Studie k vyhodnocení zařízení BrainPort Vision u jedinců oslepených traumatickým zraněním

Kritéria pro zařazení:

1. Minimální věk 18 let při zápisu.
2. Zdokumentovaná zraková diagnóza vnímání světla nebo horší bilaterálně.
3. Oslepený traumatickým poraněním (tj. oční nebo kortikální trauma).
4. Diagnóza slepoty minimálně po 12 měsících.
5. Předchozí absolvování klasické rehabilitace jako je výcvik orientace a mobility s holí nebo vodicím psem.
6. Schopnost číst (nebo jim číst) a rozumět studijním dokumentům a postupům.
7. Schopnost poskytnout platnou zpětnou vazbu týkající se použití zařízení BrainPort.
8. Přístup k dostupnému počítači a připojení k internetu.
9. Ochota a schopnost vyplnit všechny dotazníky, telefonické konference, zaškolení zařízení a studijní postupy požadované protokolem po absolvování orientační doby se zařízením.
10. Schopnost ovládat tabletový počítač.

Kritéria vyloučení:

1. Aktuální problémy ústního zdraví zjištěné anamnézou účastníka a vyšetřením dutiny ústní prováděným personálem studie.
2. Poranění jazyka v anamnéze vedoucí ke zhoršenému vnímání používání jazyka.
3. Viditelné otevřené léze, opary, odřeniny, puchýře nebo vyrážka na jazyku, necitlivost nebo nedostatek citu jazyka.
4. Piercing na jazyku.
5. Nedávná nebo plánovaná ústní chirurgie a/nebo stomatologická práce za poslední tři měsíce (nezahrnuje rutinní zubní prohlídky/čištění).
6. Známé neuropatie jazyka nebo hmatového systému.
7. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
8. Pokud je žena, těhotná nebo kojí, hlásíte se sami. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.
9. Lidé s implantovanými zdravotnickými zařízeními (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, kochleární implantát).
10. Jakékoli poruchy sluchu, které brání slyšet hlášení zařízení.
11. Jakékoli kognitivní poruchy (jako je Alzheimerova choroba), jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a/nebo kognitivního screeningu podle telefonního inventáře (TICS).
12. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo výzkumu, zatímco moje výsledky v obou studiích zmást.
13. Známá alergie na nikl, zlato nebo jakoukoli součást nerezové oceli.
14. Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval výkon při hodnocení.
15. Hlavní zkoušející pracoviště nepovažuje kandidáta za vhodného pro studii z jiných důvodů, které nejsou uvedeny výše.