- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02383264
Splanchnic hapetus ensimmäisen enteraalisen ruokinnan jälkeen keskosilla: ruokintatoleranssin ennuste. (NIRS-SO)
Splanchniset hapettumismallit vasteena ensimmäiseen enteraaliseen ruokintaan keskosilla: Ruokintatoleranssin ennustaminen ja korrelaatio epänormaalin synnytystä edeltävän dopplerin kanssa.
Keskosten ja kohdunsisäisten kasvurajoitteisten (IUGR) imeväisten enteraalinen ravitsemus on edelleen haaste neonatologeille. Ruoansulatuskanavan epäkypsyydestä johtuen keskosilla on suuri riski saada ruokinta-intoleranssi (FI) tai nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joka on pelätyin keskosten maha-suolikanavan komplikaatio. FI:n esiintyminen saa usein lääkärit keskeyttämään, vähentämään tai lopettamaan enteraalisen ruokinnan; näin ollen riittävän varhaisen enteraalisen ravinnon aikaansaaminen on usein estynyt. Keskosten varhainen tunnistaminen, joilla on suuri riski saada maha-suolikanavan komplikaatioita, voisi auttaa kliinisten päätösten tekemisessä enteraalisen ruokinnan aloittamisesta ja edistämisestä.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen alueellisen happisaturaation (rSO2) monitoroinnin. Merkittävä korrelaatio alemman vatsan rSO2-arvojen välillä ensimmäisen elinviikon ja myöhemmän NEC-kehityksen välillä on raportoitu. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu splanchnisia hapettumiskuvioita vasteena ensimmäiseen bolussyöttöön ja mahdollisia korrelaatioita myöhemmän FI:n kehityksen kanssa.
Tämän havainnollisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on:
- arvioida vatsan rS02-kuvioita vasteena ensimmäiseen bolussyöttöön;
- arvioida mahdollisia korrelaatioita maha-suolikanavan komplikaatioiden kehittymisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten ja kohdunsisäisten kasvurajoitteisten (IUGR) imeväisten enteraalinen ravitsemus on edelleen suuri haaste neonatologeille. Minimaalisen enteraalisen ruokinnan (MEF) varhainen käyttöönotto tehostaa suoliston hormonien vapautumista, vähentää suoliston läpäisevyyttä ja parantaa suoliston motiliteettia, mikä edistää suoliston toiminnallista kypsymistä. Ruoansulatuskanavan epäkypsyydestä johtuen keskosille kuitenkin kehittyy todennäköisesti kliinisiä ruokinta-intoleranssin (FI) oireita, kuten vatsan turvotusta, oksentelua, runsasta ja/tai sapista mahalaukun jäännöstä, piileviä tai karkeaa veristä ulostetta. FI voi olla varhainen merkki nekrotisoivasta enterokoliitista (NEC), joka on pelätyin keskosten maha-suolikanavan komplikaatio. FI:n esiintyminen saa neonatologit usein keskeyttämään, vähentämään tai lopettamaan enteraalisen ruokinnan, mikä vaikeuttaa riittävän varhaisen enteraalisen ravinnon toteuttamista.
Keskosten varhainen tunnistaminen, joilla on suuri riski saada maha-suolikanavan komplikaatioita, voi auttaa kliinisiä päätöksiä enteraalisen ruokinnan aloittamisesta ja edistämisestä. Ensimmäisen ruokinnan antaminen terveille keskosille johtaa Doppler-ultraäänellä havaittuun suoliliepeen valtimon (SMA) verenvirtauksen aterian jälkeiseen lisääntymiseen. Merkittävä korrelaatio varhaisen ruokinnan sietokyvyn ja lisääntyneen SMA-verenvirtausnopeuden välillä on havaittu vielä tunnin kuluttua ensimmäisestä ruokinnasta.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen alueellisen happisaturaation (rSO2) monitoroinnin, ja sitä on aiemmin käytetty suoliliepeen perfuusion arvioimiseen keskosilla, joilla on lisääntynyt riski saada suolistokomplikaatioita. NIRS:n havaitseman vatsan rSO2:n on osoitettu heijastavan tehokkaasti suoliliepeen verenvirtauksen muutoksia. Merkittävä korrelaatio alemman vatsan rSO2-arvojen välillä ensimmäisen elinviikon ja myöhemmän NEC-kehityksen välillä on havaittu äskettäin keskosten kohortissa, mikä vahvistaa aikaisemmat tiedot eläinmalleista.
Nykyinen näyttö NIRS-seurannan roolista FI-kehityksen ennustamisessa on edelleen rajallista. Toistaiseksi ei todellakaan ole vielä osoitettu splanchnisia hapetuskuvioita vasteena ensimmäiseen bolussyöttöön ja mahdollisia korrelaatioita myöhemmän FI:n kehityksen kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vatsan rSO2-kuvioita vasteena ensimmäiselle bolussyötölle ja arvioida mahdollisia korrelaatioita maha-suolikanavan komplikaatioiden kehittymisen kanssa.
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -potilaat otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: raskausikä ≤ 34 viikkoa, vakaat kliiniset tilat, synnytystä edeltävien Doppler-tietojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Enteraalinen ruokinta ennen ilmoittautumista
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hypoksinen vamma
- Hemodynaaminen epävakaus, hypotensio, avoimet valtimotiehyet, anemia, sepsis tai muut infektiot ensimmäisen ruokinnan yhteydessä.
- Antenataalinen Doppler-häiriö.
Jokaisen lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta hankitaan kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen ilmoittautumista.
Ensimmäisen ruokinnan aikana tutkimukseen otetut vauvot läpikäyvät jatkuvan aivo- ja splanchnisen rSO2-seurannan INVOS 5100 -oksimetrin avulla. NIRS-tallennus suoritetaan 30 minuuttia ennen ruokintaa ja 3 tuntia sen jälkeen. Aivo- ja splanchninen rSO2 tallennetaan 5 sekunnin välein. Perusarvot määritellään 15 minuutin keskiarvona ennen ateriaa; ruokinnan jälkeen kirjatut arvot ryhmitellään 5 minuutin välein.
Ruokinta-intoleranssi määritellään enteraaliseksi ruokinnan keskeyttämiseksi vähintään 1 päivän ajan maha-suolikanavan oireiden ilmaantumisen vuoksi.
Potilaiden ominaisuudet (mukaan lukien gestaatioikä, syntymäpaino, enteraalisten ruokien sieto sairaalahoidon aikana) kirjataan erityiseen tapausraporttilomakkeeseen enteraalisen ruokinnan aloittamisen yhteydessä ja ennen kotiuttamista.
Kliinisten ominaisuuksiensa perusteella koulutukseen otetut lapset jaetaan takautuvasti kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: vauvat, joilla on FI sairaalahoidon aikana;
- Ryhmä 2: vauvat, joille ei kehittynyt FI sairaalahoidon aikana;
Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistic -versiota 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, Yhdysvallat). Tutkimusryhmien kliinisiä ominaisuuksia verrataan jatkuville muuttujille t-testillä ja kategorisille muuttujille chi-neliötestillä. Mann-Whitney U -testiä käytetään vertaamaan vatsan rSO2-kuvioita vasteena ensimmäiseen syötteeseen ryhmien 1 ja 2 välillä. Myös monimuuttujaanalyysi suoritetaan mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≤34 viikkoa
- Vakaat kliiniset tilat
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa enteraalinen ruokinta ennen ilmoittautumista.
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hypoksinen vamma
- Hemodynaaminen epävakaus, hypotensio, avoimet valtimotiehyet, anemia, sepsis tai muut infektiot ensimmäisen ruokinnan yhteydessä.
- Antenataalinen Doppler-häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ruokinta-intoleranssi
Ruokinta-intoleranssin kehittyminen, joka määritellään enteraalisen ruokinnan keskeyttämiseksi vähintään 1 vuorokauden ajan maha-suolikanavan kliinisten oireiden ilmaantumisen vuoksi
|
|
normaali ruokintatoleranssi
ei näyttöä ruokinta-intoleranssista sairaalahoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan rSO2-arvojen nousu/vähennys ensimmäisen enteraalisen ruokinnan jälkeen imeväisillä, joilla on suuri ruokinta-intoleranssin riski.
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Vatsan rSO2-arvojen nousu/vähennys vastauksena ensimmäiseen enteraaliseen ruokintaan imeväisillä, joilla on edelleen kehittynyt ruokinta-intoleranssi sairaalahoidon aikana.
|
3,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi T Corvaglia, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-2015-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Muu tunniste: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .