- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02396277
Cambiamenti nervosi strutturali e funzionali in seguito all'immobilizzazione dopo frattura del radio distale - uno studio pilota (NRP) (NRP)
L'immobilizzazione dopo la frattura del radio sembra aumentare il rischio di sviluppare una sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), una condizione associata a dolore, aumento della sensibilità cutanea e ridotta densità del nervo epidermico.
Lo scopo dello studio è determinare se l'immobilizzazione di 5 settimane porta a cambiamenti sensoriali funzionali e strutturali e se i cambiamenti sono associati a dolore persistente. I ricercatori pianificano uno studio pilota esplorativo su sei pazienti consenzienti immobilizzati dopo una frattura del radio distale.
Le misurazioni di base saranno registrate il giorno o il giorno dopo il trauma: demografia, comorbilità psicologica e fisica, caratteristiche e intensità del dolore, funzione della mano, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), test sensoriali quantitativi saranno registrati mentre le biopsie cutanee sono analizzato per la densità delle fibre nervose epidermiche. Le seguenti variabili come le caratteristiche e l'intensità del dolore, la funzione della mano, la qualità della vita correlata alla salute, i test sensoriali quantitativi e le biopsie cutanee saranno rivalutate quando il gesso viene rimosso e due mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura del radio distale è una lesione prevalente, che colpisce 15.000 casi in Norvegia ogni anno. Circa il 5% di questi pazienti soffre di dolore di lunga durata e alcuni sviluppano una CRPS grave e cronica. I pazienti sottoposti a chirurgia della mano riferiscono frequentemente dolore un mese dopo la rimozione del gesso, e ulteriori esami hanno rivelato cambiamenti vascolari e trofici e una maggiore sensibilità alla pressione e al freddo, nonché livelli elevati della pelle di mediatori proinfiammatori.
L'immobilizzazione a lungo termine sembra aumentare il rischio di sviluppare i sintomi della CRPS. In uno studio danese volontari sani hanno dimostrato un aumento dell'iperalgesia agli stimoli freddi e meccanici anche dopo 4 settimane di immobilizzazione, il che potrebbe indicare un cambiamento precoce nella funzione nervosa.
Nei pazienti con CRPS le biopsie cutanee hanno dimostrato una ridotta densità delle fibre nervose epidermiche, ma tali dati mancano dopo la frattura del radio e durante la fase iniziale della CRPS.
Lo scopo di questo studio esplorativo, osservazionale e pilota è quello di indagare se la frattura del radio seguita da 5 settimane di immobilizzazione porti a cambiamenti funzionali e strutturali del sistema sensoriale che si invertono dopo la rimobilizzazione e se i cambiamenti sensoriali siano associati a dolore persistente.
Le nostre ipotesi sono: 1) I pazienti con un braccio immobilizzato a seguito di una frattura del radio sviluppano a) ipersensibilità cutanea precoce (iperalgesia e allodinia) per stimoli meccanici o termici eb) ridotta densità delle fibre nervose epidermiche.
2) I cambiamenti del sistema sensoriale sono invertiti dopo 2 mesi di rimobilizzazione. 3) I cambiamenti funzionali e strutturali sono correlati con le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) come la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), con l'intensità del dolore (NRS), la durata del dolore e la HRQOL.
I pazienti idonei saranno inclusi per tutto il 2015 e i risultati saranno analizzati entro dicembre 2015.
Misure:
Autoriferito: dati demografici (età, sesso, stato civile, istruzione, condizione lavorativa, prestazioni previdenziali) e dati clinici di comorbidità, caratteristiche del dolore (DN4) e intensità (NRS), pressione sanguigna, fumo/altro tipo di uso di nicotina, dolore farmaci e scale di valutazione per il disagio mentale (HSCL 25), la catastrofizzazione del dolore (PCS), la funzione della mano (DASH) e la HRQOL (EQ5D).
