Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti nervosi strutturali e funzionali in seguito all'immobilizzazione dopo frattura del radio distale - uno studio pilota (NRP) (NRP)

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Tromso

L'immobilizzazione dopo la frattura del radio sembra aumentare il rischio di sviluppare una sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), una condizione associata a dolore, aumento della sensibilità cutanea e ridotta densità del nervo epidermico.

Lo scopo dello studio è determinare se l'immobilizzazione di 5 settimane porta a cambiamenti sensoriali funzionali e strutturali e se i cambiamenti sono associati a dolore persistente. I ricercatori pianificano uno studio pilota esplorativo su sei pazienti consenzienti immobilizzati dopo una frattura del radio distale.

Le misurazioni di base saranno registrate il giorno o il giorno dopo il trauma: demografia, comorbilità psicologica e fisica, caratteristiche e intensità del dolore, funzione della mano, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), test sensoriali quantitativi saranno registrati mentre le biopsie cutanee sono analizzato per la densità delle fibre nervose epidermiche. Le seguenti variabili come le caratteristiche e l'intensità del dolore, la funzione della mano, la qualità della vita correlata alla salute, i test sensoriali quantitativi e le biopsie cutanee saranno rivalutate quando il gesso viene rimosso e due mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura del radio distale è una lesione prevalente, che colpisce 15.000 casi in Norvegia ogni anno. Circa il 5% di questi pazienti soffre di dolore di lunga durata e alcuni sviluppano una CRPS grave e cronica. I pazienti sottoposti a chirurgia della mano riferiscono frequentemente dolore un mese dopo la rimozione del gesso, e ulteriori esami hanno rivelato cambiamenti vascolari e trofici e una maggiore sensibilità alla pressione e al freddo, nonché livelli elevati della pelle di mediatori proinfiammatori.

L'immobilizzazione a lungo termine sembra aumentare il rischio di sviluppare i sintomi della CRPS. In uno studio danese volontari sani hanno dimostrato un aumento dell'iperalgesia agli stimoli freddi e meccanici anche dopo 4 settimane di immobilizzazione, il che potrebbe indicare un cambiamento precoce nella funzione nervosa.

Nei pazienti con CRPS le biopsie cutanee hanno dimostrato una ridotta densità delle fibre nervose epidermiche, ma tali dati mancano dopo la frattura del radio e durante la fase iniziale della CRPS.

Lo scopo di questo studio esplorativo, osservazionale e pilota è quello di indagare se la frattura del radio seguita da 5 settimane di immobilizzazione porti a cambiamenti funzionali e strutturali del sistema sensoriale che si invertono dopo la rimobilizzazione e se i cambiamenti sensoriali siano associati a dolore persistente.

Le nostre ipotesi sono: 1) I pazienti con un braccio immobilizzato a seguito di una frattura del radio sviluppano a) ipersensibilità cutanea precoce (iperalgesia e allodinia) per stimoli meccanici o termici eb) ridotta densità delle fibre nervose epidermiche.

2) I cambiamenti del sistema sensoriale sono invertiti dopo 2 mesi di rimobilizzazione. 3) I cambiamenti funzionali e strutturali sono correlati con le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) come la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), con l'intensità del dolore (NRS), la durata del dolore e la HRQOL.

I pazienti idonei saranno inclusi per tutto il 2015 e i risultati saranno analizzati entro dicembre 2015.

Misure:

Autoriferito: dati demografici (età, sesso, stato civile, istruzione, condizione lavorativa, prestazioni previdenziali) e dati clinici di comorbidità, caratteristiche del dolore (DN4) e intensità (NRS), pressione sanguigna, fumo/altro tipo di uso di nicotina, dolore farmaci e scale di valutazione per il disagio mentale (HSCL 25), la catastrofizzazione del dolore (PCS), la funzione della mano (DASH) e la HRQOL (EQ5D).

Esami: vengono eseguiti test sensoriali quantitativi (stimoli tattili e termici) e biopsie cutanee 10 cm prossimalmente alla linea di frattura sul dorso del braccio interessato. Le misurazioni per le analisi predittive verranno eseguite solo al basale, mentre le misurazioni dei risultati verranno eseguite prima e subito dopo la rimozione del cast e due mesi dopo.

Analisi statistiche:

Verranno eseguite analisi di regressione per identificare altri predittori per i cambiamenti nel sistema nervoso sensoriale tra cui pressione sanguigna, fumo / altro tipo di uso di nicotina, farmaci, età, sesso e comorbidità. Verranno eseguite analisi longitudinali dell'esito numerico (misurazione ripetuta ANOVA) per misurazioni dell'esito come intensità del dolore, funzione della mano, HRQOL, soglie sensoriali e densità delle fibre nervose epidermiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tromso, Norvegia, 9019
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si sono rivolti alla clinica di emergenza presso l'ospedale universitario nella Norvegia settentrionale di Tromso durante il giorno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competenza del consenso
  • Frattura acuta stabile del radio distale (meno di 48 ore)
  • Assegnato al trattamento conservativo con immobilizzazione di 5 settimane

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che possono impedire il completamento dello studio
  • Malattia grave e progressiva
  • Malattia cronica della spalla con ROM e funzione limitati.
  • Segno lesione del nervo periferico nelle estremità superiori
  • Polineuropatia
  • Malattia da demielinizzazione
  • Diabete mellito
  • Anticoagulanti compreso l'acido acetilsalicilico (ASA)
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella densità delle fibre nervose a cinque settimane
Lasso di tempo: Dal basale a cinque settimane dopo l'infortunio
Misurazioni ripetute ANOVA basate su biopsie cutanee ripetute
Dal basale a cinque settimane dopo l'infortunio
Cambiamenti rispetto al basale nella sensibilità agli stimoli termici e tattili a cinque settimane
Lasso di tempo: Dal basale a cinque settimane dopo l'infortunio
Misurazioni ripetute ANOVA basate su test quantitativi sensoriali ripetuti
Dal basale a cinque settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti da cinque settimane nella densità delle fibre nervose a 13 settimane
Lasso di tempo: Da cinque settimane a 13 settimane dopo l'infortunio
Misurazioni ripetute ANOVA basate sui risultati di biopsie cutanee ripetute
Da cinque settimane a 13 settimane dopo l'infortunio
Cambiamenti da cinque settimane nella sensibilità agli stimoli termici e tattili a 13 settimane
Lasso di tempo: Da cinque a 13 settimane dopo l'infortunio
Misurazioni ripetute ANOVA basate su test quantitativi sensoriali
Da cinque a 13 settimane dopo l'infortunio
Correlazione tra cambiamenti nell'intensità del dolore e cambiamenti nella densità delle fibre nervose
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
Analisi di regressione statistica basate su valutazioni ripetute dell'intensità del dolore auto-riportata e biopsie cutanee
Dal basale a 13 settimane
Correlazione tra variazioni dell'intensità del dolore e variazioni della sensibilità agli stimoli termici e tattili
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
Analisi di regressione statistica basate su valutazioni ripetute dell'intensità del dolore auto-riportata e test sensoriali quantitativi
Dal basale a 13 settimane
Le variazioni rispetto al basale (pretrauma) nella disabilità del braccio, della spalla e della mano sono correlate con le variazioni dell'intensità del dolore a 5 e 13 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
Analisi di regressione statistica basate su autorapporti ripetuti sull'intensità del dolore e DASH
Dal basale a 13 settimane
Le variazioni rispetto al basale (pre-infortunio) HRQOL sono correlate con le variazioni dell'intensità del dolore a cinque e 13 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
Analisi di regressione statistica basate su autorapporti ripetuti sull'intensità del dolore e sulla HRQOL (EQ5D)
Dal basale a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi