Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Freefol-MCT PKPD hos friska frivilliga

7 oktober 2016 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att analysera PKPD av Freefol-MCT och att undersöka sambandet mellan koncentrationen av Freefol-MCT och indexet som signaliskt analyserar dessa: EEG, EEG ungefärlig entropi, systoliskt BP, mättnadsvågform och invasiv BP-vågform.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna över 20 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män/honor över 20 år
  • Hälsoscreeningsundersökning inom 60 dagar efter start (Intervju, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, blodprov, urinanalys) .
  • Den sökande som skriftligen samtyckte genom att berättade tillräckligt med förklaring om studieläkemedlets egenskaper, syftet med testet och detaljerna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikant sjukdom eller historia som lever, njure, gastrointestinala, respiratoriska, muskuloskeletala, endokrina, nervpsykiatriska, blodtumörsystem och kardiovaskulära system. (Särskilt bronkialastma, allvarlig lever-, njursvikt, allvarliga blodsjukdomar, svår myasthenia gravis, hjärtdysfunktion, magsår, etc.)
  • Som hade akut sjukdom eller organdysfunktion inom fyra veckor efter teststart.
  • Som hade signifikanta hematologiska störningar eller som donerar helblod inom två månader efter testets början.
  • Betydande neuropsykiatrisk eller mer.
  • Fortsatt drogmissbruk.
  • Som har en historia av läkemedel och andra överkänslighetsreaktioner.
  • Positiv vid hepatit typ B/C, syfilistester (VDRL), om i AIDS-antikroppstest
  • Som tog annan klinisk medicin inom två månader efter testets början.
  • Vem röker eller dricker inom två veckor efter dosering.
  • Som tar droger regelbundet annat än mineralpåståendet eller vitamin. Det beror dock på forskarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Kön: 10 män, 10 kvinnor
Övrig: Ålder: 20-40 år
B
Kön: 10 män, 10 kvinnor
Övrig: Ålder: 41-64 år
C
Kön: 10 män, 10 kvinnor
Övrig: Ålder: ≥65 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-kompartment farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1200 minuter
1200 minuter
Fackets farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1200 minuter
1200 minuter
BIS
Tidsram: 1200 minuter
1200 minuter
SBP
Tidsram: 1200 minuter
1200 minuter
E0
Tidsram: 1200 minuter
1200 minuter
Emax
Tidsram: 1200 minuter
1200 minuter
Ce50
Tidsram: 1200 minuter
1200 minuter
ke0
Tidsram: 1200 minuter
1200 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Freefol_PKPD_2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ålder: 20-40 år

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera