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Eine Studie zur Bewertung des BrainPort-Sichtgeräts bei Personen, die durch traumatische Verletzungen geblendet sind

1. März 2016 aktualisiert von: Wicab

Sicherheit und Wirksamkeit des BrainPort V200-Geräts bei Personen, die durch traumatische Verletzungen erblindet sind

Das BrainPort V200-Gerät ist ein tragbares, nicht chirurgisches Prothesengerät, das für hochgradig blinde Menschen bestimmt ist. Der BrainPort V200 übersetzt Bilder, die von einer Digitalkamera aufgenommen wurden, in elektrotaktile Stimulation, die auf der Zunge des Benutzers präsentiert wird, um Form, Größe, Position und Bewegung von Objekten in der Umgebung wahrzunehmen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Funktionsleistung des BrainPort V200-Geräts bei Personen, die aufgrund einer traumatischen Verletzung (kortikal oder okular) medizinisch als blind, Lichtwahrnehmung oder schlimmer dokumentiert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind or Visually Impaired
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Lighthouse Guild
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Wicab, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Mindestalter von 18 Jahren bei der Einschreibung.
  2. Eine dokumentierte Sehdiagnose der Lichtwahrnehmung oder schlimmer beidseitig.
  3. Erblindung durch traumatische Verletzung (z. B. Augen- oder Rindentrauma).
  4. Diagnose von Blindheit nach mindestens 12 Monaten.
  5. Vorheriger Abschluss einer konventionellen Rehabilitation wie Orientierungs- und Mobilitätstraining mit Gehstock oder Blindenführhund.
  6. Fähigkeit, Studiendokumente und -verfahren zu lesen (oder ihnen vorgelesen zu haben) und zu verstehen.
  7. Fähigkeit, gültiges Feedback zur Verwendung des BrainPort-Geräts zu geben.
  8. Zugriff auf einen zugänglichen Computer und eine Internetverbindung.
  9. Bereit und in der Lage, alle vom Protokoll geforderten Fragebögen, Telefonkonferenzen, Geräteschulungen und Studienverfahren auszufüllen, nachdem eine Orientierungsphase mit dem Gerät abgeschlossen wurde.
  10. Fähigkeit, einen Tablet-Computer zu bedienen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Mundgesundheitsprobleme bestimmt durch die Krankengeschichte des Teilnehmers und eine Untersuchung der Mundhöhle durch das Studienpersonal.
  2. Vorgeschichte einer Verletzung der Zunge, die zu einer Beeinträchtigung des Gebrauchsgefühls der Zunge führt.
  3. Sichtbare offene Läsionen, Lippenherpes, Abschürfungen, Blasen oder Hautausschlag auf der Zunge, Taubheit oder Gefühllosigkeit der Zunge.
  4. Piercings auf der Zunge.
  5. Kürzlich durchgeführte oder geplante oralchirurgische und/oder zahnärztliche Arbeiten in den letzten drei Monaten (beinhaltet keine routinemäßigen Zahngesundheitsuntersuchungen/-reinigungen).
  6. Bekannte Neuropathien der Zunge oder des Tastsystems.
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  8. Wenn weiblich, schwanger oder stillend durch Selbstauskunft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  9. Menschen mit implantierten medizinischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Cochlea-Implantat).
  10. Alle Hörbehinderungen, die das Hören der Geräteansagen verhindern.
  11. Alle kognitiven Behinderungen (wie Alzheimer-Krankheit), die anhand der Krankengeschichte und/oder des telefonischen kognitiven Screenings (TICS) ermittelt wurden.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Forschung, während meine verwechselten Ergebnisse in einer der beiden Studien liegen.
  13. Bekannte Allergie gegen Nickel, Gold oder andere Bestandteile von Edelstahl.
  14. Jeder medizinische Zustand, der die Leistung bei den Assessments beeinträchtigen würde.
  15. Der Studienleiter des Zentrums hält den Kandidaten aus anderen, oben nicht aufgeführten Gründen für nicht geeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BrainPort V200-Gerät
Einarmig
Gerät: BrainPort V200-Gerät
Schulung in der Klinik zur Verwendung des Geräts für 2-3 Tage (10 Stunden), gefolgt von einer Verwendung zu Hause für mindestens 300 Minuten pro Monat über 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der elektrischen Stimulation auf der Zunge (um nachzuweisen, dass kein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät auftritt)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Sicherheitsziel besteht darin, nachzuweisen, dass kein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät auftritt.
12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des BrainPort-Geräts, gemessen anhand einer Objekterkennungsaufgabe (um nachzuweisen, dass mindestens 35 % der Probanden eine Erfolgsrate bei der Objekterkennung erreichen, die über der durch Zufall erwarteten liegt)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Wirksamkeitsziel ist der Nachweis, dass mindestens 35 % der Probanden eine Erfolgsrate bei der Objekterkennung erreichen, die über der durch Zufall erwarteten liegt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zur Texterkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Wörter oder Zahlenfolgen werden auf Karteikarten und einem mobilen Tablet präsentiert, die Probanden werden gebeten, mündlich zu identifizieren, welches Wort oder welche Zahl präsentiert wird.
12 Monate
Navigationsaufgabe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden müssen die wichtigsten Merkmale eines Raums identifizieren, z. B. die Anzahl der Fenster und Türen, und Navigationsaufgaben ausführen, z. B. einer Linie folgen, Hindernissen ausweichen und durch eine Tür gehen, ohne Wände zu berühren.
12 Monate
Veränderung der Wirkung von Hilfstechnologien auf die wahrgenommene Lebensqualität nach einjähriger Verwendung des Geräts, gemessen anhand der Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS).
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach dem Gerätetraining.
Baseline, 12 Monate nach dem Gerätetraining.
Veränderung der Selbstwirksamkeit nach einjähriger Anwendung des Geräts gemessen anhand der General Self-Efficacy Scale (GSES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach dem Gerätetraining.
Ausgangswert, 12 Monate nach dem Gerätetraining.
Veränderung des wahrgenommenen allgemeinen Schmerzes nach einjähriger Verwendung des Geräts, gemessen mit dem Universal Pain Assessment Tool
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach dem Gerätetraining
Baseline, 12 Monate nach dem Gerätetraining
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Gerät nach einjähriger Verwendung des Geräts, gemessen durch die Gerätezufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Ein Monat nach Beginn der Heimnutzung, 12 Monate nach Geräteschulung
Ein Monat nach Beginn der Heimnutzung, 12 Monate nach Geräteschulung
Optionale Fokusgruppe zur Bewertung jahrelanger Erfahrungen mit dem Gerät.
Zeitfenster: 12 Monate nach Geräteschulung
12 Monate nach Geräteschulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wicab

Mitarbeiter

The Chicago Lighthouse
Lighthouse Guild

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Grant, M.S., Wicab, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCB14-492
  • CDMRP-DM130076 (OTHER_GRANT: U.S. Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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