An Investigation of Return to Play Exertion Protocol in Concussed Adolescents
14. ledna 2019 aktualizováno: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
An Investigation of Return to Play Exertion Protocol in Concussed Adolescents
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Written informed parental consent and assent will be obtained for all subjects.
The PI or Co-I will administer ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing), the PCSS (Post Concussion Symptom Scale), and the VOMS (Vestibular Ocular Motor Screening) to each subject during their first clinical visit.
In addition to demographic variables such as age and gender, groups will be matched based on ImPACT and VOMS performance as well as the number, type, and severity of symptoms reported on the PCSS.
Subjects will be assigned to receive either the currently accepted standard of care (Heart Rate Exertion group) or the newly developed exertion protocol (Dynamic Exertion Group).
Participants will be matched according to PCSS total, VOMS symptom report, and by demographic variables including age and gender.
The first participant will be assigned to the dynamic exertion group and the next to the standard of care group, alternating accordingly as covariates allow.
The physical therapists will be responsible for administering the assigned exertion protocol to each subject across four time points (one week between each session).
Follow-up data regarding recovery time (i.e., clinical return to normal activity) will also be collected.
Neurocognitive testing will take place on 3-4 week intervals as is consistent with clinical practice.
The current study will include a pre-exertion neurocognitive evaluation and a post-exertion protocol neurocognitive evaluation.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- UMPC Sports Medicine Concussion Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 14-17 years of age
- Referred to exertion physical therapy within 6 weeks of sport related concussion
Exclusion Criteria:
- Family history of mood or anxiety disorder
- Diagnosis or treatment of migraine
- Diagnosed history of learning disability, ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
- Concussion history of 3 or more
- Other factors that would prevent subject from completing exertion protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Physical Therapy Protocol
Regular Physical Therapy Protocol.
Standard treadmill running, monitoring heart rate
|
Standard treadmill running, monitoring heart rate
|
|
Experimentální: Exertion Physical Therapy Protocol
Exertional Physical Therapy Protocol.
Dynamic exertion protocol includes the treadmill running aspect, but also incorporates other exercises that involve lateral movement (e.g., side lunges, lateral speed training exercises) as well as planar changes (e.g., burpees, squat thrusts) .
Recovery on these exercises is measured based on time subjects are able to tolerate the exertion without symptom increase.
Across all exertion protocols additional measures of subjective physical effort and objective measurement of heart rate are taken.
|
By contrast, the dynamic exertion protocol includes the treadmill running aspect, but also incorporates other exercises that involve lateral movement (e.g., side lunges, lateral speed training exercises) as well as planar changes (e.g., burpees, squat thrusts) .
Recovery on these exercises is measured based on time subjects are able to tolerate the exertion without symptom increase.
Across all exertion protocols additional measures of subjective physical effort and objective measurement of heart rate are taken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy of the current standard of care exertion protocol versus a newly developed program that emphasizes dynamic movement and sport-specific activities as measured by patient symtom scales and neurocognitive testing performance
Časové okno: 4 weeks
|
To empirically assess the efficacy of the current standard of care as it relates to a gradual increase in physical activity relative to a newly developed program.
The current standard of care focuses on heart rate and duration of physical activity where all athletes are progressed in the same fashion based on ability to tolerate symptoms while running on a treadmill; by contrast, the newly developed program emphasizes dynamic movement (incorporating lateral movement and planar changes in addition to treadmill running) that more closely approximate movements made while playing sports where rehabilitation is based on specific symptom deficits.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
20. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
20. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO14070006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .