- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02388841
Thrombuslokalisation und begleitende Störungen und Risikofaktoren
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Thrombuslokalisation und Begleitstörungen, Risikofaktoren, D-Dimer und Verteilungsgeschwindigkeit roter Blutkörperchen bei Lungenembolie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Lungenembolien weisen ein breites Spektrum auf, das von klinisch asymptomatischen Thrombus bis hin zu massiven Thrombus, die zu einem kardiogenen Schock führen, reicht. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Zusammenhang zwischen Thrombuslokalisation und Risikofaktoren, Begleiterkrankungen, D-Dimer und der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) bei Patienten mit Lungenembolie zu bestimmen.
Material/Methoden Bei 148 Patienten mit diagnostizierter Lungenembolie wurden das Vorhandensein und die anatomische Lokalisierung des Thrombus mittels computertomographischer Lungenangiographie beurteilt. Die Begleiterkrankungen, Risikofaktoren, Serum-D-Dimer und das RDW der Patienten wurden retrospektiv bewertet.
Hintergrund Lungenembolie (PE) ist eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung, die durch eine teilweise oder vollständige Verstopfung des Lungenarterienbetts durch einen in systemischen Venen gebildeten Thrombus verursacht wird. Es wird angenommen, dass eine Lungenembolie ein Ergebnis der Interaktion zwischen dem Patienten und den Risikofaktoren 1–3 ist. Bei Verdacht auf LE sollten klinische, labortechnische und radiologische Befunde sorgfältig untersucht werden. Da die klinischen Befunde bei PE unspezifisch sind, sind für die Diagnose objektive diagnostische Tests erforderlich 4. Die computertomographische Lungenangiographie (CTPA) wird zunehmend als erste Untersuchung bei Verdacht auf PE eingesetzt. Das Ausmaß der LE wird üblicherweise durch Angabe der anatomischen Höhe des am weitesten proximal gelegenen Gefäßes ausgedrückt, das von einem Thrombus betroffen ist 5. Für die sichere Diagnose eines Verdachts auf PE kommt unter anderem die Bestimmung des D-Dimer-Spiegels zum Einsatz. Die Plasma-D-Dimer-Messung liefert Informationen über das Fibrinabbaufragment nach der Fibrinolyse. D-Dimer-Assays weisen eine geringe Spezifität, aber eine hohe Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert bei den meisten Patienten mit Verdacht auf Thromboembolie auf 6. Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) ist ein quantitativer Indikator für die Größenvariabilität roter Blutkörperchen. Dieser Parameter lässt sich leicht aus einem großen Blutbild ermitteln und gilt als Indikator für eine ineffektive Produktion roter Blutkörperchen 7. Einige Studien deuten darauf hin, dass RDW mit Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, einschließlich PE 8-13, in Zusammenhang stehen könnte.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Zusammenhang zwischen der Thrombuslokalisation und Risikofaktoren, Begleiterkrankungen, D-Dimer und der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) bei Patienten mit Lungenembolie zu bestimmen.
Material und Methoden Studiendesign Die Daten von 148 Patienten mit PE durch CTPA in der Klinik für Brustkrankheiten der Medizinischen Fakultät der Yüzüncü-Yıl-Universität, Van, Türkei, im Zeitraum zwischen Januar 2012 und August 2014 wurden retrospektiv untersucht. Die Begleiterkrankungen der Patienten, Risikofaktoren und die am selben Tag durchgeführte D-Dimer-Dosierung der CTPA- und RDW-Werte wurden notiert. In der Immobilisierungsgruppe wurden die Patienten aufgeführt, die in der Vergangenheit aus anderen Gründen als einer Operation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie z. B. Lungenentzündung, Apsiden, Brucella, Enzephalitis, sowie bettlägerige Patienten wie Hemiplegie und langfristig immobilisierte Patienten (>72 Stunden) nach der Operation.
Patienten, bei denen eine LE diagnostiziert wurde, ohne dass eine CTPA durchgeführt wurde, und 6 Patienten, deren Hämoglobinwerte unter 11 lagen, wurden nicht in diese Studie einbezogen.
Computertomographische Lungenangiographie Eine Thorax-CT-Untersuchung wurde mit einem 16-Detektor-Multisektions-CT-Scanner (Somatom Emotion 16-slice; CT2012E-Siemens AG, Berlin und München-Deutschland) durch intravenöse Injektion von Kontrastmitteln durchgeführt, während die Patientin den Atem anhielt . Kontrastverstärkte Bilder wurden 50–70 Sekunden nach der intravenösen Verabreichung von 120 ml des ionischen jodhaltigen Kontrastmittels Iodiksanol (Visipaque 320 mg/100 ml, Opakim) unter Verwendung eines Power-Injektors mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sek. erhalten.
Die verwendeten Parameter waren 120–130 (Kv), 80–120 (Ef-Masse), 0,6 Sek. (Rotationszeit), 16 mm × 1,2 mm (Erfassung), 1,2 mm (Schichtkollimation), 5,0–3,0 (Schichtbreite), 0,80 (Pitch-Faktor), 5,0 mm (Inkrement) und 512×512 (Matrix).
D-Dimer-Test Die Blutproben der Patienten wurden im Labor für Klinische Hämatologie ausgewertet. Die D-Dimer-Gehalte wurden mit einer latexverstärkten photometrischen Methode (Sta Compact, Dade Behring, Marburg, Deutschland) unter Verwendung von D-Dimer-Kits gemessen.
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) wurde in Vollblutproben bestimmt. Die hämatologische Analyse wurde mit einem Coulter LH 750 Complete Blood Count-Gerät (Beckman Coulter, Fullerton, Kalifornien, USA) durchgeführt.
Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki und den Regeln der Krankenhaus-Ethikkommission geplant.
Statistische Analyse Deskriptive Statistiken wurden mit Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Daten und mit Mittelwert und Standardabweichung für numerische Daten dargestellt. Vergleiche zwischen zwei unabhängigen Gruppen wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test und dem Chi-Quadrat-Test für nicht normalverteilte numerische bzw. kategoriale Variablen durchgeführt. Zur Schätzung der linearen Beziehung zwischen Merkmalen wurde eine paarweise Pearson-Korrelation durchgeführt. Die Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wurde verwendet, um den optimalen Cutoff-Wert für die Assoziation von RDW mit MPA zu bestimmen. Alle statistischen Berechnungen wurden mit SAS Version 9.3 (SAS, 2014) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn der p-Wert <0,05 war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tuşba
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VAN, Tuşba, Truthahn, 65080
- Yuzuncu Yil University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Daten von 148 Patienten mit PE durch CTPA in der Klinik für Brustkrankheiten der Medizinischen Fakultät der Yüzüncü-Yıl-Universität in Van, Türkei, im Zeitraum zwischen Januar 2012 und August 2014 wurden retrospektiv untersucht. Die Begleiterkrankungen der Patienten, Risikofaktoren und die am selben Tag durchgeführte D-Dimer-Dosierung der CTPA- und RDW-Werte wurden notiert. In der Immobilisierungsgruppe wurden die Patienten aufgeführt, die in der Vergangenheit aus anderen Gründen als einer Operation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie z. B. Lungenentzündung, Apsiden, Brucella, Enzephalitis, sowie bettlägerige Patienten wie Hemiplegie und langfristig immobilisierte Patienten (>72 Stunden) nach der Operation.
Patienten, bei denen eine LE diagnostiziert wurde, ohne dass eine CTPA durchgeführt wurde, und 6 Patienten, deren Hämoglobinwerte unter 11 lagen, wurden nicht in diese Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenembolie Computertomographische Lungenangiographie Breite der Verteilung der roten Blutkörperchen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine LE diagnostiziert wurde, ohne dass eine CTPA durchgeführt wurde, und 6 Patienten, deren Hämoglobinwerte unter 11 lagen, wurden nicht in diese Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lungenembolie
Verteilung der Merkmale von Patienten mit Lungenembolie nach Thrombuslokalisation
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Der Thrombus wurde mittels computertomographischer Lungenangiographie beurteilt
Andere Namen:
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tomographische Lungenangiographie
Verteilung der Merkmale von Patienten mit Lungenembolie entsprechend der Lokalisierung von Thromben in der proximalsten Ebene der Hauptpulmonalarterie und anderen Arterienzweigen, bestätigt durch computertomographische Lungenangiographie
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Der Thrombus wurde mittels computertomographischer Lungenangiographie beurteilt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Thrombuslokalisation und Risikofaktoren, Begleiterkrankungen, D-Dimer und Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) bei Patienten mit Lungenembolie.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: aysel sunnetcioglu, PHD, Yuzuncu Yıl University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYU-015
- YYU-2015-65 (Andere Kennung: YUZUNCU YIL UNIVERSITY)
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