Undersøgelse af Freefol-MCT PKPD i sunde frivillige
7. oktober 2016 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere PKPD af Freefol-MCT og at undersøge forholdet mellem koncentrationen af Freefol-MCT og indekset, som signalanalyserer disse: EEG, EEG omtrentlig entropi, systolisk BP, mætningsbølgeform og invasiv BP-bølgeform.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde voksne over 20 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hanner/hun over 20 år
- Sundhedsscreeningsundersøgelse inden for 60 dage efter start (Interview, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, blodprøver, urinanalyse) .
- Ansøgeren, der skriftligt accepterede, fortalte en forklaring nok om undersøgelseslægemidlets egenskaber, formålet med testen og detaljerne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikant sygdom eller historie såsom lever, nyre, gastrointestinale, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrine, nerve-psykiatriske, blodtumorsystem og kardiovaskulær. (Især bronkial astma, alvorlig lever-, nyresvigt, alvorlige blodsygdomme, svær myasthenia gravis, hjertedysfunktion, mavesår osv.)
- Hvem havde akut sygdom eller organdysfunktion inden for fire uger efter starten af testen.
- Som havde betydelige hæmatologiske lidelser eller donerer fuldblod inden for to måneder efter starten af testen.
- Betydelig neuropsykiatrisk eller mere.
- Fortsat stofmisbrug.
- Hvem har en historie med medicin og andre overfølsomhedsreaktioner.
- Positiv ved Type B/C hepatitis, syfilis test (VDRL), hvis i AIDS antistof test
- Hvem tog anden klinisk medicin inden for to måneder efter starten af testen.
- Hvem ryger eller drikker inden for to uger efter dosering.
- Hvem tager stoffer regelmæssigt andet end mineralkravet eller vitaminet. Det afhænger dog af forskernes vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Køn: 10 mænd, 10 tæver
|
|
|
B
Køn: 10 mænd, 10 tæver
|
|
|
C
Køn: 10 mænd, 10 tæver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-kompartment farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1200 minutter
|
1200 minutter
|
|
Kompartment farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1200 minutter
|
1200 minutter
|
|
BIS
Tidsramme: 1200 minutter
|
1200 minutter
|
|
SBP
Tidsramme: 1200 minutter
|
1200 minutter
|
|
E0
Tidsramme: 1200 minutter
|
1200 minutter
|
|
Emax
Tidsramme: 1200 minutter
|
1200 minutter
|
|
Ce50
Tidsramme: 1200 minutter
|
1200 minutter
|
|
ke0
Tidsramme: 1200 minutter
|
1200 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Freefol_PKPD_2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alder: 20-40 år
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk | Kostvane | Kronisk nyresygdom stadium 3 | Kronisk nyresygdom Stadium 3B | Kronisk nyresygdom, trin 3 (moderat) | Kronisk nyresygdom trin 3A (lidelse)Frankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetSocial isolationCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelige ældres syndrom | Skrøbelighed | Aldring | SkrøbelighedssyndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetErektil dysfunktion | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigFrankrig
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of BolognaEuropean CommissionAfsluttetAldringItalien, Frankrig, Holland, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater