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Studio di Freefol-MCT PKPD in volontari sani

7 ottobre 2016 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è analizzare la PKPD di Freefol-MCT e indagare sulla relazione tra la concentrazione di Freefol-MCT e l'indice che analizza in modo significativo quelli: EEG, entropia approssimativa EEG, pressione arteriosa sistolica, forma d'onda di saturazione e forma d'onda invasiva della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani di età superiore ai 20 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi/femmine di età superiore ai 20 anni
  • Visita di screening sanitario entro 60 giorni dall'inizio (colloquio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami del sangue, analisi delle urine).
  • Il richiedente che ha acconsentito per iscritto ha fornito una spiegazione sufficiente sulle caratteristiche del farmaco in studio, lo scopo del test e i dettagli.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia o anamnesi clinicamente significativa come Fegato, rene, gastrointestinale, respiratorio, muscoloscheletrico, endocrino, nervoso psichiatrico, sistema tumorale del sangue e cardiovascolare. (In particolare, asma bronchiale, grave epatica, insufficienza renale, gravi disturbi del sangue, grave miastenia grave, disfunzione cardiaca, ulcera peptica, ecc.)
  • Chi ha avuto una malattia acuta o una disfunzione d'organo entro quattro settimane dall'inizio del test.
  • Chi ha avuto disturbi ematologici significativi o dona sangue intero entro due mesi dall'inizio del test.
  • Neuropsichiatrico significativo o più.
  • Continuo abuso di droga.
  • Chi ha una storia di droga e altre reazioni di ipersensibilità.
  • Positivo all'epatite di tipo B/C, test per la sifilide (VDRL), se in test anticorpale AIDS
  • Chi ha assunto altri farmaci clinici entro due mesi dall'inizio del test.
  • Chi fuma o beve entro due settimane dalla somministrazione.
  • Chi assume regolarmente farmaci diversi da quello minerale o vitaminico. Tuttavia, dipende dal giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Sesso: 10 maschi, 10 femmine
Altro: Età: 20-40 anni
B
Sesso: 10 maschi, 10 femmine
Altro: Età: 41-64 anni
C
Sesso: 10 maschi, 10 femmine
Altro: Età: ≥65 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici non compartimentali
Lasso di tempo: 1200 minuti
1200 minuti
Parametri farmacocinetici compartimentali
Lasso di tempo: 1200 minuti
1200 minuti
BIS
Lasso di tempo: 1200 minuti
1200 minuti
SBP
Lasso di tempo: 1200 minuti
1200 minuti
E0
Lasso di tempo: 1200 minuti
1200 minuti
Emax
Lasso di tempo: 1200 minuti
1200 minuti
Ce50
Lasso di tempo: 1200 minuti
1200 minuti
ke0
Lasso di tempo: 1200 minuti
1200 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Freefol_PKPD_2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Età: 20-40 anni

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