Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę urządzenia wizyjnego BrainPort u osób oślepionych w wyniku urazu

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Wicab

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia BrainPort V200 u osób oślepionych w wyniku urazu

Urządzenie BrainPort V200 to nadające się do noszenia, niechirurgiczne urządzenie protetyczne przeznaczone dla osób głęboko niewidomych. BrainPort V200 przetwarza obrazy uchwycone przez aparat cyfrowy na stymulację elektro-dotykową prezentowaną na języku użytkownika w celu postrzegania kształtu, rozmiaru, położenia i ruchu obiektów w środowisku. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności funkcjonalnej urządzenia BrainPort V200 u osób, które zostały medycznie udokumentowane jako niewidome, postrzegające światło lub gorzej, z powodu urazu (korowego lub ocznego).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind or Visually Impaired
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Lighthouse Guild
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Wicab, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Minimalny wiek 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Udokumentowana diagnoza wizyjna percepcji światła lub gorzej obustronnie.
  3. Oślepiony urazem (tj. Urazem oka lub kory).
  4. Minimalna diagnoza ślepoty po 12 miesiącach.
  5. Wcześniejsze ukończenie konwencjonalnej rehabilitacji, takiej jak trening orientacji i mobilności z laską lub psem przewodnikiem.
  6. Umiejętność czytania (lub czytania im) i rozumienia dokumentów i procedur związanych z badaniem.
  7. Zdolność do przekazywania ważnych informacji zwrotnych dotyczących korzystania z urządzenia BrainPort.
  8. Dostęp do łatwo dostępnego komputera i łącza internetowego.
  9. Chęć i zdolność do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy, konferencji telefonicznych, szkolenia dotyczącego urządzenia i procedur badawczych wymaganych przez protokół, po ukończeniu okresu zapoznawczego z urządzeniem.
  10. Umiejętność obsługi komputera typu tablet.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące problemy ze zdrowiem jamy ustnej określone na podstawie historii medycznej uczestnika oraz badania jamy ustnej przeprowadzonego przez personel badawczy.
  2. Historia urazu języka powodująca upośledzenie czucia używania języka.
  3. Widoczne otwarte zmiany, opryszczka, otarcia, pęcherze lub wysypka na języku, drętwienie lub brak czucia w języku.
  4. Piercing na języku.
  5. Niedawna lub planowana operacja jamy ustnej i/lub dentysta w ciągu ostatnich trzech miesięcy (nie obejmuje rutynowych badań/czyszczenia zębów).
  6. Znane neuropatie języka lub układu dotykowego.
  7. Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  8. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, zgłasza się samodzielnie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży w czasie trwania badania.
  9. Osoby z wszczepionymi urządzeniami medycznymi (np. rozrusznikiem serca, głębokim stymulatorem mózgu, implantem ślimakowym).
  10. Wszelkie ubytki słuchu, które uniemożliwiają usłyszenie zapowiedzi urządzenia.
  11. Wszelkie upośledzenia funkcji poznawczych (takie jak choroba Alzheimera), określone na podstawie wywiadu medycznego i/lub Telephone Inventory Cognitive Screening (TICS).
  12. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu, podczas gdy moje pomieszanie wyników w którymkolwiek z tych badań.
  13. Znana alergia na nikiel, złoto lub jakikolwiek składnik stali nierdzewnej.
  14. Jakikolwiek stan zdrowia, który przeszkadzałby w wykonywaniu ocen.
  15. Główny badacz ośrodka nie uważa kandydata za odpowiedniego do badania z innych powodów niewymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie BrainPort V200
Pojedyncze ramię
Urządzenie: Urządzenie BrainPort V200
Szkolenie w klinice dotyczące korzystania z urządzenia przez 2-3 dni (10 godzin), a następnie użytkowanie w domu przez co najmniej 300 minut miesięcznie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stymulacji elektrycznej języka (w celu wykazania braku wystąpienia istotnego klinicznie zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym celem w zakresie bezpieczeństwa jest wykazanie braku wystąpienia istotnego klinicznie zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem.
12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność urządzenia BrainPort mierzoną za pomocą zadania rozpoznawania obiektów (w celu wykazania, że ​​co najmniej 35% badanych osiąga wskaźnik sukcesu w rozpoznawaniu obiektów przekraczający oczekiwany przez przypadek)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem skuteczności jest wykazanie, że co najmniej 35% badanych osiąga wskaźnik sukcesu w rozpoznawaniu obiektów przekraczający oczekiwany przez przypadek.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie identyfikacji tekstu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Słowa lub sekwencje liczb zostaną przedstawione na fiszkach i tablecie mobilnym, badani zostaną poproszeni o ustne określenie, które słowo lub liczba jest prezentowana.
12 miesięcy
Zadanie nawigacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą musieli określić kluczowe cechy pokoju, takie jak liczba okien i drzwi, oraz wykonać zadania nawigacyjne, takie jak podążanie za linią, unikanie przeszkód i przechodzenie przez drzwi bez dotykania ścian.
12 miesięcy
Zmiana wpływu technologii wspomagającej na postrzeganą jakość życia po korzystaniu z urządzenia przez rok, mierzona za pomocą Skali Wpływu Psychospołecznego Urządzeń Wspomagających (PIADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia.
Linia bazowa, 12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia.
Zmiana poczucia własnej skuteczności po roku używania urządzenia mierzona Ogólną Skalą Własnej Skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia.
Linia podstawowa, 12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia.
Zmiana odczuwanego bólu ogólnego po roku używania urządzenia, mierzona za pomocą uniwersalnego narzędzia do oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia
Linia bazowa, 12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia
Zmiana zadowolenia z urządzenia po roku używania urządzenia, mierzona w ankiecie zadowolenia z urządzenia
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu użytkowania w domu, 12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia
Miesiąc po rozpoczęciu użytkowania w domu, 12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia
Opcjonalna grupa fokusowa do oceny całorocznego doświadczenia z urządzeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia
12 miesięcy po szkoleniu z urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wicab

Współpracownicy

The Chicago Lighthouse
Lighthouse Guild

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Grant, M.S., Wicab, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCB14-492
  • CDMRP-DM130076 (OTHER_GRANT: U.S. Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj