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Ossigenazione splancnica dopo la prima alimentazione enterale nei neonati pretermine: previsione della tolleranza alimentare. (NIRS-SO)

19 novembre 2016 aggiornato da: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Schemi di ossigenazione splancnica in risposta alla prima alimentazione enterale nei neonati pretermine: previsione della tolleranza alimentare e correlazione con il doppler prenatale anormale.

La nutrizione enterale dei neonati pretermine e con ritardo di crescita intrauterino (IUGR) è ancora una sfida per i neonatologi. A causa dell'immaturità del tratto gastrointestinale, i neonati pretermine sono ad alto rischio di sviluppare intolleranza alimentare (FI) o enterocolite necrotizzante (NEC), che è la complicanza gastrointestinale più temuta della prematurità. Il verificarsi di FI spesso spinge i medici a sospendere, diminuire o interrompere la nutrizione enterale; pertanto, l'instaurazione di un'adeguata nutrizione enterale precoce è spesso ostacolata. L'identificazione precoce dei neonati pretermine ad alto rischio di complicanze gastrointestinali potrebbe aiutare le decisioni cliniche sull'introduzione e il progresso della nutrizione enterale.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio non invasivo della saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2). È stata segnalata una correlazione significativa tra i valori di rSO2 addominali inferiori nella prima settimana di vita e il successivo sviluppo del NEC. Ad oggi, tuttavia, non sono stati ancora stabiliti i pattern di ossigenazione splancnica in risposta alla prima alimentazione in bolo e le possibili correlazioni con il successivo sviluppo di FI.

Questo studio prospettico osservazionale si propone di:

  • valutare i pattern addominali di rSO2 in risposta alla prima alimentazione in bolo;
  • valutare possibili correlazioni con il successivo sviluppo di complicanze gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nutrizione enterale dei neonati pretermine e con ritardo di crescita intrauterino (IUGR) rimane una sfida importante per i neonatologi. L'introduzione precoce della nutrizione enterale minima (MEF) aumenta il rilascio di ormoni intestinali, riduce la permeabilità intestinale e migliora la motilità del tratto intestinale, promuovendo così la maturazione funzionale dell'intestino. A causa dell'immaturità gastrointestinale, tuttavia, è probabile che i neonati pretermine sviluppino sintomi clinici di intolleranza alimentare (IF), come distensione addominale, vomito, residui gastrici abbondanti e/o biliari, feci sanguinolente occulte o grossolane. La FI potrebbe rappresentare un segno precoce di enterocolite necrotizzante (NEC), la complicanza gastrointestinale più temuta della prematurità. L'insorgenza di FI spesso spinge i neonatologi a sospendere, diminuire o sospendere la nutrizione enterale, ostacolando così l'instaurazione di un'adeguata nutrizione enterale precoce.

L'identificazione precoce dei neonati pretermine ad alto rischio di complicanze gastrointestinali potrebbe aiutare le decisioni cliniche sull'introduzione e il progresso della nutrizione enterale. La somministrazione della prima poppata nei neonati pretermine sani porta ad un aumento post-prandiale del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (SMA), rilevato dall'ecografia Doppler. Un'ora dopo la prima poppata è stata ulteriormente osservata una correlazione significativa tra la tolleranza precoce all'alimentazione e l'aumento della velocità del flusso sanguigno SMA.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio non invasivo della saturazione di ossigeno regionale (rSO2) ed è stata precedentemente utilizzata per valutare la perfusione mesenterica nei neonati prematuri ad aumentato rischio di complicanze intestinali. È stato dimostrato che la rSO2 addominale rilevata dal NIRS riflette efficacemente i cambiamenti del flusso sanguigno mesenterico. Recentemente è stata osservata una correlazione significativa tra i valori di rSO2 addominali inferiori nella prima settimana di vita e il successivo sviluppo di NEC in una coorte di neonati pretermine, confermando i dati precedenti da modelli animali.

Le prove attuali sul ruolo del monitoraggio NIRS nella previsione dello sviluppo di FI sono ancora limitate. Ad oggi, infatti, non sono stati ancora stabiliti i pattern di ossigenazione splancnica in risposta alla prima alimentazione in bolo e le possibili correlazioni con il successivo sviluppo di FI.

Lo scopo di questo studio è valutare i pattern addominali di rSO2 in risposta alla prima alimentazione in bolo e valutare possibili correlazioni con lo sviluppo di complicanze gastrointestinali.

I neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) sono arruolati consecutivamente nello studio se soddisfano i seguenti criteri: età gestazionale ≤34 settimane, condizioni cliniche stabili, disponibilità di dati Doppler prenatali.

I criteri di esclusione sono:

  • Nutrizione enterale prima dell'arruolamento
  • Principali anomalie congenite
  • Malattie del sistema nervoso centrale
  • Lesione ipossica
  • Instabilità emodinamica, ipotensione, dotto arterioso pervio, anemia, sepsi o altre infezioni al momento della prima poppata.
  • Compromissione del Doppler prenatale.

Il consenso scritto e informato a partecipare allo studio è ottenuto dai genitori/tutori legali di ciascun bambino prima dell'arruolamento.

Durante la prima somministrazione di alimento, i neonati arruolati vengono sottoposti a un monitoraggio continuo della rSO2 cerebrale e splancnica mediante un ossimetro INVOS 5100. La registrazione NIRS viene eseguita da 30 minuti prima a 3 ore dopo la somministrazione dell'alimentazione. La rSO2 cerebrale e splancnica viene registrata ogni 5 secondi. I valori basali sono definiti dalla media dei 15 minuti prima del pasto; i valori registrati dopo la somministrazione dell'alimentazione sono raggruppati in intervalli di 5 minuti.

L'intolleranza alimentare è definita come l'interruzione dell'alimentazione enterale per almeno 1 giorno a causa dell'insorgenza di sintomi gastrointestinali.

Le caratteristiche dei pazienti (tra cui l'età gestazionale, il peso alla nascita, la tolleranza alla nutrizione enterale durante il ricovero) sono registrate in un'apposita scheda di case report al momento dell'introduzione della nutrizione enterale e prima della dimissione.

In relazione alle loro caratteristiche cliniche, i neonati arruolati sono assegnati retrospettivamente in 2 gruppi:

  • Gruppo 1: neonati che sviluppano FI durante il ricovero;
  • Gruppo 2: neonati che non sviluppano FI durante il ricovero;

I dati vengono analizzati utilizzando IBM SPSS Statistic versione 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, Stati Uniti). Le caratteristiche cliniche nei gruppi di studio sono confrontate mediante test t per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. Il test U di Mann-Whitney viene utilizzato per confrontare i modelli addominali di rSO2 in risposta alla prima poppata tra i gruppi 1 e 2. Viene inoltre eseguita un'analisi multivariata per valutare l'effetto di possibili fattori confondenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A causa della natura esplorativa di questo studio, verranno arruolati almeno 60 neonati prematuri ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Policlinico Universitario Sant'Orsola-Malpighi e che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≤34 settimane
  • Condizioni cliniche stabili

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi nutrizione enterale prima dell'arruolamento.
  • Principali anomalie congenite
  • Malattie del sistema nervoso centrale
  • Lesione ipossica
  • Instabilità emodinamica, ipotensione, dotto arterioso pervio, anemia, sepsi o altre infezioni al momento della prima poppata.
  • Compromissione del Doppler prenatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
intolleranza alimentare
Sviluppo di intolleranza alimentare, definita come sospensione dell'alimentazione enterale per almeno 1 giorno a causa dell'insorgenza di sintomi clinici gastrointestinali
normale tolleranza alimentare
nessuna evidenza di intolleranza alimentare durante il ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento/riduzione dei valori addominali di rSO2 dopo la prima alimentazione enterale nei neonati ad alto rischio di intolleranza alimentare.
Lasso di tempo: 3,5 ore
Aumento/riduzione dei valori addominali di rSO2 in risposta alla prima alimentazione enterale nei neonati che hanno ulteriormente sviluppato intolleranza alimentare durante il loro ricovero.
3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi T Corvaglia, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SO-2015-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Altro identificatore: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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