Rutinní nebo selektivní aplikace obličejové masky pro předčasně narozené děti při narození: zkouška ROSA (ROSA)

Čerstvě narozené děti mají plíce naplněné tekutinou, které musí po narození rychle provzdušnit. Ve srovnání s kojenci narozenými v termínu mají předčasně narozené děti větší potíže se zajištěním a udržením provzdušnění plic; to u nich ponechává zvýšené riziko rozvoje syndromu respirační tísně (RDS). Kojenci, u kterých se rozvine RDS, jsou léčeni nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a mohou přejít k léčbě povrchově aktivní látkou a mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Neonatální pracovní skupina Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR) vydává doporučení pro léčbu kojenců při narození. ILCOR doporučuje posoudit dýchání a srdeční frekvenci (HR) všech novorozenců a:

1. Poskytování pozitivní tlakové ventilace (PPV) dětem, které mají HR < 100 tepů za minutu, lapání po dechu nebo apnoe
2. Zvažte podávání CPAP dětem, které mají potíže s dýcháním nebo přetrvávající cyanózu

Většina předčasně narozených dětí dýchá při narození spontánně. Navzdory tomu má většina předčasně narozených dětí obličejovou masku nasazenou na podporu dýchání ihned po narození, obvykle před stanovením HR. Klinici to pravděpodobně dělají, aby poskytli včasnou podporu kojencům, o kterých se domnívají, že jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje RDS, ve snaze předejít nebo zmírnit závažnost onemocnění.

Existuje jen málo důkazů, že podávání profylaktického nazálního CPAP předčasně narozeným dětem může být lepší než podpůrná péče s kyslíkem. Studie, která porovnávala nazofaryngeální CPAP s podpůrnou péčí s kyslíkem prováděnou před rutinním podáním prenatálních steroidů, nezjistila žádný rozdíl v rychlosti rozvoje RDS při aplikaci CPAP. Dvě novější studie neprokázaly, že by časná aplikace nazálního CPAP snížila rychlost intubace nebo ošetření povrchově aktivní látkou. V těchto studiích byl CPAP podáván nosními hroty a byl zahájen v 15 - 30 minutách života, nikoli okamžitě pomocí obličejové masky. Neexistuje žádný důkaz, že obličejová maska ​​CPAP bezprostředně po narození zabraňuje nebo snižuje závažnost RDS.

Bylo prokázáno, že aplikace obličejové masky inhibuje spontánní dýchání u mnoha donošených dětí. Studený proud plynu, jako je ten, který zajišťuje T-kus, může inhibovat spontánní dýchání u donošených dětí. Zdá se, že aplikace obličejové masky na podporu dýchání inhibuje dýchání u větší části předčasně narozených dětí. Když je obličejová maska ​​PPV aplikována na figurínu v poloze na zádech, působí na hlavu značná síla.

Rutinní aplikace obličejové masky na podporu dýchání může být u mnoha předčasně narozených dětí zbytečná. Může inhibovat jejich spontánní dýchání a vést k tomu, že v DR dostávají masku PPV častěji. Může také ovlivnit, jak dobře dýchají v prvním dni života, a zvýšit rychlost léčby nazálním CPAP na JIP.

METODY

RANDOMIZACE A PŘIŘAZENÍ DO SKUPIN Účastníci budou náhodně rozděleni do „VÝBĚROVÝCH“ nebo „RUTINNÍCH“ skupin v poměru 1:1. Rozvrh skupinového přiřazení bude generován v blocích po 4 pomocí tabulky náhodných čísel a bude stratifikován podle gestačního věku (23 - 27, 28 - 31+6). Před vyšetřovateli a ošetřujícími lékaři to bude ukryto. Skupinové zadání bude napsáno na kartičky a vloženo do postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek. Kojenci s více těhotenstvími budou randomizováni jako jednotlivci.

Obálky budou uloženy ve 2 krabicích pro vrstvy GA a budou uloženy v NICU. Další obálka v pořadí bude odebrána z příslušné krabice a přinesena do DR, kde bude otevřena těsně před doručením.

MASKOVÁNÍ Není možné maskovat pečovatele do skupinového přiřazení.

ZÁSAHY

VŠEM KOJENCŮM Kojenci v obou skupinách budou mít sevřenou pupeční šňůru ve věku 1 minuty nebo později; během této doby nebudou mít nasazenou masku na podporu dýchání. Kojenci budou poté přeneseni do resuscitátoru, umístěni na zádech pod sálavé teplo a bude jim aplikována čepice. Všechny děti budou umístěny do polyetylenového sáčku. Pulzní oxymetr bude umístěn na pravé zápěstí.

K tomu bude použit přístroj s T-kusem (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ; nebo Dräger Resuscitaire (Drager health, Lübeck, Německo) a kulatá obličejová maska ​​(Fisher & Paykel Healthcare, Auckland NZ) vhodné velikosti pro dítě. poskytněte podporu dýchání kojencům v obou skupinách. T-kus bude mít průtok plynu nastavený na 8 - 10 l/min, s nastavením PEEP 6 cmH2O a PIP 25 cmH2O. V okruhu bude směšovač vzduchu/kyslíku a FiO2 bude zpočátku nastaveno na 30 %. FiO2 nebude upraveno dříve než 5 minut věku.

VÝBĚROVÁ SKUPINA Děti zařazené do skupiny „SELEKTIVNÍ“ budou umístěny na zádech, aby spontánně dýchaly. Pokud je SpO2 < 70 % za 5 minut a jejich dechové úsilí je dobré, bude jim poskytnut volný průtok kyslíku (tj. maska ​​bude umístěna před obličej dítěte, ale ne přímo s ním v kontaktu). FiO2 lze poté zvyšovat v 1 minutových intervalech s cílem dosáhnout SpO2 ≥ 90 % po 10 minutách života.

Kojenci ve skupině "SELECTIVE" budou mít PPV masky, pokud jsou apnoičtí nebo mají HR < 100 bpm kdykoli v DR. Lékaři mohou zvážit použití obličejové masky k podání CPAP, pokud dítě těžce dýchá (tj. po 5 minutách věku se objevují známky dechové tísně – chrčení, mezižeberní/subkostální/sternální recese).

BĚŽNÁ SKUPINA Kojenci zařazeni do skupiny „RUTINE“ budou umístěni na zádech na resuscitátor a co nejdříve po příchodu jim bude aplikována obličejová maska ​​CPAP. Pokud je SpO2 < 70 % za 5 minut, lze FiO2 zvyšovat v 1 minutových intervalech s cílem dosáhnout SpO2 ≥ 90 % za 10 minut života.

Kojenci ve skupině „ROUTINE“ budou mít masku PPV, pokud jsou apnoičtí nebo mají HR < 100 bpm kdykoli v DR. Respirační maska ​​může být stažena podle potřeby klinického personálu.

OBNOVOVACÍ LÉČBA Všechny ostatní léčebné postupy – tedy endotracheální intubace pro PPV, komprese hrudníku, adrenalin, objem – budou podávány podle uvážení ošetřujících lékařů a v souladu s doporučeními ILCOR.

ODHAD VELIKOSTI VZORKU Aby se prokázalo snížení podílu miminek, které dostávají PPV s rutinní aplikací, ze 60 % na 40 % se selektivní aplikací s 80% sílou a α 0,05, výzkumníci potřebují přijmout 200 kojenců.