- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02383264
Splanchnisk oksygenering etter den første enterale fôringen hos premature spedbarn: Prediksjon av fôringstoleranse. (NIRS-SO)
Splanchniske oksygenasjonsmønstre som svar på den første enterale fôringen hos premature spedbarn: Prediksjon av fôringstoleranse og korrelasjon med unormal antenatal doppler.
Enteral ernæring av premature og intrauterin vekstbegrenset (IUGR) spedbarn er fortsatt en utfordring for neonatologer. På grunn av umodenhet i mage-tarmkanalen, har premature spedbarn høy risiko for å utvikle matintoleranse (FI) eller nekrotiserende enterokolitt (NEC), som er den mest fryktede gastrointestinale komplikasjonen ved prematuritet. Forekomsten av FI ber ofte klinikere om å holde tilbake, redusere eller avbryte enteral mating; Derfor er etableringen av en tilstrekkelig tidlig enteral ernæring ofte vanskeliggjort. Tidlig identifisering av premature spedbarn med høy risiko for gastrointestinale komplikasjoner kan hjelpe kliniske avgjørelser om introduksjon og fremgang av enteral ernæring.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) gir en ikke-invasiv overvåking av regional oksygenmetning (rSO2). En signifikant korrelasjon mellom lavere abdominale rSO2-verdier i den første leveuken og påfølgende NEC-utvikling er rapportert. Til dags dato er splanchniske oksygeneringsmønstre som svar på den første bolusmatingen og mulige korrelasjoner med påfølgende FI-utvikling ennå ikke etablert.
Denne observasjonsprospektive studien har som mål:
- å vurdere abdominale rSO2-mønstre som respons på den første bolusmatingen;
- å vurdere mulige sammenhenger med påfølgende utvikling av gastrointestinale komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Enteral ernæring av premature og intrauterin vekstbegrenset (IUGR) spedbarn er fortsatt en stor utfordring for neonatologer. Tidlig introduksjon av minimal enteral fôring (MEF) øker frigjøring av tarmhormoner, reduserer tarmpermeabiliteten og forbedrer motiliteten til tarmkanalen, og fremmer dermed tarmens funksjonelle modning. På grunn av gastrointestinal umodenhet er det imidlertid sannsynlig at premature spedbarn utvikler kliniske symptomer på matintoleranse (FI), slik som abdominal oppblåsthet, oppkast, rikelig og/eller gallerester, okkult eller grov blodig avføring. FI kan representere et tidlig tegn på nekrotiserende enterokolitt (NEC), den mest fryktede gastrointestinale komplikasjonen til prematuritet. Forekomsten av FI får ofte neonatologer til å holde tilbake, redusere eller avbryte enteral fôring, og dermed hindre etableringen av en tilstrekkelig tidlig enteral ernæring.
Tidlig identifikasjon av premature spedbarn med høy risiko for gastrointestinale komplikasjoner kan hjelpe kliniske beslutninger om introduksjon og fremgang av enteral ernæring. Administrering av det første fôret til friske premature spedbarn fører til en post-prandial økning av blodstrømmen i mesenterial arterie (SMA), oppdaget ved Doppler-ultralyd. En signifikant korrelasjon mellom tidlig fôringstoleranse og økt SMA-blodstrømhastighet har blitt observert ytterligere én time etter første fôring.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) gir en ikke-invasiv overvåking av regional oksygenmetning (rSO2) og har tidligere blitt brukt til å evaluere mesenterisk perfusjon hos premature spedbarn med økt risiko for tarmkomplikasjoner. Abdominal rSO2 påvist av NIRS har vist seg å effektivt reflektere mesenteriske blodstrømsendringer. En signifikant korrelasjon mellom lavere abdominale rSO2-verdier i den første uken av livet og påfølgende NEC-utvikling har nylig blitt observert i en kohort av premature spedbarn, noe som bekrefter tidligere data fra dyremodeller.
Nåværende bevis på rollen til NIRS-overvåking i å forutsi FI-utvikling er fortsatt begrenset. Til dags dato har splanchniske oksygeneringsmønstre som svar på den første bolusmatingen og mulige korrelasjoner med påfølgende FI-utvikling ikke blitt etablert ennå.
Målet med denne studien er å vurdere abdominale rSO2-mønstre som respons på den første bolustilførselen og å evaluere mulige sammenhenger med utviklingen av gastrointestinale komplikasjoner.
Spedbarn innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) blir fortløpende registrert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier: svangerskapsalder ≤34 uker, stabile kliniske tilstander, tilgjengelighet av prenatale dopplerdata.
Ekskluderingskriterier er:
- Enteral fôring før påmeldingen
- Store medfødte abnormiteter
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Hypoksisk skade
- Hemodynamisk ustabilitet, hypotensjon, patenterte ductus arterioler, anemi, sepsis eller andre infeksjoner ved første fôring.
- svekkelse av prenatal doppler.
Skriftlig, informert samtykke til å delta i studien innhentes fra foreldrene/foresatte til hvert spedbarn før påmelding.
Under den første fôradministrasjonen gjennomgår de registrerte spedbarnene en kontinuerlig overvåking av cerebral og splanchnisk rSO2 ved hjelp av et INVOS 5100 oksymeter. NIRS-registrering utføres fra 30 minutter før til 3 timer etter fôringsadministrering. Cerebral og planchnisk rSO2 registreres hvert 5. sekund. Utgangsverdier er definert som gjennomsnittet av 15 minutter før måltidet; verdier registrert etter fôringsadministrering er gruppert i 5-minutters intervaller.
Fôringsintoleranse er definert som enteral fôringsholding i minst 1 dag på grunn av utbruddet av gastrointestinale symptomer.
Pasientenes karakteristika (inkludert svangerskapsalder, fødselsvekt, toleranse for enteral ernæring under sykehusinnleggelse) registreres i et spesifikt kasusrapport ved tidspunktet for enteral fôringsintroduksjon og før utskrivning.
I forhold til deres kliniske egenskaper, blir de påmeldte spedbarn retrospektivt fordelt i 2 grupper:
- Gruppe 1: spedbarn som utvikler FI under sykehusinnleggelsen;
- Gruppe 2: spedbarn som ikke utvikler FI under sykehusinnleggelsen;
Data analyseres ved hjelp av IBM SPSS Statistic versjon 20.0.0 (IBM Corporation, IBM Corporation Armonk, New York, USA). Kliniske egenskaper i studiegruppene sammenlignes med t-test for kontinuerlige variabler og kjikvadrattest for kategoriske variabler. Mann-Whitney U-test brukes til å sammenligne abdominale rSO2-mønstre som respons på den første fôringen mellom gruppe 1 og 2. Det utføres også en multivariat analyse for å vurdere effekten av mulige konfunderende faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≤34 uker
- Stabile kliniske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell enteral fôring før påmeldingen.
- Store medfødte abnormiteter
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Hypoksisk skade
- Hemodynamisk ustabilitet, hypotensjon, patenterte ductus arterioles, anemi, sepsis eller andre infeksjoner ved første fôring.
- svekkelse av prenatal doppler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
matintoleranse
Utvikling av fôringsintoleranse, definert som enteral fôringsholding i minst 1 dag på grunn av utbruddet av gastrointestinale kliniske symptomer
|
normal fôringstoleranse
ingen tegn på matintoleranse under sykehusinnleggelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning/reduksjon av abdominale rSO2-verdier etter den første enterale fôringen hos spedbarn med høy risiko for fôringsintoleranse.
Tidsramme: 3,5 timer
|
Økning/reduksjon av abdominale rSO2-verdier som respons på den første enterale fôringen hos spedbarn som har videreutviklet fôringsintoleranse under sykehusinnleggelsen.
|
3,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi T Corvaglia, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SO-2015-NIRS
- 122/2012/U/Oss (Annen identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .