Studie zur Freefol-MCT-PKPD bei gesunden Freiwilligen
7. Oktober 2016 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PKPD von Freefol-MCT zu analysieren und die Beziehung zwischen der Konzentration von Freefol-MCT und dem Index zu untersuchen, der Folgendes signalisiert: EEG, ungefähre EEG-Entropie, systolischer Blutdruck, Sättigungswellenform und invasive BP-Wellenform.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene über 20 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer/Frauen über 20 Jahre
- Gesundheitsscreening-Untersuchung innerhalb von 60 Tagen nach Beginn (Interview, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Blutuntersuchungen, Urinanalyse).
- Der Antragsteller, der schriftlich zustimmte, gab eine ausreichende Erläuterung zu den Eigenschaften des Studienmedikaments, dem Zweck des Tests und den Einzelheiten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch bedeutsamer Erkrankung oder Vorgeschichte wie Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Atemwege, Bewegungsapparat, endokrine Erkrankungen, nervöse Psychiatrie, Bluttumorsystem und Herz-Kreislauf. (Insbesondere Asthma bronchiale, schweres Leber- und Nierenversagen, schwere Bluterkrankungen, schwere Myasthenia gravis, Herzfunktionsstörung, Magengeschwür usw.)
- Wer innerhalb von vier Wochen nach Testbeginn eine akute Erkrankung oder Organfunktionsstörung hatte.
- Wer erhebliche hämatologische Störungen hatte oder innerhalb von zwei Monaten nach Beginn des Tests Vollblut spendete.
- Signifikante neuropsychiatrische Erkrankung oder mehr.
- Anhaltender Drogenmissbrauch.
- Wer hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- und anderen Überempfindlichkeitsreaktionen?
- Positiv bei Hepatitis Typ B/C, Syphilis-Tests (VDRL), wenn im AIDS-Antikörpertest
- Wer hat innerhalb von zwei Monaten nach Beginn des Tests andere klinische Arzneimittel eingenommen?
- Wer innerhalb von zwei Wochen nach der Dosierung raucht oder trinkt.
- Wer nimmt regelmäßig andere Medikamente als Mineralstoff- oder Vitaminpräparate ein? Es hängt jedoch vom Urteil der Forscher ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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A
Geschlecht: 10 Männer, 10 Frauen
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B
Geschlecht: 10 Männer, 10 Frauen
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C
Geschlecht: 10 Männer, 10 Frauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter außerhalb des Kompartiments
Zeitfenster: 1200 Minuten
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1200 Minuten
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Pharmakokinetische Parameter des Kompartiments
Zeitfenster: 1200 Minuten
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1200 Minuten
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BIS
Zeitfenster: 1200 Minuten
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1200 Minuten
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SBP
Zeitfenster: 1200 Minuten
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1200 Minuten
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E0
Zeitfenster: 1200 Minuten
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1200 Minuten
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Emax
Zeitfenster: 1200 Minuten
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1200 Minuten
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Ce50
Zeitfenster: 1200 Minuten
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1200 Minuten
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ke0
Zeitfenster: 1200 Minuten
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1200 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Freefol_PKPD_2013
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