- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02387021
Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock für die Analgesie bei totaler Knieendoprothetik
7. März 2015 aktualisiert von: Rais Karim, Institut Kassab d'Orthopédie
Prospektiver Vergleich zwischen kontinuierlicher Femoralnervenblockade und der Assoziation von Adduktorenkanalblockade und Ischiasnervblockade bei Knietotalendoprothetik.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Assoziation einer Blockade des Ischiasnervs mit einer kontinuierlichen Blockade des Adduktorenkanals bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach Knietotalendoprothetik wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise einseitige TKA,
- Geplante kontinuierliche Spinalanästhesie ,
- Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen,
- Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für neuraxiale Anästhesie,
- Chronischer Opioidkonsum (definiert als täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate),
- Überempfindlichkeit und/oder Allergien gegen eines der Studienmedikamente,
- Intraoperative Anwendung flüchtiger Anästhetika,
- Vorbestehende Neuropathie an der operierten Extremität,
- Kontraindikationen für eine femorale, Adduktorenkanal- oder tibiale Nervenblockade.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte (USG) kontinuierliche Femoralnervenblockade mit 20 ml Ropivacain 0,2 % und eine kontinuierliche USG Adduktorenkanalblockade mit 20 ml Kochsalzlösung und eine USG infragluteale SNB mit 20 ml Kochsalzlösung.
|
|
Experimental: Kontinuierlicher Adduktorenkanalblock
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte kontinuierliche Adduktorenkanalblockade mit 20 ml Ropivacain 0,2 % und USG infraglutealer SNB mit 20 ml Ropivacain 0,2 % und USG kontinuierlicher FNB mit 20 ml Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter Opioid-Konsum
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
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Kumulierter Opioidkonsum: Umrechnung von oralem, intravenösem und patientenkontrolliertem Analgesie-PCA-Opioid in Morphinäquivalent
|
8 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS-Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
NRS-Schmerzscores, ermittelt durch Patientenbefragung unter Verwendung der Standard-NRS-Skala von 0 bis 10 in Ruhe.
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
NRS-Schmerzscore während der Bewegung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
NRS-Schmerzscores, ermittelt durch Patientenbefragung unter Verwendung der Standard-NRS-Skala von 0 bis 10 während der Physiotherapie.
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
NRS-Schmerzwert nach 10 Metern Gehen oder maximaler Gehstrecke
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
NRS-Schmerzwerte, die durch Patienteninterview bestimmt wurden, unter Verwendung der Standard-NRS-Skala von 0 bis 10 nach 10 Metern Gehen (falls aktiviert nach maximaler Gehstrecke).
|
8, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Fähigkeit zu gehen
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Die Fähigkeit des Patienten, aufzustehen und 3 Meter zu gehen.
|
8, 24 und 48 Stunden postoperativ
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TUG-Test
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Der TUG-Test misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 m zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren
|
8, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Der 10-m-Gehtest
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Zeit, die der Patient braucht, um möglichst schnell eine Strecke von 10 m zu gehen
|
8, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
befragten Patienten auf einer Skala von 0-10, wobei 0 nicht zufrieden und 10 am zufriedensten ist
|
8, 24 und 48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2015002/AR
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