- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02396277
Strukturelle und funktionelle Nervenveränderungen nach Ruhigstellung nach distaler Radiusfraktur – eine Pilotstudie (NFP) (NRP)
Die Immobilisierung nach Radiusfraktur scheint das Risiko zu erhöhen, ein komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) zu entwickeln, ein Zustand, der mit Schmerzen, erhöhter Hautempfindlichkeit und verringerter epidermaler Nervendichte verbunden ist.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine 5-wöchige Ruhigstellung zu funktionellen und strukturellen sensorischen Veränderungen führt und ob die Veränderungen mit anhaltenden Schmerzen einhergehen. Die Forscher planen eine explorative Pilotstudie an sechs einwilligenden Patienten, die nach einer distalen Radiusfraktur immobilisiert wurden.
Die Basismessungen werden am Tag oder am Tag nach dem Trauma aufgezeichnet: Demographie, psychische und physische Komorbidität, Schmerzcharakteristik und -intensität, Handfunktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), quantitative sensorische Tests werden aufgezeichnet, während Hautbiopsien durchgeführt werden auf epidermale Nervenfaserdichte analysiert. Folgende Variablen wie Schmerzcharakteristik und -intensität, Handfunktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität, quantitative sensorische Tests und Hautbiopsien werden erneut bewertet, wenn der Gips entfernt wird und zwei Monate später.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fraktur des distalen Radius ist eine weit verbreitete Verletzung, von der jedes Jahr 15.000 Fälle in Norwegen betroffen sind. Etwa 5 % dieser Patienten leiden unter langanhaltenden Schmerzen und einige entwickeln ein schweres und chronisches CRPS. Patienten, die einer Handoperation unterzogen wurden, berichten häufig einen Monat nach der Gipsabnahme von Schmerzen, und weitere Untersuchungen zeigten vaskuläre und trophische Veränderungen, eine erhöhte Druck- und Kälteempfindlichkeit sowie erhöhte Hautspiegel von proinflammatorischen Mediatoren.
Langfristige Immobilisierung scheint das Risiko der Entwicklung von CRPS-Symptomen zu erhöhen. In einer dänischen Studie zeigten gesunde Probanden selbst nach 4-wöchiger Ruhigstellung eine erhöhte Hyperalgesie gegenüber Kälte und mechanischen Reizen, was auf eine frühe Veränderung der Nervenfunktion hinweisen kann.
Bei CRPS-Patienten haben Hautbiopsien eine verringerte epidermale Nervenfaserdichte gezeigt, aber solche Daten fehlen nach Radiusfraktur und während eines frühen Stadiums von CRPS.
Ziel dieser explorativen, beobachtenden Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob eine Radiusfraktur mit anschließender 5-wöchiger Ruhigstellung zu funktionellen und strukturellen Veränderungen des sensorischen Systems führt, die nach Remobilisierung rückgängig gemacht werden, und ob die sensorischen Veränderungen mit anhaltenden Schmerzen verbunden sind.
Unsere Hypothesen lauten: 1) Patienten mit einem immobilisierten Arm nach einer Radiusfraktur entwickeln a) eine frühe kutane Überempfindlichkeit (Hyperalgesie und Allodynie) für mechanische und thermische Reize und b) eine verringerte epidermale Nervenfaserdichte.
2) Die Veränderungen des sensorischen Systems sind nach 2-monatiger Remobilisierung rückgängig gemacht. 3) Die funktionellen und strukturellen Veränderungen werden mit vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROM) wie Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH), mit Schmerzintensität (NRS), Schmerzdauer und HRQOL korreliert.
Geeignete Patienten werden im Laufe des Jahres 2015 aufgenommen und die Ergebnisse werden im Dezember 2015 analysiert.
Messungen:
Eigenangaben: Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Zivilstand, Bildung, Erwerbsstatus, Sozialleistungen) und klinische Daten zu Komorbidität, Schmerzcharakteristika (DN4) und Intensität (NRS), Blutdruck, Rauchen/andere Art des Nikotinkonsums, Schmerzen Medikation und Bewertungsskalen für psychische Belastung (HSCL 25), Schmerzkatastrophisierung (PCS), Handfunktion (DASH) und HRQOL (EQ5D).
Untersuchungen: Quantitative sensorische Tests (taktile und thermische Reize) und Hautbiopsien werden 10 cm proximal der Frakturlinie auf dem Rücken des betroffenen Arms durchgeführt. Messungen für Prädiktoranalysen werden nur zu Studienbeginn durchgeführt, während Ergebnismessungen vor und unmittelbar nach dem Entfernen des Gipses sowie zwei Monate später durchgeführt werden.
Statistische Analysen:
Regressionsanalysen werden durchgeführt, um andere Prädiktoren für die Veränderungen im sensorischen Nervensystem zu identifizieren, einschließlich Blutdruck, Rauchen/andere Art des Nikotinkonsums, Medikation, Alter, Geschlecht und Komorbidität. Längsschnittanalysen des numerischen Ergebnisses (ANOVA-Wiederholungsmessung) werden für Ergebnismessungen wie Schmerzintensität, Handfunktion, HRQOL, sensorische Schwellen und epidermale Nervenfaserdichte durchgeführt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tromso, Norwegen, 9019
- University Hospital of North Norway
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungskompetenz
- Akute stabile distale Radiusfraktur (weniger als 48 Stunden)
- Konservative Behandlung mit 5-wöchiger Ruhigstellung zugeordnet
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität, die den Abschluss der Studie verhindern kann
- Schwere und fortschreitende Krankheit
- Chronische Schultererkrankung mit eingeschränktem ROM und Funktion.
- Unterzeichnen Sie eine periphere Nervenverletzung in den oberen Extremitäten
- Polyneuropathie
- Demyelinisierungskrankheit
- Diabetes Mellitus
- Antikoagulantien einschließlich Acetylsalicylsäure (ASS)
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Nervenfaserdichte gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Wochen nach der Verletzung
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ANOVA wiederholte Messungen basierend auf wiederholten Hautbiopsien
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Von der Grundlinie bis fünf Wochen nach der Verletzung
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Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber thermischen und taktilen Reizen gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis fünf Wochen nach der Verletzung
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Wiederholte ANOVA-Messungen basierend auf wiederholten sensorischen quantitativen Tests
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Von der Grundlinie bis fünf Wochen nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Nervenfaserdichte ab 5 Wochen nach 13 Wochen
Zeitfenster: Von fünf Wochen bis 13 Wochen nach der Verletzung
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Wiederholte ANOVA-Messungen basierend auf Ergebnissen wiederholter Hautbiopsien
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Von fünf Wochen bis 13 Wochen nach der Verletzung
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Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber thermischen und taktilen Reizen ab 5 Wochen nach 13 Wochen
Zeitfenster: Von fünf bis 13 Wochen nach der Verletzung
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Wiederholte ANOVA-Messungen basierend auf sensorischen quantitativen Tests
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Von fünf bis 13 Wochen nach der Verletzung
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Korrelation zwischen Änderungen der Schmerzintensität und Änderungen der Nervenfaserdichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
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Statistische Regressionsanalysen basierend auf wiederholten Bewertungen der selbstberichteten Schmerzintensität und Hautbiopsien
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Von der Grundlinie bis 13 Wochen
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Korrelation zwischen Änderungen der Schmerzintensität und Änderungen der Empfindlichkeit gegenüber thermischen und taktilen Reizen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
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Statistische Regressionsanalysen basierend auf wiederholten Bewertungen der selbstberichteten Schmerzintensität und quantitativen sensorischen Tests
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Von der Grundlinie bis 13 Wochen
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Änderungen der Behinderung von Arm, Schulter und Hand gegenüber dem Ausgangswert (vor der Verletzung) korrelieren mit Änderungen der Schmerzintensität nach fünf und 13 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
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Statistische Regressionsanalysen basierend auf wiederholten Selbstangaben zur Schmerzintensität und DASH
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Von der Grundlinie bis 13 Wochen
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Veränderungen der HRQOL zu Studienbeginn (vor der Verletzung) korrelieren mit Veränderungen der Schmerzintensität nach fünf und 13 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
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Statistische Regressionsanalysen basierend auf wiederholten Selbstangaben zur Schmerzintensität und HRQOL (EQ5D)
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Von der Grundlinie bis 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/86 (REK)
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