- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02383264
Splanchnisk iltning efter den første enterale fodring hos præmature spædbørn: Forudsigelse af fodringstolerance. (NIRS-SO)
Splanchniske iltningsmønstre som reaktion på det første enterale foder hos præmature spædbørn: Forudsigelse af fodringstolerance og sammenhæng med unormal antenatal doppler.
Enteral ernæring af præmature og intrauterin vækst-begrænset (IUGR) spædbørn er stadig en udfordring for neonatologer. På grund af umodenhed af mave-tarmkanalen har præmature spædbørn høj risiko for at udvikle fødeintolerance (FI) eller nekrotiserende enterocolitis (NEC), som er den mest frygtede gastrointestinale komplikation ved præmaturitet. Forekomsten af FI får ofte klinikere til at tilbageholde, reducere eller afbryde enteral ernæring; således er etableringen af en tilstrækkelig tidlig enteral ernæring ofte hæmmet. Tidlig identifikation af for tidligt fødte spædbørn med høj risiko for gastrointestinale komplikationer kan hjælpe med kliniske beslutninger om introduktion og fremskridt i enteral ernæring.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) giver en ikke-invasiv overvågning af regional iltmætning (rSO2). En signifikant sammenhæng mellem lavere abdominale rSO2-værdier i den første leveuge og efterfølgende NEC-udvikling er blevet rapporteret. Til dato er splanchniske iltningsmønstre som reaktion på den første bolustilførsel og mulige korrelationer med efterfølgende FI-udvikling endnu ikke blevet etableret.
Denne observationelle prospektive undersøgelse har til formål:
- at vurdere abdominale rSO2-mønstre som reaktion på den første bolustilførsel;
- at vurdere mulige sammenhænge med efterfølgende udvikling af gastrointestinale komplikationer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Enteral ernæring af præmature og intrauterin vækst-begrænset (IUGR) spædbørn er fortsat en stor udfordring for neonatologer. Tidlig introduktion af minimal enteral ernæring (MEF) øger frigivelsen af tarmhormoner, reducerer tarmens permeabilitet og forbedrer tarmkanalens motilitet, hvilket fremmer tarmens funktionelle modning. På grund af gastrointestinal umodenhed er det imidlertid sandsynligt, at for tidligt fødte spædbørn udvikler kliniske symptomer på fodringsintolerance (FI), såsom abdominal udspilning, opkastning, rigelige og/eller galde mave-rester, okkult eller grov blodig afføring. FI kunne repræsentere et tidligt tegn på nekrotiserende enterocolitis (NEC), den mest frygtede gastrointestinale komplikation af præmaturitet. Forekomsten af FI får ofte neonatologer til at tilbageholde, reducere eller afbryde enteral ernæring, hvilket hæmmer etableringen af en tilstrækkelig tidlig enteral ernæring.
Tidlig identifikation af for tidligt fødte spædbørn med høj risiko for gastrointestinale komplikationer kan hjælpe med kliniske beslutninger om introduktion og fremskridt i enteral ernæring. Indgivelsen af det første foder til raske for tidligt fødte spædbørn fører til en post-prandial stigning i den superior mesenteriske arterie (SMA) blodgennemstrømning, påvist ved Doppler-ultralyd. En signifikant sammenhæng mellem tidlig fodringstolerance og øget SMA-blodstrømningshastighed er yderligere blevet observeret en time efter den første fodring.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) giver en ikke-invasiv overvågning af regional iltmætning (rSO2) og er tidligere blevet brugt til at evaluere mesenterisk perfusion hos præmature spædbørn med øget risiko for tarmkomplikationer. Abdominal rSO2 påvist af NIRS har vist sig effektivt at afspejle mesenteriske blodgennemstrømningsændringer. En signifikant sammenhæng mellem lavere abdominale rSO2-værdier i den første uge af livet og efterfølgende NEC-udvikling er for nylig blevet observeret i en kohorte af præmature spædbørn, hvilket bekræfter tidligere data fra dyremodeller.
Aktuelle beviser på NIRS-overvågningens rolle i forudsigelse af FI-udvikling er stadig begrænset. Til dato er splanchniske iltningsmønstre som reaktion på den første bolustilførsel og mulige korrelationer med efterfølgende FI-udvikling endnu ikke blevet etableret.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere abdominale rSO2-mønstre som reaktion på den første bolustilførsel og at evaluere mulige sammenhænge med udviklingen af gastrointestinale komplikationer.
Spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) tilmeldes fortløbende i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: gestationsalder ≤34 uger, stabile kliniske tilstande, tilgængelighed af antenatale Doppler-data.
Ekskluderingskriterier er:
- Enteral fodring før tilmeldingen
- Større medfødte abnormiteter
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Hypoxisk skade
- Hæmodynamisk ustabilitet, hypotension, patenterede ductus arterioler, anæmi, sepsis eller andre infektioner på tidspunktet for den første fodring.
- Svækkelse af antenatal Doppler.
Skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen indhentes fra forældre/værger for hvert spædbarn før tilmelding.
Under den første foderadministration gennemgår de indskrevne spædbørn en kontinuerlig overvågning af cerebral og splanchnisk rSO2 ved hjælp af et INVOS 5100 oximeter. NIRS-registrering udføres fra 30 minutter før til 3 timer efter fodringsadministration. Cerebral og splanchnisk rSO2 registreres hvert 5. sekund. Baselineværdier er defineret ved middelværdien af de 15 minutter før måltidet; værdier registreret efter indgivelse af fodring er grupperet i 5-minutters intervaller.
Ernæringsintolerance er defineret som enteral ernæringstilbageholdelse i mindst 1 dag på grund af indtræden af gastrointestinale symptomer.
Patienternes karakteristika (inklusive gestationsalder, fødselsvægt, tolerance over for enteral ernæring under indlæggelse) registreres i et specifikt case-rapport på tidspunktet for enteral ernæringsintroduktion og før udskrivelse.
I forhold til deres kliniske karakteristika er de indskrevne spædbørn retrospektivt opdelt i 2 grupper:
- Gruppe 1: spædbørn, der udvikler FI under indlæggelsen;
- Gruppe 2: spædbørn, der ikke udvikler FI under indlæggelsen;
Data analyseres ved hjælp af IBM SPSS Statistic version 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, USA). Kliniske karakteristika i undersøgelsesgrupperne sammenlignes med t-test for kontinuerte variable og chi-square test for kategoriske variable. Mann-Whitney U-test bruges til at sammenligne abdominale rSO2-mønstre som svar på det første foder mellem gruppe 1 og 2. Der udføres også en multivariat analyse for at vurdere effekten af mulige konfunderende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ≤34 uger
- Stabile kliniske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Enhver enteral ernæring før tilmeldingen.
- Større medfødte abnormiteter
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Hypoxisk skade
- Hæmodynamisk ustabilitet, hypotension, patenterede ductus arterioler, anæmi, sepsis eller andre infektioner på tidspunktet for første fodring.
- Svækkelse af antenatal Doppler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
fodringsintolerance
Udvikling af fodringsintolerance, defineret som enteral fodringstilbageholdelse i mindst 1 dag på grund af debut af gastrointestinale kliniske symptomer
|
|
normal fodringstolerance
ingen tegn på spiseintolerance under indlæggelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse/reduktion af abdominale rSO2-værdier efter den første enterale fodring hos spædbørn med høj risiko for fødeintolerance.
Tidsramme: 3,5 timer
|
Forøgelse/reduktion af abdominale rSO2-værdier som reaktion på det første enterale foder hos spædbørn, som har yderligere udviklet fodringsintolerance under deres indlæggelse.
|
3,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi T Corvaglia, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SO-2015-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Anden identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitis hos nyfødte
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNEC - Nekrotiserende enterocolitisKina
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnuNEC | NEC - Nekrotiserende enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamAfsluttetNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyAfsluttetNekrotiserende enterocolitisForenede Stater