- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02396277
Strukturální a funkční změny nervů po imobilizaci po zlomenině distálního radia – pilotní studie (NRP) (NRP)
Zdá se, že imobilizace po zlomenině radia zvyšuje riziko rozvoje komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS), což je stav spojený s bolestí, zvýšenou citlivostí kůže a sníženou hustotou epidermálních nervů.
Účelem studie je zjistit, zda 5týdenní imobilizace vede k funkčním a strukturálním senzorickým změnám a zda jsou změny spojeny s přetrvávající bolestí. Vyšetřovatelé plánují explorativní pilotní studii na šesti souhlasných pacientech imobilizovaných po zlomenině distálního radia.
Základní měření budou zaznamenávána v den nebo den po traumatu: Demografie, psychologická a fyzická komorbidita, charakteristika a intenzita bolesti, funkce ruky, kvalita života související se zdravím (HRQOL), kvantitativní senzorické testy budou zaznamenávány při biopsiích kůže. analyzována na hustotu epidermálních nervových vláken. Následující proměnné, jako jsou charakteristiky a intenzita bolesti, funkce ruky, kvalita života související se zdravím, kvantitativní senzorické testování a biopsie kůže, budou znovu posouzeny po odstranění sádry a o dva měsíce později.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina distálního radia je převládajícím poraněním, které v Norsku každoročně postihne 15 000 případů. Asi 5 % těchto pacientů trpí dlouhotrvající bolestí a u některých se rozvine závažný a chronický CRPS. Pacienti po operaci ruky často hlásí bolest měsíc po odstranění sádry a další vyšetření odhalila vaskulární a trofické změny a zvýšenou citlivost na tlak a chlad a také zvýšené hladiny prozánětlivých mediátorů na kůži.
Zdá se, že dlouhodobá imobilizace zvyšuje riziko rozvoje symptomů CRPS. V dánské studii zdraví dobrovolníci prokázali zvýšenou hyperalgezii na chlad a mechanické podněty i po 4týdenní imobilizaci, což může znamenat časnou změnu nervové funkce.
U pacientů s CRPS kožní biopsie prokázaly sníženou hustotu epidermálních nervových vláken, ale taková data po zlomenině radia a během raného stadia CRPS chybí.
Účelem této explorativní, observační, pilotní studie je prozkoumat, zda zlomenina radia následovaná 5týdenní imobilizací vede k funkčním a strukturálním změnám senzorického systému, které se po remobilizaci obrátí, a zda jsou senzorické změny spojeny s přetrvávající bolestí.
Naše hypotézy jsou: 1) U pacientů s imobilizovanou paží po zlomenině radia se rozvine a) časná kožní hypersenzitivita (hyperalgezie a alodynie) na mechanické nebo tepelné podněty ab) snížená hustota epidermálních nervových vláken.
2) Změny senzorického systému jsou po 2měsíční remobilizaci zvráceny. 3) Funkční a strukturální změny korelují s pacientem hlášenými výslednými ukazateli (PROM), jako je postižení paže, ramene a ruky (DASH), s intenzitou bolesti (NRS), trváním bolesti a HRQOL.
Způsobilí pacienti budou zahrnuti v průběhu roku 2015 a výsledky budou analyzovány v prosinci 2015.
Měření:
Vlastní hlášení: Demografické údaje (věk, pohlaví, občanský stát, vzdělání, pracovní postavení, dávky sociálního zabezpečení) a klinické údaje o komorbiditě, charakteristikách bolesti (DN4) a intenzitě (NRS), krevním tlaku, kouření / jiném druhu užívání nikotinu, bolesti léky a hodnotící škály pro mentální tíseň (HSCL 25), bolest katastrofizující (PCS), funkci ruky (DASH) a HRQOL (EQ5D).
Vyšetření: Kvantitativní senzorické testování (taktilní a tepelné podněty) a kožní biopsie se provádějí 10 cm proximálně od linie zlomeniny na dorzu postižené paže. Měření pro prediktorové analýzy budou prováděna pouze na začátku, zatímco výsledná měření budou provedena před a těsně po odstranění sádry a také o dva měsíce později.
Statistické analýzy:
Budou provedeny regresní analýzy k identifikaci dalších prediktorů změn ve smyslovém nervovém systému včetně krevního tlaku, kouření/jiného druhu užívání nikotinu, léků, věku, pohlaví a komorbidity. Podélné analýzy numerického výsledku (opakované měření ANOVA) budou provedeny pro výsledná měření, jako je intenzita bolesti, funkce ruky, HRQOL, senzorické prahy a hustota epidermálních nervových vláken.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromso, Norsko, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetence souhlasu
- Akutní stabilní zlomenina distálního radia (méně než 48 hodin)
- Přiděleno ke konzervativní léčbě s 5týdenní imobilizací
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita, která může bránit dokončení studie
- Závažné a progresivní onemocnění
- Chronické onemocnění ramene s omezenou ROM a funkcí.
- Signální poranění periferních nervů na horních končetinách
- Polyneuropatie
- Demyelinizační onemocnění
- Diabetes mellitus
- Antikoagulancia včetně kyseliny acetylsalicylové (ASA)
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v hustotě nervových vláken po pěti týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti týdnů po zranění
|
Opakovaná měření ANOVA na základě opakovaných biopsií kůže
|
Od výchozího stavu do pěti týdnů po zranění
|
|
Změny od výchozí hodnoty v citlivosti na tepelné a hmatové podněty po pěti týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do pěti týdnů po zranění
|
Opakovaná měření ANOVA založená na opakovaném senzorickém kvantitativním testování
|
Od výchozího stavu do pěti týdnů po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hustoty nervových vláken od pěti týdnů ve 13. týdnu
Časové okno: Od pěti týdnů do 13 týdnů po zranění
|
Opakovaná měření ANOVA na základě výsledků opakovaných biopsií kůže
|
Od pěti týdnů do 13 týdnů po zranění
|
|
Změny z pěti týdnů v citlivosti na tepelné a hmatové podněty ve 13. týdnu
Časové okno: Od pěti do 13 týdnů po zranění
|
Opakovaná měření ANOVA na základě senzorického kvantitativního testování
|
Od pěti do 13 týdnů po zranění
|
|
Korelace mezi změnami intenzity bolesti a změnami v hustotě nervových vláken
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
Statistické regresní analýzy založené na opakovaných hodnoceních vlastní intenzity bolesti a kožních biopsiích
|
Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
|
Korelace mezi změnami intenzity bolesti a změnami citlivosti na tepelné a hmatové podněty
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
Statistické regresní analýzy založené na opakovaném hodnocení intenzity bolesti, kterou sami uvedli, a kvantitativního senzorického testování
|
Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty (před zraněním) v postižení paže, ramene a ruky korelují se změnami intenzity bolesti v 5. a 13. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
Statistické regresní analýzy založené na opakovaných vlastních hlášeních intenzity bolesti a DASH
|
Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
|
Změny HRQOL od výchozí hodnoty (před zraněním) korelují se změnami intenzity bolesti v 5. a 13. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
Statistické regresní analýzy založené na opakovaných vlastních hlášeních intenzity bolesti a HRQOL (EQ5D)
|
Od výchozího stavu do 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/86 (REK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .