Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční změny nervů po imobilizaci po zlomenině distálního radia – pilotní studie (NRP) (NRP)

7. května 2025 aktualizováno: University of Tromso

Zdá se, že imobilizace po zlomenině radia zvyšuje riziko rozvoje komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS), což je stav spojený s bolestí, zvýšenou citlivostí kůže a sníženou hustotou epidermálních nervů.

Účelem studie je zjistit, zda 5týdenní imobilizace vede k funkčním a strukturálním senzorickým změnám a zda jsou změny spojeny s přetrvávající bolestí. Vyšetřovatelé plánují explorativní pilotní studii na šesti souhlasných pacientech imobilizovaných po zlomenině distálního radia.

Základní měření budou zaznamenávána v den nebo den po traumatu: Demografie, psychologická a fyzická komorbidita, charakteristika a intenzita bolesti, funkce ruky, kvalita života související se zdravím (HRQOL), kvantitativní senzorické testy budou zaznamenávány při biopsiích kůže. analyzována na hustotu epidermálních nervových vláken. Následující proměnné, jako jsou charakteristiky a intenzita bolesti, funkce ruky, kvalita života související se zdravím, kvantitativní senzorické testování a biopsie kůže, budou znovu posouzeny po odstranění sádry a o dva měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomenina distálního radia je převládajícím poraněním, které v Norsku každoročně postihne 15 000 případů. Asi 5 % těchto pacientů trpí dlouhotrvající bolestí a u některých se rozvine závažný a chronický CRPS. Pacienti po operaci ruky často hlásí bolest měsíc po odstranění sádry a další vyšetření odhalila vaskulární a trofické změny a zvýšenou citlivost na tlak a chlad a také zvýšené hladiny prozánětlivých mediátorů na kůži.

Zdá se, že dlouhodobá imobilizace zvyšuje riziko rozvoje symptomů CRPS. V dánské studii zdraví dobrovolníci prokázali zvýšenou hyperalgezii na chlad a mechanické podněty i po 4týdenní imobilizaci, což může znamenat časnou změnu nervové funkce.

U pacientů s CRPS kožní biopsie prokázaly sníženou hustotu epidermálních nervových vláken, ale taková data po zlomenině radia a během raného stadia CRPS chybí.

Účelem této explorativní, observační, pilotní studie je prozkoumat, zda zlomenina radia následovaná 5týdenní imobilizací vede k funkčním a strukturálním změnám senzorického systému, které se po remobilizaci obrátí, a zda jsou senzorické změny spojeny s přetrvávající bolestí.

Naše hypotézy jsou: 1) U pacientů s imobilizovanou paží po zlomenině radia se rozvine a) časná kožní hypersenzitivita (hyperalgezie a alodynie) na mechanické nebo tepelné podněty ab) snížená hustota epidermálních nervových vláken.

2) Změny senzorického systému jsou po 2měsíční remobilizaci zvráceny. 3) Funkční a strukturální změny korelují s pacientem hlášenými výslednými ukazateli (PROM), jako je postižení paže, ramene a ruky (DASH), s intenzitou bolesti (NRS), trváním bolesti a HRQOL.

Způsobilí pacienti budou zahrnuti v průběhu roku 2015 a výsledky budou analyzovány v prosinci 2015.

Měření:

Vlastní hlášení: Demografické údaje (věk, pohlaví, občanský stát, vzdělání, pracovní postavení, dávky sociálního zabezpečení) a klinické údaje o komorbiditě, charakteristikách bolesti (DN4) a intenzitě (NRS), krevním tlaku, kouření / jiném druhu užívání nikotinu, bolesti léky a hodnotící škály pro mentální tíseň (HSCL 25), bolest katastrofizující (PCS), funkci ruky (DASH) a HRQOL (EQ5D).

Vyšetření: Kvantitativní senzorické testování (taktilní a tepelné podněty) a kožní biopsie se provádějí 10 cm proximálně od linie zlomeniny na dorzu postižené paže. Měření pro prediktorové analýzy budou prováděna pouze na začátku, zatímco výsledná měření budou provedena před a těsně po odstranění sádry a také o dva měsíce později.

Statistické analýzy:

Budou provedeny regresní analýzy k identifikaci dalších prediktorů změn ve smyslovém nervovém systému včetně krevního tlaku, kouření/jiného druhu užívání nikotinu, léků, věku, pohlaví a komorbidity. Podélné analýzy numerického výsledku (opakované měření ANOVA) budou provedeny pro výsledná měření, jako je intenzita bolesti, funkce ruky, HRQOL, senzorické prahy a hustota epidermálních nervových vláken.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tromso, Norsko, 9019
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odkazovali na pohotovostní kliniku ve Fakultní nemocnici v Severním Norsku v denní době Tromso

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetence souhlasu
  • Akutní stabilní zlomenina distálního radia (méně než 48 hodin)
  • Přiděleno ke konzervativní léčbě s 5týdenní imobilizací

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, která může bránit dokončení studie
  • Závažné a progresivní onemocnění
  • Chronické onemocnění ramene s omezenou ROM a funkcí.
  • Signální poranění periferních nervů na horních končetinách
  • Polyneuropatie
  • Demyelinizační onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Antikoagulancia včetně kyseliny acetylsalicylové (ASA)
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě v hustotě nervových vláken po pěti týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti týdnů po zranění
Opakovaná měření ANOVA na základě opakovaných biopsií kůže
Od výchozího stavu do pěti týdnů po zranění
Změny od výchozí hodnoty v citlivosti na tepelné a hmatové podněty po pěti týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti týdnů po zranění
Opakovaná měření ANOVA založená na opakovaném senzorickém kvantitativním testování
Od výchozího stavu do pěti týdnů po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hustoty nervových vláken od pěti týdnů ve 13. týdnu
Časové okno: Od pěti týdnů do 13 týdnů po zranění
Opakovaná měření ANOVA na základě výsledků opakovaných biopsií kůže
Od pěti týdnů do 13 týdnů po zranění
Změny z pěti týdnů v citlivosti na tepelné a hmatové podněty ve 13. týdnu
Časové okno: Od pěti do 13 týdnů po zranění
Opakovaná měření ANOVA na základě senzorického kvantitativního testování
Od pěti do 13 týdnů po zranění
Korelace mezi změnami intenzity bolesti a změnami v hustotě nervových vláken
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 týdnů
Statistické regresní analýzy založené na opakovaných hodnoceních vlastní intenzity bolesti a kožních biopsiích
Od výchozího stavu do 13 týdnů
Korelace mezi změnami intenzity bolesti a změnami citlivosti na tepelné a hmatové podněty
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 týdnů
Statistické regresní analýzy založené na opakovaném hodnocení intenzity bolesti, kterou sami uvedli, a kvantitativního senzorického testování
Od výchozího stavu do 13 týdnů
Změny od výchozí hodnoty (před zraněním) v postižení paže, ramene a ruky korelují se změnami intenzity bolesti v 5. a 13. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 týdnů
Statistické regresní analýzy založené na opakovaných vlastních hlášeních intenzity bolesti a DASH
Od výchozího stavu do 13 týdnů
Změny HRQOL od výchozí hodnoty (před zraněním) korelují se změnami intenzity bolesti v 5. a 13. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 týdnů
Statistické regresní analýzy založené na opakovaných vlastních hlášeních intenzity bolesti a HRQOL (EQ5D)
Od výchozího stavu do 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit