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Strukturelle und funktionelle Nervenveränderungen nach Ruhigstellung nach distaler Radiusfraktur – eine Pilotstudie (NFP) (NRP)

7. Mai 2025 aktualisiert von: University of Tromso

Die Immobilisierung nach Radiusfraktur scheint das Risiko zu erhöhen, ein komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) zu entwickeln, ein Zustand, der mit Schmerzen, erhöhter Hautempfindlichkeit und verringerter epidermaler Nervendichte verbunden ist.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine 5-wöchige Ruhigstellung zu funktionellen und strukturellen sensorischen Veränderungen führt und ob die Veränderungen mit anhaltenden Schmerzen einhergehen. Die Forscher planen eine explorative Pilotstudie an sechs einwilligenden Patienten, die nach einer distalen Radiusfraktur immobilisiert wurden.

Die Basismessungen werden am Tag oder am Tag nach dem Trauma aufgezeichnet: Demographie, psychische und physische Komorbidität, Schmerzcharakteristik und -intensität, Handfunktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), quantitative sensorische Tests werden aufgezeichnet, während Hautbiopsien durchgeführt werden auf epidermale Nervenfaserdichte analysiert. Folgende Variablen wie Schmerzcharakteristik und -intensität, Handfunktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität, quantitative sensorische Tests und Hautbiopsien werden erneut bewertet, wenn der Gips entfernt wird und zwei Monate später.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fraktur des distalen Radius ist eine weit verbreitete Verletzung, von der jedes Jahr 15.000 Fälle in Norwegen betroffen sind. Etwa 5 % dieser Patienten leiden unter langanhaltenden Schmerzen und einige entwickeln ein schweres und chronisches CRPS. Patienten, die einer Handoperation unterzogen wurden, berichten häufig einen Monat nach der Gipsabnahme von Schmerzen, und weitere Untersuchungen zeigten vaskuläre und trophische Veränderungen, eine erhöhte Druck- und Kälteempfindlichkeit sowie erhöhte Hautspiegel von proinflammatorischen Mediatoren.

Langfristige Immobilisierung scheint das Risiko der Entwicklung von CRPS-Symptomen zu erhöhen. In einer dänischen Studie zeigten gesunde Probanden selbst nach 4-wöchiger Ruhigstellung eine erhöhte Hyperalgesie gegenüber Kälte und mechanischen Reizen, was auf eine frühe Veränderung der Nervenfunktion hinweisen kann.

Bei CRPS-Patienten haben Hautbiopsien eine verringerte epidermale Nervenfaserdichte gezeigt, aber solche Daten fehlen nach Radiusfraktur und während eines frühen Stadiums von CRPS.

Ziel dieser explorativen, beobachtenden Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob eine Radiusfraktur mit anschließender 5-wöchiger Ruhigstellung zu funktionellen und strukturellen Veränderungen des sensorischen Systems führt, die nach Remobilisierung rückgängig gemacht werden, und ob die sensorischen Veränderungen mit anhaltenden Schmerzen verbunden sind.

Unsere Hypothesen lauten: 1) Patienten mit einem immobilisierten Arm nach einer Radiusfraktur entwickeln a) eine frühe kutane Überempfindlichkeit (Hyperalgesie und Allodynie) für mechanische und thermische Reize und b) eine verringerte epidermale Nervenfaserdichte.

2) Die Veränderungen des sensorischen Systems sind nach 2-monatiger Remobilisierung rückgängig gemacht. 3) Die funktionellen und strukturellen Veränderungen werden mit vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROM) wie Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH), mit Schmerzintensität (NRS), Schmerzdauer und HRQOL korreliert.

Geeignete Patienten werden im Laufe des Jahres 2015 aufgenommen und die Ergebnisse werden im Dezember 2015 analysiert.

Messungen:

Eigenangaben: Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Zivilstand, Bildung, Erwerbsstatus, Sozialleistungen) und klinische Daten zu Komorbidität, Schmerzcharakteristika (DN4) und Intensität (NRS), Blutdruck, Rauchen/andere Art des Nikotinkonsums, Schmerzen Medikation und Bewertungsskalen für psychische Belastung (HSCL 25), Schmerzkatastrophisierung (PCS), Handfunktion (DASH) und HRQOL (EQ5D).

