- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02388841
Lokalizace trombu a doprovodné poruchy a rizikové faktory
Posouzení asociace mezi lokalizací trombu a doprovodnými poruchami, rizikovými faktory, distribucí D-dimerů a červených krvinek s plicní embolií
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Plicní embolie vykazuje široké spektrum od klinicky asymptomatického trombu po masivní trombus vedoucí ke kardiogennímu šoku. Účelem této studie bylo zjistit souvislost mezi lokalizací trombu a rizikovými faktory, doprovodnými poruchami, D-dimerem a šířkou distribuce červených krvinek (RDW) u pacientů s plicní embolií.
Materiál/metody U 148 pacientů s diagnostikovanou plicní embolií byla přítomnost a anatomická lokalizace trombu hodnocena pomocí počítačové tomografické plicní angiografie. Retrospektivně byly hodnoceny doprovodné poruchy, rizikové faktory, sérový D-dimer a RDW u pacientů.
Pozadí Plicní embolie (PE) je závažné kardiopulmonální onemocnění způsobené částečnou nebo úplnou obstrukcí plicního arteriálního řečiště trombem vytvořeným v systémových žilách. Předpokládá se, že plicní embolie je výsledkem interakce mezi pacientem a rizikovými faktory 1-3. V případě podezření na PE je třeba pečlivě prostudovat klinické, laboratorní a radiologické nálezy. Vzhledem k tomu, že klinický nález u PE je nespecifický, jsou pro diagnózu vyžadovány objektivní diagnostické testy. 4. Počítačová tomografická plicní angiografie (CTPA) se stále častěji používá jako první vyšetření pro podezření na PE. Rozsah PE se běžně vyjadřuje indikací anatomické úrovně nejproximálnější cévy postižené trombem 5. Pro definitivní diagnózu suspektní PE je jedním z testů, které se mají použít, stanovení hladiny D-dimeru. Měření D-dimeru v plazmě poskytuje informaci o fragmentu degradace fibrinu po fibrinolýze. D-dimerové testy mají nízkou specificitu, ale vysokou senzitivitu a negativní prediktivní hodnotu u většiny pacientů s podezřením na tromboembolismus 6. Distribuční šířka červených krvinek (RDW) je kvantitativním ukazatelem variability velikosti červených krvinek. Tento parametr lze snadno získat z úplného krevního obrazu a je přijímán jako indikátor neúčinné tvorby červených krvinek 7. Některé studie naznačují, že RDW může souviset s kardiovaskulárními a plicními chorobami včetně PE 8-13.
Účelem této studie bylo zjistit souvislost mezi lokalizací trombu a rizikovými faktory, doprovodnými poruchami, D-dimerem a šířkou distribuce červených krvinek (RDW) u pacientů s plicní embolií.
Materiál a metody Návrh studie Data potvrzená u 148 pacientů s PE pomocí CTPA na Klinice nemocí hrudníku, Lékařská fakulta, Univerzita Yüzüncü Yıl, Van, Turecko, byla retrospektivně studována v období mezi lednem 2012 a srpnem 2014. Byly zaznamenány doprovodné poruchy pacientů, rizikové faktory a dávkování D-dimeru provedené ve stejný den při hladinách CTPA a RDW. Pacienti, kteří měli příběh o hospitalizaci z jiných důvodů než chirurgických, jako je pneumonie, apsidy, brucela, encefalitida, a pacienti upoutaní na lůžko, jako je hemiplegie a dlouhodobě imobilizovaní pacienti (>72 hodin) po operaci, byli uvedeni ve skupině imobilizovaných.
Do této studie nebyli zahrnuti pacienti s diagnózou PE bez provedené CTPA a 6 pacientů, jejichž hodnoty hemoglobinu byly nižší než 11.
Počítačová tomografická plicní angiografie Hrudní CT vyšetření bylo provedeno pomocí 16detektorového vícedílného CT skeneru (Somatom Emotion 16-slice; CT2012E-Siemens AG, Berlín a Mnichov-Německo) intravenózní injekcí kontrastních látek, zatímco pacientka zadržela dech. . Obrazy se zvýšeným kontrastem byly získány 50-70 sekund po IV podání 120 ml iontové jodované kontrastní látky, jodiksanolu (Visipaque 320 mg/100 ml, Opakim) za použití power injektoru rychlostí 2 ml/s.
Použité parametry byly 120-130 (Kv), 80-120 (Ef-Mass), 0,6 s (doba rotace), 16 mm × 1,2 mm (akvizice), 1,2 mm (kolimace řezu), 5,0-3,0 (šířka řezu), 0,80 (faktor rozteče), 5,0 mm (přírůstek) a 512×512 (matice).
Test D-dimeru Vzorky krve pacientů byly hodnoceny v Laboratoři klinické hematologie. Hladiny D-dimerů byly měřeny latexovou fotometrickou metodou (Sta compact, Dade Behring, Marburg, Německo) s použitím souprav D-dimerů.
Distribuční šířka červených krvinek (RDW) Distribuční šířka červených krvinek (RDW) byla stanovena ve vzorcích plné krve. Hematologická analýza byla provedena pomocí přístroje Coulter LH 750 Complete Blood Count (Beckman Coulter, Fullerton, Kalifornie, USA).
Studie byla naplánována v souladu s Helsinskou deklarací a pravidly Etického výboru nemocnic.
Statistická analýza Popisné statistiky byly prezentovány s frekvencí a procenty pro kategorická data a s průměrem a standardní odchylkou pro numerická data. Srovnání mezi 2 nezávislými skupinami bylo provedeno Mann-Whitney U testem a Chí-kvadrát testem pro nenormálně rozložené numerické a kategorické proměnné, v tomto pořadí. Pro odhad lineárního vztahu mezi charakteristikami byla provedena párová Pearsonova korelace. Analýza křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita pro stanovení optimální mezní úrovně spojení RDW s MPA. Všechny statistické výpočty byly provedeny pomocí SAS verze 9.3 (SAS, 2014). Výsledky byly považovány za statisticky významné, když p hodnota byla <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
VAN, Tuşba, Krocan, 65080
- Yuzuncu Yil University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivně byla studována data potvrzená u 148 pacientů s PE pomocí CTPA na Klinice nemocí hrudníku, Medical School, Yüzüncü Yıl University, Van, Turecko, v období od ledna 2012 do srpna 2014. Byly zaznamenány doprovodné poruchy pacientů, rizikové faktory a dávkování D-dimeru provedené ve stejný den při hladinách CTPA a RDW. Pacienti, kteří měli příběh o hospitalizaci z jiných důvodů než chirurgických, jako je pneumonie, apsidy, brucela, encefalitida, a pacienti upoutaní na lůžko, jako je hemiplegie a dlouhodobě imobilizovaní pacienti (>72 hodin) po operaci, byli uvedeni ve skupině imobilizovaných.
Do této studie nebyli zahrnuti pacienti s diagnózou PE bez provedené CTPA a 6 pacientů, jejichž hodnoty hemoglobinu byly nižší než 11.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plicní embolie Počítačová tomografická plicní angiografie Šířka distribuce červených krvinek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou PE bez provedené CTPA a 6 pacientů, jejichž hodnoty hemoglobinu byly nižší než 11, nebylo zahrnuto do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plicní embolie
Rozdělení charakteristik pacientů s plicní embolií podle lokalizace trombu
|
trombus byl hodnocen pomocí počítačové tomografické plicní angiografie
Ostatní jména:
|
|
tomografická plicní angiografie
Rozdělení charakteristik pacientů s plicní embolií podle lokalizace trombů v nejproximálnější úrovni hlavní plicní tepny a dalších arteriálních větví potvrzené počítačovou tomografickou plicní angiografií
|
trombus byl hodnocen pomocí počítačové tomografické plicní angiografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
souvislost mezi lokalizací trombu a rizikovými faktory, doprovodnými poruchami, D-dimerem a šířkou distribuce červených krvinek (RDW) u pacientů s plicní embolií.
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: aysel sunnetcioglu, PHD, Yuzuncu Yıl University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YYU-015
- YYU-2015-65 (Jiný identifikátor: YUZUNCU YIL UNIVERSITY)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .