Studie Freefol-MCT PKPD u zdravých dobrovolníků
7. října 2016 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je analyzovat PKPD Freefol-MCT a prozkoumat vztah mezi koncentrací Freefol-MCT a indexem, který signálně analyzuje tyto: EEG, EEG přibližná entropie, systolický TK, tvar vlny saturace a tvar vlny invazivního TK.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí starší 20 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži/ženy starší 20 let
- Zdravotní screeningové vyšetření do 60 dnů od zahájení (rozhovor, vitální funkce, 12svodové EKG, krevní testy, rozbor moči) .
- Žadatel, který písemně souhlasil, dostatečně vysvětlil vlastnosti studovaného léku, účel testu a podrobnosti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky významným onemocněním nebo anamnézou, jako jsou játra, ledviny, gastrointestinální, respirační, muskuloskeletální, endokrinní, nervově psychiatrické, krevní nádorový systém a kardiovaskulární systém. (Zejména bronchiální astma, těžké jaterní selhání, selhání ledvin, závažné krevní poruchy, těžká myasthenia gravis, srdeční dysfunkce, peptický vřed atd.)
- kteří měli akutní onemocnění nebo orgánovou dysfunkci do čtyř týdnů od začátku testu.
- kteří měli významné hematologické poruchy nebo darovali plnou krev do dvou měsíců od začátku testu.
- Významné neuropsychiatrické nebo více.
- Pokračující zneužívání drog.
- Kdo má v anamnéze reakce na léky a jiné hypersenzitivní reakce.
- Pozitivní na hepatitidu typu B/C, testy na syfilis (VDRL), pokud jsou v testu na protilátky proti AIDS
- Kdo užil jiný klinický lék do dvou měsíců od zahájení testu.
- Kdo kouří nebo pije do dvou týdnů po podání.
- Kdo bere pravidelně jiné léky než minerální tvrzení nebo vitamín. Záleží však na posouzení výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Pohlaví: 10 mužů, 10 žen
|
|
|
B
Pohlaví: 10 mužů, 10 žen
|
|
|
C
Pohlaví: 10 mužů, 10 žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekompartmentové farmakokinetické parametry
Časové okno: 1200 minut
|
1200 minut
|
|
Farmakokinetické parametry kompartmentu
Časové okno: 1200 minut
|
1200 minut
|
|
BIS
Časové okno: 1200 minut
|
1200 minut
|
|
SBP
Časové okno: 1200 minut
|
1200 minut
|
|
E0
Časové okno: 1200 minut
|
1200 minut
|
|
Emax
Časové okno: 1200 minut
|
1200 minut
|
|
Ce50
Časové okno: 1200 minut
|
1200 minut
|
|
ke0
Časové okno: 1200 minut
|
1200 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Freefol_PKPD_2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .