Kontinuální blok aduktorového kanálu pro analgezii totální artroplastiky kolena
7. března 2015 aktualizováno: Rais Karim, Institut Kassab d'Orthopédie
Prospektivní srovnání mezi kontinuálním blokem femorálního nervu a asociací blokády adduktorového kanálu a blokády ischiatického nervu u totální endoprotézy kolene.
Účelem studie je zjistit, zda je spojení blokády sedacího nervu s blokádou kontinuálního adduktorového kanálu účinné v léčbě totální endoprotézy kolenního kloubu pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volitelná jednostranná TKA,
- Plánovaná kontinuální spinální anestezie,
- Schopnost dodržovat protokol studie,
- Americká společnost anesteziologů třída 1 až 3.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro neuraxiální anestetikum,
- Chronické užívání opioidů (definované jako každodenní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců),
- přecitlivělost a/nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků,
- Intraoperační použití těkavých anestetik,
- Preexistující neuropatie na operované končetině,
- Kontraindikace blokády femorálního, adduktorového kanálu nebo tibiálního nervu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální blok femorálního nervu
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou (USG) kontinuální blokádu stehenního nervu s 20 ml ropivakainu 0,2 % a USG kontinuální blok adduktorového kanálu s 20 ml fyziologického roztoku a USG infragluteální SNB s 20 ml fyziologického roztoku.
|
|
|
Experimentální: Kontinuální blokáda adduktorového kanálu
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný kontinuální blok adduktorů s 20 ml ropivakainu 0,2 % a USG infragluteální SNB s 20 ml ropivakainu 0,2 % a USG kontinuální FNB s 20 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Kumulativní spotřeba opioidů: přeměna orálního, intravenózního a pacientem kontrolovaného analgetického PCA opioidu na ekvivalent morfinu
|
8 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti NRS v klidu
Časové okno: 0,1,2,4,6,8,12,24 a 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti NRS stanovené rozhovorem s pacientem za použití standardní stupnice NRS 0 až 10 v klidu.
|
0,1,2,4,6,8,12,24 a 48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti NRS během pohybu
Časové okno: 0,1,2,4,6,8,12,24 a 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti NRS stanovené rozhovorem s pacientem za použití standardní NRS stupnice 0 až 10 během fyzioterapie.
|
0,1,2,4,6,8,12,24 a 48 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti NRS po 10 metrech chůze nebo maximální ušlé vzdálenosti
Časové okno: 8, 24 a 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti NRS stanovené rozhovorem s pacientem pomocí standardní stupnice NRS 0 až 10 po 10 metrech chůze (pokud je povolena po maximální ušlé vzdálenosti).
|
8, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Schopnost chodit
Časové okno: 8, 24 a 48 hodin po operaci
|
Schopnost pacienta vstát a ujít 3 metry.
|
8, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Test TUG
Časové okno: 8, 24 a 48 hodin po operaci
|
Test TUG měří dobu, kterou pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 m a vrátil se na židli.
|
8, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Zkouška chůze na 10 m
Časové okno: 8, 24 a 48 hodin po operaci
|
čas, který pacient potřebuje, aby co nejrychleji ušel vzdálenost 10 m
|
8, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 8, 24 a 48 hodin po operaci
|
dotazovaný pacient s použitím škály 0-10, 0 nespokojen a 10 nejspokojenější
|
8, 24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2015002/AR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .