung der abdominalen rSO2-Werte als Reaktion auf die erste enterale Ernährung bei Säuglingen, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine weitere Ernährungsunverträglichkeit entwickelt haben.
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3,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi T Corvaglia, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SO-2015-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Andere Kennung: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
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