Esami: vengono eseguiti test sensoriali quantitativi (stimoli tattili e termici) e biopsie cutanee 10 cm prossimalmente alla linea di frattura sul dorso del braccio interessato. Le misurazioni per le analisi predittive verranno eseguite solo al basale, mentre le misurazioni dei risultati verranno eseguite prima e subito dopo la rimozione del cast e due mesi dopo.
Analisi statistiche:
Verranno eseguite analisi di regressione per identificare altri predittori per i cambiamenti nel sistema nervoso sensoriale tra cui pressione sanguigna, fumo / altro tipo di uso di nicotina, farmaci, età, sesso e comorbidità. Verranno eseguite analisi longitudinali dell'esito numerico (misurazione ripetuta ANOVA) per misurazioni dell'esito come intensità del dolore, funzione della mano, HRQOL, soglie sensoriali e densità delle fibre nervose epidermiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tromso, Norvegia, 9019
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competenza del consenso
- Frattura acuta stabile del radio distale (meno di 48 ore)
- Assegnato al trattamento conservativo con immobilizzazione di 5 settimane
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che possono impedire il completamento dello studio
- Malattia grave e progressiva
- Malattia cronica della spalla con ROM e funzione limitati.
- Segno lesione del nervo periferico nelle estremità superiori
- Polineuropatia
- Malattia da demielinizzazione
- Diabete mellito
- Anticoagulanti compreso l'acido acetilsalicilico (ASA)
- Allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nella densità delle fibre nervose a cinque settimane
Lasso di tempo: Dal basale a cinque settimane dopo l'infortunio
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Misurazioni ripetute ANOVA basate su biopsie cutanee ripetute
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Dal basale a cinque settimane dopo l'infortunio
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Cambiamenti rispetto al basale nella sensibilità agli stimoli termici e tattili a cinque settimane
Lasso di tempo: Dal basale a cinque settimane dopo l'infortunio
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Misurazioni ripetute ANOVA basate su test quantitativi sensoriali ripetuti
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Dal basale a cinque settimane dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti da cinque settimane nella densità delle fibre nervose a 13 settimane
Lasso di tempo: Da cinque settimane a 13 settimane dopo l'infortunio
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Misurazioni ripetute ANOVA basate sui risultati di biopsie cutanee ripetute
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Da cinque settimane a 13 settimane dopo l'infortunio
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Cambiamenti da cinque settimane nella sensibilità agli stimoli termici e tattili a 13 settimane
Lasso di tempo: Da cinque a 13 settimane dopo l'infortunio
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Misurazioni ripetute ANOVA basate su test quantitativi sensoriali
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Da cinque a 13 settimane dopo l'infortunio
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Correlazione tra cambiamenti nell'intensità del dolore e cambiamenti nella densità delle fibre nervose
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
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Analisi di regressione statistica basate su valutazioni ripetute dell'intensità del dolore auto-riportata e biopsie cutanee
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Dal basale a 13 settimane
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Correlazione tra variazioni dell'intensità del dolore e variazioni della sensibilità agli stimoli termici e tattili
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
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Analisi di regressione statistica basate su valutazioni ripetute dell'intensità del dolore auto-riportata e test sensoriali quantitativi
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Dal basale a 13 settimane
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Le variazioni rispetto al basale (pretrauma) nella disabilità del braccio, della spalla e della mano sono correlate con le variazioni dell'intensità del dolore a 5 e 13 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
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Analisi di regressione statistica basate su autorapporti ripetuti sull'intensità del dolore e DASH
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Dal basale a 13 settimane
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Le variazioni rispetto al basale (pre-infortunio) HRQOL sono correlate con le variazioni dell'intensità del dolore a cinque e 13 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
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Analisi di regressione statistica basate su autorapporti ripetuti sull'intensità del dolore e sulla HRQOL (EQ5D)
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Dal basale a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/86 (REK)
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