- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02383264
Ossigenazione splancnica dopo la prima alimentazione enterale nei neonati pretermine: previsione della tolleranza alimentare. (NIRS-SO)
Schemi di ossigenazione splancnica in risposta alla prima alimentazione enterale nei neonati pretermine: previsione della tolleranza alimentare e correlazione con il doppler prenatale anormale.
La nutrizione enterale dei neonati pretermine e con ritardo di crescita intrauterino (IUGR) è ancora una sfida per i neonatologi. A causa dell'immaturità del tratto gastrointestinale, i neonati pretermine sono ad alto rischio di sviluppare intolleranza alimentare (FI) o enterocolite necrotizzante (NEC), che è la complicanza gastrointestinale più temuta della prematurità. Il verificarsi di FI spesso spinge i medici a sospendere, diminuire o interrompere la nutrizione enterale; pertanto, l'instaurazione di un'adeguata nutrizione enterale precoce è spesso ostacolata. L'identificazione precoce dei neonati pretermine ad alto rischio di complicanze gastrointestinali potrebbe aiutare le decisioni cliniche sull'introduzione e il progresso della nutrizione enterale.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio non invasivo della saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2). È stata segnalata una correlazione significativa tra i valori di rSO2 addominali inferiori nella prima settimana di vita e il successivo sviluppo del NEC. Ad oggi, tuttavia, non sono stati ancora stabiliti i pattern di ossigenazione splancnica in risposta alla prima alimentazione in bolo e le possibili correlazioni con il successivo sviluppo di FI.
Questo studio prospettico osservazionale si propone di:
- valutare i pattern addominali di rSO2 in risposta alla prima alimentazione in bolo;
- valutare possibili correlazioni con il successivo sviluppo di complicanze gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La nutrizione enterale dei neonati pretermine e con ritardo di crescita intrauterino (IUGR) rimane una sfida importante per i neonatologi. L'introduzione precoce della nutrizione enterale minima (MEF) aumenta il rilascio di ormoni intestinali, riduce la permeabilità intestinale e migliora la motilità del tratto intestinale, promuovendo così la maturazione funzionale dell'intestino. A causa dell'immaturità gastrointestinale, tuttavia, è probabile che i neonati pretermine sviluppino sintomi clinici di intolleranza alimentare (IF), come distensione addominale, vomito, residui gastrici abbondanti e/o biliari, feci sanguinolente occulte o grossolane. La FI potrebbe rappresentare un segno precoce di enterocolite necrotizzante (NEC), la complicanza gastrointestinale più temuta della prematurità. L'insorgenza di FI spesso spinge i neonatologi a sospendere, diminuire o sospendere la nutrizione enterale, ostacolando così l'instaurazione di un'adeguata nutrizione enterale precoce.
L'identificazione precoce dei neonati pretermine ad alto rischio di complicanze gastrointestinali potrebbe aiutare le decisioni cliniche sull'introduzione e il progresso della nutrizione enterale. La somministrazione della prima poppata nei neonati pretermine sani porta ad un aumento post-prandiale del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (SMA), rilevato dall'ecografia Doppler. Un'ora dopo la prima poppata è stata ulteriormente osservata una correlazione significativa tra la tolleranza precoce all'alimentazione e l'aumento della velocità del flusso sanguigno SMA.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio non invasivo della saturazione di ossigeno regionale (rSO2) ed è stata precedentemente utilizzata per valutare la perfusione mesenterica nei neonati prematuri ad aumentato rischio di complicanze intestinali. È stato dimostrato che la rSO2 addominale rilevata dal NIRS riflette efficacemente i cambiamenti del flusso sanguigno mesenterico. Recentemente è stata osservata una correlazione significativa tra i valori di rSO2 addominali inferiori nella prima settimana di vita e il successivo sviluppo di NEC in una coorte di neonati pretermine, confermando i dati precedenti da modelli animali.
Le prove attuali sul ruolo del monitoraggio NIRS nella previsione dello sviluppo di FI sono ancora limitate. Ad oggi, infatti, non sono stati ancora stabiliti i pattern di ossigenazione splancnica in risposta alla prima alimentazione in bolo e le possibili correlazioni con il successivo sviluppo di FI.
Lo scopo di questo studio è valutare i pattern addominali di rSO2 in risposta alla prima alimentazione in bolo e valutare possibili correlazioni con lo sviluppo di complicanze gastrointestinali.
I neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) sono arruolati consecutivamente nello studio se soddisfano i seguenti criteri: età gestazionale ≤34 settimane, condizioni cliniche stabili, disponibilità di dati Doppler prenatali.
I criteri di esclusione sono:
- Nutrizione enterale prima dell'arruolamento
- Principali anomalie congenite
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Lesione ipossica
- Instabilità emodinamica, ipotensione, dotto arterioso pervio, anemia, sepsi o altre infezioni al momento della prima poppata.
- Compromissione del Doppler prenatale.
Il consenso scritto e informato a partecipare allo studio è ottenuto dai genitori/tutori legali di ciascun bambino prima dell'arruolamento.
Durante la prima somministrazione di alimento, i neonati arruolati vengono sottoposti a un monitoraggio continuo della rSO2 cerebrale e splancnica mediante un ossimetro INVOS 5100. La registrazione NIRS viene eseguita da 30 minuti prima a 3 ore dopo la somministrazione dell'alimentazione. La rSO2 cerebrale e splancnica viene registrata ogni 5 secondi. I valori basali sono definiti dalla media dei 15 minuti prima del pasto; i valori registrati dopo la somministrazione dell'alimentazione sono raggruppati in intervalli di 5 minuti.
L'intolleranza alimentare è definita come l'interruzione dell'alimentazione enterale per almeno 1 giorno a causa dell'insorgenza di sintomi gastrointestinali.
Le caratteristiche dei pazienti (tra cui l'età gestazionale, il peso alla nascita, la tolleranza alla nutrizione enterale durante il ricovero) sono registrate in un'apposita scheda di case report al momento dell'introduzione della nutrizione enterale e prima della dimissione.
In relazione alle loro caratteristiche cliniche, i neonati arruolati sono assegnati retrospettivamente in 2 gruppi:
- Gruppo 1: neonati che sviluppano FI durante il ricovero;
- Gruppo 2: neonati che non sviluppano FI durante il ricovero;
I dati vengono analizzati utilizzando IBM SPSS Statistic versione 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, Stati Uniti). Le caratteristiche cliniche nei gruppi di studio sono confrontate mediante test t per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. Il test U di Mann-Whitney viene utilizzato per confrontare i modelli addominali di rSO2 in risposta alla prima poppata tra i gruppi 1 e 2. Viene inoltre eseguita un'analisi multivariata per valutare l'effetto di possibili fattori confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≤34 settimane
- Condizioni cliniche stabili
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi nutrizione enterale prima dell'arruolamento.
- Principali anomalie congenite
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Lesione ipossica
- Instabilità emodinamica, ipotensione, dotto arterioso pervio, anemia, sepsi o altre infezioni al momento della prima poppata.
- Compromissione del Doppler prenatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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intolleranza alimentare
Sviluppo di intolleranza alimentare, definita come sospensione dell'alimentazione enterale per almeno 1 giorno a causa dell'insorgenza di sintomi clinici gastrointestinali
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normale tolleranza alimentare
nessuna evidenza di intolleranza alimentare durante il ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento/riduzione dei valori addominali di rSO2 dopo la prima alimentazione enterale nei neonati ad alto rischio di intolleranza alimentare.
Lasso di tempo: 3,5 ore
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Aumento/riduzione dei valori addominali di rSO2 in risposta alla prima alimentazione enterale nei neonati che hanno ulteriormente sviluppato intolleranza alimentare durante il loro ricovero.
|
3,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi T Corvaglia, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SO-2015-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Altro identificatore: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
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