Untersuchungen: Quantitative sensorische Tests (taktile und thermische Reize) und Hautbiopsien werden 10 cm proximal der Frakturlinie auf dem Rücken des betroffenen Arms durchgeführt. Messungen für Prädiktoranalysen werden nur zu Studienbeginn durchgeführt, während Ergebnismessungen vor und unmittelbar nach dem Entfernen des Gipses sowie zwei Monate später durchgeführt werden.

Statistische Analysen:

Regressionsanalysen werden durchgeführt, um andere Prädiktoren für die Veränderungen im sensorischen Nervensystem zu identifizieren, einschließlich Blutdruck, Rauchen/andere Art des Nikotinkonsums, Medikation, Alter, Geschlecht und Komorbidität. Längsschnittanalysen des numerischen Ergebnisses (ANOVA-Wiederholungsmessung) werden für Ergebnismessungen wie Schmerzintensität, Handfunktion, HRQOL, sensorische Schwellen und epidermale Nervenfaserdichte durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tromso, Norwegen, 9019
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden tagsüber in die Notfallklinik des Universitätskrankenhauses in Nordnorwegen Tromso überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungskompetenz
  • Akute stabile distale Radiusfraktur (weniger als 48 Stunden)
  • Konservative Behandlung mit 5-wöchiger Ruhigstellung zugeordnet

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die den Abschluss der Studie verhindern kann
  • Schwere und fortschreitende Krankheit
  • Chronische Schultererkrankung mit eingeschränktem ROM und Funktion.
  • Unterzeichnen Sie eine periphere Nervenverletzung in den oberen Extremitäten
  • Polyneuropathie
  • Demyelinisierungskrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Antikoagulantien einschließlich Acetylsalicylsäure (ASS)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nervenfaserdichte gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Wochen nach der Verletzung
ANOVA wiederholte Messungen basierend auf wiederholten Hautbiopsien
Von der Grundlinie bis fünf Wochen nach der Verletzung
Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber thermischen und taktilen Reizen gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Wochen nach der Verletzung
Wiederholte ANOVA-Messungen basierend auf wiederholten sensorischen quantitativen Tests
Von der Grundlinie bis fünf Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nervenfaserdichte ab 5 Wochen nach 13 Wochen
Zeitfenster: Von fünf Wochen bis 13 Wochen nach der Verletzung
Wiederholte ANOVA-Messungen basierend auf Ergebnissen wiederholter Hautbiopsien
Von fünf Wochen bis 13 Wochen nach der Verletzung
Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber thermischen und taktilen Reizen ab 5 Wochen nach 13 Wochen
Zeitfenster: Von fünf bis 13 Wochen nach der Verletzung
Wiederholte ANOVA-Messungen basierend auf sensorischen quantitativen Tests
Von fünf bis 13 Wochen nach der Verletzung
Korrelation zwischen Änderungen der Schmerzintensität und Änderungen der Nervenfaserdichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
Statistische Regressionsanalysen basierend auf wiederholten Bewertungen der selbstberichteten Schmerzintensität und Hautbiopsien
Von der Grundlinie bis 13 Wochen
Korrelation zwischen Änderungen der Schmerzintensität und Änderungen der Empfindlichkeit gegenüber thermischen und taktilen Reizen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
Statistische Regressionsanalysen basierend auf wiederholten Bewertungen der selbstberichteten Schmerzintensität und quantitativen sensorischen Tests
Von der Grundlinie bis 13 Wochen
Änderungen der Behinderung von Arm, Schulter und Hand gegenüber dem Ausgangswert (vor der Verletzung) korrelieren mit Änderungen der Schmerzintensität nach fünf und 13 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
Statistische Regressionsanalysen basierend auf wiederholten Selbstangaben zur Schmerzintensität und DASH
Von der Grundlinie bis 13 Wochen
Veränderungen der HRQOL zu Studienbeginn (vor der Verletzung) korrelieren mit Veränderungen der Schmerzintensität nach fünf und 13 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
Statistische Regressionsanalysen basierend auf wiederholten Selbstangaben zur Schmerzintensität und HRQOL (EQ5D)
Von der Grundlinie bis 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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