- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02388841
Trombelokalisering og ledsagende lidelser og risikofaktorer
Vurdering af sammenhængen mellem trombelokalisering og ledsagende lidelser, risikofaktorer, D-dimer og røde blodlegemers distribution med lungeemboli
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Lungeemboli viser et bredt spektrum, der spænder fra klinisk asymptomatisk trombe til massiv trombe, hvilket fører til kardiogent shock. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sammenhængen mellem trombelokalisering og risikofaktorer, ledsagende lidelser, D-dimer og røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) hos patienter med lungeemboli.
Materiale/metoder Hos 148 patienter diagnosticeret med lungeemboli blev tilstedeværelsen og anatomisk lokalisering af tromben vurderet med computertomografisk lungeangiografi. De ledsagende lidelser, risikofaktorer, serum D-dimer og RDW hos patienterne blev evalueret retrospektivt.
Baggrund Lungeemboli (PE) er en alvorlig kardiopulmonal lidelse forårsaget af delvis eller fuldstændig obstruktion af den pulmonale arterieleje af en trombe dannet i systemiske vener. Lungeemboli menes at være et resultat af interaktionen mellem patienten og risikofaktorer 1-3. I tilfælde af mistanke om PE bør kliniske, laboratorie- og radiologiske fund undersøges omhyggeligt. Da de kliniske fund i PE er uspecifikke, kræves objektive diagnostiske tests til diagnosen 4. Computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA) bliver i stigende grad brugt som den første undersøgelse for mistanke om PE. Omfanget af PE udtrykkes almindeligvis ved at angive det anatomiske niveau af det mest proksimale kar, der er påvirket af en trombe 5. Til den endelige diagnose af mistanke om PE er en af de tests, der skal bruges, bestemmelsen af D-dimer niveauet. Plasma D-dimer måling giver information om fibrin-nedbrydningsfragment efter fibrinolyse. D-dimer assays har lav specificitet, men høj sensitivitet og negativ prædiktiv værdi hos de fleste patienter med formodet tromboemboli 6. Røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) er en kvantitativ indikator for størrelsesvariabiliteten af røde blodlegemer. Denne parameter kan let opnås fra en fuld blodtælling og accepteres som en indikator for ineffektiv produktion af røde blodlegemer 7. Nogle undersøgelser har antydet, at RDW kan være forbundet med kardiovaskulære og lungesygdomme, herunder PE 8-13.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sammenhængen mellem trombelokalisering og risikofaktorer, ledsagende lidelser, D-dimer og røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) hos patienter med lungeemboli.
Materiale og metoder Studiedesign Dataene bekræftet på 148 patienter med PE ved CTPA i Clinic of Chest Diseases, Medical School, Yüzüncü Yıl University, Van, Tyrkiet, i perioden mellem januar 2012 og august 2014, blev retrospektivt undersøgt. Patienternes ledsagende lidelser, risikofaktorer og doseringen af D-dimer udført på samme dag af CTPA- og RDW-niveauerne blev noteret. De patienter, der havde en historie om hospitalsindlæggelse af andre årsager end operation såsom lungebetændelse, apsis, brucella, encephalitis og de sengeliggende patienter såsom hemiplegi og langtidsimmobiliserede patienter (>72 timer) efter operationen blev opført i immobiliseringsgruppen.
Patienter, der fik diagnosen PE uden CTPA udført, og 6 patienter, hvis hæmoglobinværdier var under 11, blev ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Computertomografisk pulmonal angiografi En thorax-CT-scanning blev udført ved hjælp af en 16-detektor multi-sektionel CT-scanner (Somatom Emotion 16-slice; CT2012E-Siemens AG, Berlin og München-Tyskland) ved at injicere kontrastmidler intravenøst, mens patienten holdt vejret . Kontrastforstærkede billeder blev opnået 50-70 sek. efter IV-indgivelse af 120 ml ionisk joderet kontrastmiddel, iodiksanol (Visipaque 320 mg/100 ml, Opakim) under anvendelse af en kraftinjektor med en hastighed på 2 ml/sek.
De anvendte parametre var 120-130 (Kv), 80-120 (Ef-Mass), 0,6 sek (rotationstid), 16 mm×1,2 mm (opsamling), 1,2 mm (slice-kollimation), 5,0-3,0 (slice-bredde), 0,80 (pitch-faktor), 5,0 mm (increment) og 512×512 (matrix).
D-dimer test Patienternes blodprøver blev evalueret i det kliniske hæmatologiske laboratorium. D-dimer-niveauerne blev målt med en latex-forstærket fotometrisk metode (Sta compact, Dade Behring, Marburg, Tyskland) under anvendelse af D-dimer-kits.
Røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) Røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) blev bestemt i fuldblodsprøver. Den hæmatologiske analyse blev udført med en Coulter LH 750 Complete Blood Count-enhed (Beckman Coulter, Fullerton, Californien, USA).
Undersøgelsen var planlagt i henhold til Helsinki-erklæringen og reglerne fra Hospitalets Etikkomité.
Statistisk analyse Beskrivende statistik blev præsenteret med hyppighed og procent for kategoriske data og med middelværdi og standardafvigelse for numeriske data. Sammenligninger mellem 2 uafhængige grupper blev udført med Mann-Whitney U-test og Chi-Square-test for henholdsvis ikke-normalfordelte numeriske og kategoriske variabler. Parvis Pearson-korrelation blev udført for at estimere lineær sammenhæng mellem karakteristika. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse blev brugt til at bestemme det optimale cutoff-niveau for associeringen af RDW med MPA. Alle statistiske beregninger er udført med SAS version 9.3 (SAS, 2014). Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, når p-værdien var <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
VAN, Tuşba, Kalkun, 65080
- Yuzuncu Yil University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dataene bekræftet på 148 patienter med PE ved CTPA i Clinic of Chest Diseases, Medical School, Yüzüncü Yıl University, Van, Tyrkiet, i perioden mellem januar 2012 og august 2014, blev retrospektivt undersøgt. Patienternes ledsagende lidelser, risikofaktorer og doseringen af D-dimer udført på samme dag af CTPA- og RDW-niveauerne blev noteret. De patienter, der havde en historie om hospitalsindlæggelse af andre årsager end operation såsom lungebetændelse, apsis, brucella, encephalitis og de sengeliggende patienter såsom hemiplegi og langtidsimmobiliserede patienter (>72 timer) efter operationen blev opført i immobiliseringsgruppen.
Patienter, der fik diagnosen PE uden CTPA udført, og 6 patienter, hvis hæmoglobinværdier var under 11, blev ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungeemboli Computertomografisk lungeangiografi Røde blodlegemers distributionsbredde
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik diagnosen PE uden CTPA udført, og 6 patienter, hvis hæmoglobinværdier var under 11, blev ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungeemboli
Fordeling af karakteristika for lungeembolipatienter i henhold til trombelokalisering
|
tromben blev vurderet med computertomografisk pulmonal angiografi
Andre navne:
|
|
tomografisk pulmonal angiografi
Fordeling af karakteristika for lungeembolipatienter i henhold til lokaliseringen af tromber i det mest proksimale niveau af hovedlungearterien og andre arterielle grene som bekræftet ved computertomografisk pulmonal angiografi
|
tromben blev vurderet med computertomografisk pulmonal angiografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenhæng mellem trombelokalisering og risikofaktorer, ledsagende lidelser, D-dimer og røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) hos patienter med lungeemboli.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: aysel sunnetcioglu, PHD, Yuzuncu Yıl University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYU-015
- YYU-2015-65 (Anden identifikator: YUZUNCU YIL UNIVERSITY)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .