Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Splanchnic hapetus ensimmäisen enteraalisen ruokinnan jälkeen keskosilla: ruokintatoleranssin ennuste. (NIRS-SO)

lauantai 19. marraskuuta 2016 päivittänyt: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchniset hapettumismallit vasteena ensimmäiseen enteraaliseen ruokintaan keskosilla: Ruokintatoleranssin ennustaminen ja korrelaatio epänormaalin synnytystä edeltävän dopplerin kanssa.

Keskosten ja kohdunsisäisten kasvurajoitteisten (IUGR) imeväisten enteraalinen ravitsemus on edelleen haaste neonatologeille. Ruoansulatuskanavan epäkypsyydestä johtuen keskosilla on suuri riski saada ruokinta-intoleranssi (FI) tai nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joka on pelätyin keskosten maha-suolikanavan komplikaatio. FI:n esiintyminen saa usein lääkärit keskeyttämään, vähentämään tai lopettamaan enteraalisen ruokinnan; näin ollen riittävän varhaisen enteraalisen ravinnon aikaansaaminen on usein estynyt. Keskosten varhainen tunnistaminen, joilla on suuri riski saada maha-suolikanavan komplikaatioita, voisi auttaa kliinisten päätösten tekemisessä enteraalisen ruokinnan aloittamisesta ja edistämisestä.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen alueellisen happisaturaation (rSO2) monitoroinnin. Merkittävä korrelaatio alemman vatsan rSO2-arvojen välillä ensimmäisen elinviikon ja myöhemmän NEC-kehityksen välillä on raportoitu. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu splanchnisia hapettumiskuvioita vasteena ensimmäiseen bolussyöttöön ja mahdollisia korrelaatioita myöhemmän FI:n kehityksen kanssa.

Tämän havainnollisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on:

  • arvioida vatsan rS02-kuvioita vasteena ensimmäiseen bolussyöttöön;
  • arvioida mahdollisia korrelaatioita maha-suolikanavan komplikaatioiden kehittymisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten ja kohdunsisäisten kasvurajoitteisten (IUGR) imeväisten enteraalinen ravitsemus on edelleen suuri haaste neonatologeille. Minimaalisen enteraalisen ruokinnan (MEF) varhainen käyttöönotto tehostaa suoliston hormonien vapautumista, vähentää suoliston läpäisevyyttä ja parantaa suoliston motiliteettia, mikä edistää suoliston toiminnallista kypsymistä. Ruoansulatuskanavan epäkypsyydestä johtuen keskosille kuitenkin kehittyy todennäköisesti kliinisiä ruokinta-intoleranssin (FI) oireita, kuten vatsan turvotusta, oksentelua, runsasta ja/tai sapista mahalaukun jäännöstä, piileviä tai karkeaa veristä ulostetta. FI voi olla varhainen merkki nekrotisoivasta enterokoliitista (NEC), joka on pelätyin keskosten maha-suolikanavan komplikaatio. FI:n esiintyminen saa neonatologit usein keskeyttämään, vähentämään tai lopettamaan enteraalisen ruokinnan, mikä vaikeuttaa riittävän varhaisen enteraalisen ravinnon toteuttamista.

Keskosten varhainen tunnistaminen, joilla on suuri riski saada maha-suolikanavan komplikaatioita, voi auttaa kliinisiä päätöksiä enteraalisen ruokinnan aloittamisesta ja edistämisestä. Ensimmäisen ruokinnan antaminen terveille keskosille johtaa Doppler-ultraäänellä havaittuun suoliliepeen valtimon (SMA) verenvirtauksen aterian jälkeiseen lisääntymiseen. Merkittävä korrelaatio varhaisen ruokinnan sietokyvyn ja lisääntyneen SMA-verenvirtausnopeuden välillä on havaittu vielä tunnin kuluttua ensimmäisestä ruokinnasta.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) tarjoaa ei-invasiivisen alueellisen happisaturaation (rSO2) monitoroinnin, ja sitä on aiemmin käytetty suoliliepeen perfuusion arvioimiseen keskosilla, joilla on lisääntynyt riski saada suolistokomplikaatioita. NIRS:n havaitseman vatsan rSO2:n on osoitettu heijastavan tehokkaasti suoliliepeen verenvirtauksen muutoksia. Merkittävä korrelaatio alemman vatsan rSO2-arvojen välillä ensimmäisen elinviikon ja myöhemmän NEC-kehityksen välillä on havaittu äskettäin keskosten kohortissa, mikä vahvistaa aikaisemmat tiedot eläinmalleista.

Nykyinen näyttö NIRS-seurannan roolista FI-kehityksen ennustamisessa on edelleen rajallista. Toistaiseksi ei todellakaan ole vielä osoitettu splanchnisia hapetuskuvioita vasteena ensimmäiseen bolussyöttöön ja mahdollisia korrelaatioita myöhemmän FI:n kehityksen kanssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vatsan rSO2-kuvioita vasteena ensimmäiselle bolussyötölle ja arvioida mahdollisia korrelaatioita maha-suolikanavan komplikaatioiden kehittymisen kanssa.

Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -potilaat otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: raskausikä ≤ 34 viikkoa, vakaat kliiniset tilat, synnytystä edeltävien Doppler-tietojen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • Enteraalinen ruokinta ennen ilmoittautumista
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Keskushermoston sairaudet
  • Hypoksinen vamma
  • Hemodynaaminen epävakaus, hypotensio, avoimet valtimotiehyet, anemia, sepsis tai muut infektiot ensimmäisen ruokinnan yhteydessä.
  • Antenataalinen Doppler-häiriö.

Jokaisen lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta hankitaan kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen ilmoittautumista.

Ensimmäisen ruokinnan aikana tutkimukseen otetut vauvot läpikäyvät jatkuvan aivo- ja splanchnisen rSO2-seurannan INVOS 5100 -oksimetrin avulla. NIRS-tallennus suoritetaan 30 minuuttia ennen ruokintaa ja 3 tuntia sen jälkeen. Aivo- ja splanchninen rSO2 tallennetaan 5 sekunnin välein. Perusarvot määritellään 15 minuutin keskiarvona ennen ateriaa; ruokinnan jälkeen kirjatut arvot ryhmitellään 5 minuutin välein.

Ruokinta-intoleranssi määritellään enteraaliseksi ruokinnan keskeyttämiseksi vähintään 1 päivän ajan maha-suolikanavan oireiden ilmaantumisen vuoksi.

Potilaiden ominaisuudet (mukaan lukien gestaatioikä, syntymäpaino, enteraalisten ruokien sieto sairaalahoidon aikana) kirjataan erityiseen tapausraporttilomakkeeseen enteraalisen ruokinnan aloittamisen yhteydessä ja ennen kotiuttamista.

Kliinisten ominaisuuksiensa perusteella koulutukseen otetut lapset jaetaan takautuvasti kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1: vauvat, joilla on FI sairaalahoidon aikana;
  • Ryhmä 2: vauvat, joille ei kehittynyt FI sairaalahoidon aikana;

Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistic -versiota 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, Yhdysvallat). Tutkimusryhmien kliinisiä ominaisuuksia verrataan jatkuville muuttujille t-testillä ja kategorisille muuttujille chi-neliötestillä. Mann-Whitney U -testiä käytetään vertaamaan vatsan rSO2-kuvioita vasteena ensimmäiseen syötteeseen ryhmien 1 ja 2 välillä. Myös monimuuttujaanalyysi suoritetaan mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen vähintään 60 Sant'Orsola-Malpighin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otettua keskosta otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ≤34 viikkoa
  • Vakaat kliiniset tilat

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa enteraalinen ruokinta ennen ilmoittautumista.
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Keskushermoston sairaudet
  • Hypoksinen vamma
  • Hemodynaaminen epävakaus, hypotensio, avoimet valtimotiehyet, anemia, sepsis tai muut infektiot ensimmäisen ruokinnan yhteydessä.
  • Antenataalinen Doppler-häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ruokinta-intoleranssi
Ruokinta-intoleranssin kehittyminen, joka määritellään enteraalisen ruokinnan keskeyttämiseksi vähintään 1 vuorokauden ajan maha-suolikanavan kliinisten oireiden ilmaantumisen vuoksi
normaali ruokintatoleranssi
ei näyttöä ruokinta-intoleranssista sairaalahoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan rSO2-arvojen nousu/vähennys ensimmäisen enteraalisen ruokinnan jälkeen imeväisillä, joilla on suuri ruokinta-intoleranssin riski.
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
Vatsan rSO2-arvojen nousu/vähennys vastauksena ensimmäiseen enteraaliseen ruokintaan imeväisillä, joilla on edelleen kehittynyt ruokinta-intoleranssi sairaalahoidon aikana.
3,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi T Corvaglia, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SO-2015-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Muu tunniste: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa